Artikel 4 - Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (2. MedProdRÄndV k.a.Abk.)

V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 (Nr. 47); Geltung ab 01.01.2017, abweichend siehe Artikel 5

Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 279 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht,".

b) In Nummer 2 werden die Anführungszeichen vor und nach den Wörtern „korrektive Maßnahme" gestrichen.

c) In Nummer 3 werden die Anführungszeichen vor und nach dem Wort „Rückruf" gestrichen.

d) In Nummer 4 werden die Anführungszeichen vor und nach dem Wort „Maßnahmenempfehlung" gestrichen und werden die Wörter „eine korrektive Maßnahme" durch die Wörter „ein Rückruf" ersetzt.

e) In Nummer 5 wird das Wort „Schwerwiegendes" durch das Wort „schwerwiegendes" ersetzt.

2. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 4 wird aufgehoben.

b) Die Absätze 5, 6 und 7 werden die Absätze 4, 5 und 6.

c) Folgender Absatz 7 wird angefügt:

„(7) Stellt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seine Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch erfüllen, indem er eine Meldung nach Absatz 5 vornimmt. In der Meldung ist kenntlich zu machen, dass damit auch die Verpflichtung zur Meldung eines Vorkommnisses nach Absatz 1 erfüllt ist."

3. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „sowie Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3" gestrichen.

b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „5 und 6" durch die Angabe „4 und 5" ersetzt.

4. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die Meldungen nach § 3, mit Ausnahme der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elektronisch und maschinenlesbar im Sinne von § 12 des E-Government-Gesetzes. Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffentlichen Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter auf ihren Internetseiten."

b) Die folgenden Absätze 3 und 4 werden angefügt:

„(3) Der Meldung eines Rückrufs nach § 3 Absatz 1 sind insbesondere folgende Informationen beizufügen:

1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14 Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, in englischer Sprache,

2. der relevante Auszug aus der Risikoanalyse des Produktes,

3. eine Begründung, dass die geplante korrektive Maßnahme erforderlich und ausreichend ist, um das von dem Medizinprodukt ausgehende Risiko zu beseitigen oder zu verringern oder dessen erneutes Auftreten zu verhindern; dies schließt die Begründung und Darlegung des Zeitplans für die Durchführung des Rückrufs sowie, sofern zutreffend, die Begründung für seine Beschränkung auf bestimmte Chargen oder Produktserien ein.

(4) Das Format der zusammenfassenden Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach § 5 Absatz 2 Satz 3 ist mit der zuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen."

5. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob

1. diese Maßnahmen angemessen sind und

2. sie den Grundsätzen der integrierten Sicherheit entsprechen, die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert sind."

6. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass sie diese Medizinprodukte und Probematerialien dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen."

7. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrektive Maßnahmen" durch das Wort „Rückrufe" ersetzt.

b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

„Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zuständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs mitzuteilen."