Artikel 3 - Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (GewEinfRÄndG k.a.Abk.)

G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623 (Nr. 55); Geltung ab 26.11.2016, abweichend siehe Artikel 8

Artikel 3 Änderung des Transfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 9 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift wird das Wort „Blutstammzellen" durch die Wörter „Hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

b) In Absatz 1 wird die Absatzbezeichnung „(1)" gestrichen und werden die Wörter „Blutstammzellen und" durch die Wörter „hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut und von" ersetzt.

c) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.

2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Nummer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren und aufzubewahren. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen."

3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu dokumentieren."

4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „und" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Chargenbezeichnung" die Wörter „und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.