Änderung § 2 AMWarnV vom 01.06.2022

§ 2 AMWarnV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.06.2022 geltenden Fassung

§ 2 AMWarnV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.06.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681

(Text alte Fassung)

§ 2 Warnhinweis auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen

(1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Äthanol nachstehende Warnhinweise angebracht sind:

1. Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Äthanol enthalten:

'Enthält ... Vol.-% Alkohol.' und

2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g Äthanol enthalten:

'Enthält ... Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!'.

(2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Äthanol der Warnhinweis 'Enthält ... Vol.-% Alkohol.' angebracht ist.

(3) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der Warnhinweis 'Enthält Tartrazin; Packungsbeilage beachten!' angebracht ist.

(4) Die Warnhinweise müssen auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in leicht lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht sein.

(Text neue Fassung)

§ 2

Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis einschließlich zum 30. Juni 2023 in den Verkehr gebracht werden.