Artikel 15 - Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (2. COVIfSGAnpG k.a.Abk.)

G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Geltung ab 23.05.2020, abweichend siehe Artikel 18

Artikel 15 Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 6 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „gemäß § 11 Abs. 1" durch die Wörter „mit Sonderzulassung nach § 11 Absatz 1 oder nach § 7 Absatz 1 oder § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

2. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Medizinprodukte" durch das Wort „In-vitro-Diagnostika" ersetzt.

3. In § 32 Absatz 1 Nummer 5 werden nach der Angabe „§ 11 Absatz 1" die Wörter „und nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" eingefügt.

(2) Artikel 17 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:

1. Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:

„Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, außer Kraft."

2. Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 bis 5 ersetzt:

„(3) Am 23. Mai 2020 treten in Kraft:

1. in Artikel 1 § 87 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,

2. in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a.

(4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit Wirkung vom 24. April 2020 in Kraft.

(5) Am 26. Mai 2020 treten in Kraft:

1. die Artikel 4b, 11a, 11b, 12a Nummer 1 bis 5 und 7 bis 9,

2. Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und in Buchstabe b die Änderungen des § 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8.

Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, außer Kraft."

3. Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden die Absätze 6 und 7.

4. Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 8 und die Angabe „10b" wird durch die Angabe „10c" ersetzt.

(3) § 2 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. November 2014 (BGBl. I S. 1676) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Absatz 1 Nummer 1 bis 3 werden nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" jeweils die Wörter „oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" eingefügt.

2. In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" die Wörter „oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" eingefügt.

(4) In § 33a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden nach den Wörtern „der Risikoklasse I oder IIa" die Wörter „nach § 13 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist oder" eingefügt.