Eingangsformel - Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften (AMR-DS-AnpV k.a.Abk.)

V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080 (Nr. 24); Geltung ab 13.07.2018, abweichend siehe Artikel 7

Eingangsformel

Es verordnen

das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund

- des § 54 Absatz 1 Satz 1 und 3 sowie Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 und 3 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 Buchstabe a und c der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,

- des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,

- des § 21 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 und 2 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,

- des § 37 Absatz 7 und 8, jeweils in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), Absatz 8 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 11 durch Artikel 278 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund

- des § 54 Absatz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,

- des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Satz 3 und Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 3 Satz 3 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit: