Tools:
Update via:
§ 5 - Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Geltung ab 01.07.2004; FNA: 2121-51-40 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
|
Geltung ab 01.07.2004; FNA: 2121-51-40 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
|
§ 5
1Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. 2Es kann für Arzneimittel eine Behandlungsdauer zugrunde legen, die von § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 abweicht oder die kürzer ist als in § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 angegeben, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, deren Anzahl an einzelnen Anwendungseinheiten der jeweiligen Packungsgröße nach § 1 Absatz 1 Satz 2 am nächsten kommt. 3Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent bei der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der Packungsgröße N2 hiervon abweicht sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3. 4Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden. 5Die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der Packungsgrößen sind nach Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung folgenden Kalendermonats; § 2 Absatz 5 Satz 3 bleibt unberührt.
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Anpassung der Packungsgrößenverordnung und der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte V. v. 22. Mai 2020 BGBl. I S. 1077 m.W.v. 29. Mai 2020
Anzeige
Frühere Fassungen von § 5 PackungsV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 29.05.2020 | Artikel 1 Verordnung zur Anpassung der Packungsgrößenverordnung und der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22.05.2020 BGBl. I S. 1077 |
| aktuell vorher | 01.07.2013 | Artikel 1 Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung vom 18.06.2013 BGBl. I S. 1610 |
| aktuell vorher | 01.07.2013 | Artikel 10 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262 |
| aktuell | vor 01.07.2013 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 5 PackungsV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 PackungsV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
PackungsV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 1 PackungsV (vom 01.07.2013)
... nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 bestimmt ist, ist dieses ...
§ 2 PackungsV (vom 01.07.2013)
... Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 für dieses Arzneimittel bestimmt ist. (2) Für Kombinationspackungen nach ... Umhüllung nur mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das nach § 5 für dieses Arzneimittel bestimmt ist. Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist ... bestimmt ist. Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn nach § 5 kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist. Nach ... zum Ablauf von 18 Monaten nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5 in Verkehr bringen. Die Verpflichtung zur Meldung des ...
§ 3 PackungsV (vom 19.07.2022)
... Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit sie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet sind, auf Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der ...
§ 4 PackungsV (vom 01.07.2013)
... Verordnungen im Rahmen dieser Vereinbarungen die Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 nicht angewendet ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 15 AMVSÄndG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit sie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet sind, auf Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der ...
Verordnung zur Anpassung der Packungsgrößenverordnung und der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
V. v. 22.05.2020 BGBl. I S. 1077
Artikel 1 BfArMZAnpV Änderung der Packungsgrößenverordnung
... § 5 der Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom 9. August 2019 ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/1316/a182173.htm