Änderung § 1 AMWarnV vom 01.06.2022

§ 1 AMWarnV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.06.2022 geltenden Fassung

§ 1 AMWarnV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.06.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681

(Text alte Fassung)

§ 1 Anwendungsbereich, Ausdehnung von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht zu werden und die

1. Äthanol enthalten und zur inneren Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie

a) flüssige Zubereitungen zur oralen Einnahme sind und der Äthanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g beträgt oder

b) Injektionslösungen, Infusionslösungen, Munddesinfektionsmittel oder Rachendesinfektionsmittel sind und der Äthanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g beträgt oder

2. Tartrazin enthalten und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.

§ 10 Abs. 1 und 2 und § 11 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes gelten, soweit sie die Angabe des nach dieser Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweises betreffen, auch für Arzneimittel nach Satz 1, die keine Fertigarzneimittel sind.

(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden auf Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(Text neue Fassung)

§ 1

¹ Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis einschließlich zum 30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. ² Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach dem 30. Juni 2025 weiterhin in den Verkehr bringen.