Synopse aller Änderungen der AnalgetikaWarnHV am 01.11.2022

AnalgetikaWarnHV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.11.2022 geltenden Fassung

AnalgetikaWarnHV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.11.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Anwendungsbereich

(Text alte Fassung)

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende

(Text neue Fassung)

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende

(Textabschnitt unverändert)

1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,

(Text alte Fassung)

2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, und

3. Arzneimittel nach § 1a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) sind.

(Text neue Fassung)

2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,

3. Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und

4. Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die

1. ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind oder

2. Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 1) geändert worden ist, sind.

(Textabschnitt unverändert)

§ 2 Warnhinweis auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

(Text alte Fassung)

(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warnhinweis angebracht ist: 'Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!'

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warnhinweis angebracht ist: 'Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!'

(3) Der Warnhinweis nach Absatz 1 oder Absatz 2 ist in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

(Text neue Fassung)

(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: 'Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!'.

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2, die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: 'Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!'.

(3) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 und 4 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: 'Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!'.

(4) Die Warnhinweise nach den Absätzen 1 bis 3 sind in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

(Textabschnitt unverändert)

§ 3 Übergangsvorschriften

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2020 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. ² Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Verbindung mit § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2, auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022 geltenden Fassung noch keine Anwendung fand, dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. ² Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022 geltenden Fassung keine Anwendung fand, dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum 31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.