Artikel 1 - Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (BlGewVFV k.a.Abk.)

V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842 (Nr. 53); Geltung ab 01.08.2017

Artikel 1 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe zu § 41e die folgenden Angaben zu den §§ 41f und 41g eingefügt:

„§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr".

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 26 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

b) Nummer 27 wird aufgehoben.

3. § 16 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

„4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut die Übereinstimmung mit den Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt."

4. In § 17 Absatz 3 wird das Wort „Ländern" durch das Wort „Staaten" ersetzt und wird die Angabe „§ 72a Satz 1 Nr. 1" durch die Wörter „§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1" und die Angabe „§ 72a Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

5. Dem § 20 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen."

6. § 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 5 wird das Wort „sowie" durch ein Komma ersetzt.

bbb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

ccc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 1c geschlossen wurde."

bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt:

„Zur Auslegung der gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG berücksichtigen die Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien für bewährte Verfahren des Anhangs der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees des Europarats betreffend die Zubereitung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 in der jeweils vom Bundesministerium für Gesundheit in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Strengere Anforderungen, die durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes bestehen, bleiben unberührt."

b) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt:

„(1c) Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten Räumen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eines darauf spezialisierten gewerblichen Anbieters (externes Archiv). Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schließen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen."

c) In Absatz 13 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „Satz 1 bis 3" gestrichen.

7. § 32 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 6 wird das Wort „und" am Ende durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „und" ersetzt.

cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:

„8. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 2c geschlossen wurde."

b) Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c eingefügt:

„(2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar in einem externen Archiv. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schließen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen."

8. § 34 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrichtungen mit der Maßgabe Anwendung, dass die Betriebsräume und Ausrüstungen sowie die Hygienemaßnahmen geeignet sein müssen, die Eigenschaften des Gewebes zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, während der Entnahme zu minimieren. Dabei sind

1. Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,

2. erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,

3. Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,

4. Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung."

b) In Absatz 5 Satz 2 werden nach dem Wort „Risiko" die Wörter „einer Verunreinigung, insbesondere" und wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma eingefügt.

9. In § 35 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Risiko" die Wörter „einer Verunreinigung, insbesondere" und wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma eingefügt.

10. In § 36 Absatz 2 Satz 1 wird nach den Wörtern „erforderlich sind" ein Komma, werden nach dem Wort „Risiko" die Wörter „einer Verunreinigung, insbesondere", wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma und wird nach dem Wort „Verarbeitung" das Wort „zu" eingefügt.

11. In § 39 Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern „erforderlich sind" ein Komma, werden nach dem Wort „Risiko" die Wörter „einer Verunreinigung, insbesondere" und wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma eingefügt.

12. § 40 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „dort in Satz 3 Nr. 1 genannte Person" durch die Wörter „verantwortliche Person nach § 20b" ersetzt.

b) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „Personen nach § 20b Absatz 1 Satz 3 Nr. 1" durch die Wörter „verantwortliche Person nach § 20b" ersetzt.

13. § 41 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 20b oder § 20c" durch die Angabe „§§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1" ersetzt.

b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

„Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen."

14. In § 41a Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „für den Verkehr freigegeben" durch die Wörter „in Verkehr gebracht" ersetzt.

15. § 41b wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

„(3a) Bei gepoolten Gewebezubereitungen teilt die Gewebeeinrichtung der endgültigen Gewebezubereitung vor der Freigabe zum Inverkehrbringen eine neue Spendenkennungssequenz zu. Gepoolte Gewebezubereitungen sind Gewebezubereitungen, bei denen sich in ein und demselben Behältnis nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Spende befinden. Die Spenden wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen und können von einem Spender oder von mehreren Spendern stammen. Die Gewebeeinrichtung gewährleistet die Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden. Sie legt das Zuteilungssystem, das für die Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden erforderlich ist, in einer vorher von ihr erstellten Standardarbeitsanweisung fest."

b) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Spendenkennungssequenz darf nach der Freigabe zum Inverkehrbringen der Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht mehr geändert werden."

16. In § 41c Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „für den Verkehr freigegeben" durch die Wörter „in Verkehr gebracht" ersetzt.

17. Nach § 41e werden die folgenden §§ 41f und 41g eingefügt:

„§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebezubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden.

§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen nach § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, gilt § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a entsprechend."

18. In § 43 Absatz 1 werden die Wörter „für den Verkehr freigegeben" jeweils durch die Wörter „in den Verkehr gebracht" ersetzt.