Abschnitt 4 - Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)

Artikel 1 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235 (Nr. 30)
Geltung ab 01.03.2021; FNA: 2121-60-1-11 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 4 Projektleiter

§ 27 Verantwortlichkeiten des Projektleiters

(1) ¹Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung durch. ²Er ist verantwortlich

1. für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 13 bis 26 sowie der infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften,

2. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen wird, wenn

a) eine Anzeige gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 oder § 9 Absatz 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt ist und § 12 Absatz 5a Satz 2 des Gentechnikgesetzes nicht entgegensteht,

b) die Frist gemäß § 8 Absatz 2 in Verbindung mit § 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes erteilt wurde oder

c) die Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 oder nach § 9 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,

3. dafür, dass die Freisetzung erst begonnen wird, wenn die Genehmigung nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,

4. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und Anordnungen,

5. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der Beschäftigten,

6. für die Durchführung der Unterweisungen für die Beschäftigten gemäß § 17 Absatz 4, für die Umsetzung der arbeitsmedizinischen Vorsorge und für die Protokollierung von Unfällen,

7. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten für die Biologische Sicherheit oder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit über die gentechnischen Arbeiten und die nach den §§ 13 bis 26 notwendigen Vorkehrungen oder über die Freisetzung,

8. dafür, dass bei Gefahr für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter unverzüglich geeignete Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr getroffen werden,

9. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter besteht,

10. dafür, dass bei Freisetzungen eine sachkundige Person regelmäßig anwesend und grundsätzlich verfügbar ist.

(2) Wird eine gentechnische Arbeit, eine gentechnische Anlage oder eine Freisetzung mehreren Projektleitern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen.

§ 28 Sachkunde des Projektleiters

(1) ¹Zum Projektleiter darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. ²Der Projektleiter muss nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen. ³Die infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

(2) ¹Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch

1. den Abschluss eines naturwissenschaftlichen, medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums mit einem Master, einem Diplom oder einem Staatsexamen oder durch eine abgeschlossene Promotion in diesen Fachrichtungen,

2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und, sofern sich die angestrebte Projektleitung auf gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 bezieht, eine mindestens zweijährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 und

3. die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Absatz 5 vermittelt werden.

²Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch

1. den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums und

2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik.

³Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde in der Regel anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch

1. den Abschluss eines biowissenschaftlichen oder eines agrarwissenschaftlichen Hochschulstudiums und

2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit in einem Pflanzenzuchtbetrieb oder in einer wissenschaftlichen Einrichtung im Pflanzenschutz, im Pflanzenbau oder in der Pflanzenzüchtung.

⁴Sofern der Projektleiter nur für bestimmte festgelegte gentechnische Arbeiten verantwortlich sein soll, kann die zuständige Behörde abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 den Nachweis der erforderlichen Sachkunde beschränken.

(3) ¹Die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse müssen mindestens alle fünf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisiert werden. ²Abweichend von Satz 1 können die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse im Einzelfall auf andere geeignete Weise aktualisiert werden. ³Die Aktualisierung muss geeignet sein, einen Wissensstand zu gewährleisten, der der Wissensvermittlung in einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 5 entspricht. ⁴Die Aktualisierung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen. ⁵Diese entscheidet über die Anerkennung der Aktualisierung.

(4) Die zuständige Behörde kann auch den Abschluss einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 anerkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand dieser Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist.

(5) ¹Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 muss die wesentlichen Grundzüge folgender Themenbereiche umfassen:

1. Gefährdungspotentiale von Organismen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie und bei Freisetzungen,

2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, Gewächshäuser, Tierräume und Freisetzungen und

3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, Gewächshäuser, Tierräume und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz.

²Die zuständige Behörde kann geeignete Veranstaltungen als Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1 anerkennen.

(6) ¹Ist ein Projektleiter bei einem Dritten tätig, kann die zuständige Behörde dem Betreiber auf Antrag die Bestellung dieses Projektleiters im Wege einer schriftlichen Vereinbarung mit diesem, dem Betreiber und dem Dritten gestatten. ²Voraussetzung dafür ist, dass

1. sich der Projektleiter gegenüber dem Betreiber in der Vereinbarung verpflichtet, die Aufgaben gemäß § 27 zu erfüllen und insoweit die Anweisungen des Betreibers zu befolgen, und

2. zu erwarten ist, dass der so bestellte Projektleiter die in § 27 bezeichneten Aufgaben sachgerecht erfüllt.