Änderung § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 04.07.2009

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§ 4 a.F. (alte Fassung) in der vor dem 04.07.2009 geltenden Fassung	§ 4 n.F. (neue Fassung) in der am 13.10.2017 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
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(Textabschnitt unverändert) § 4
(Text alte Fassung) (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. \| die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes \| 1.020 Euro,	(Text neue Fassung) (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. \| die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelge- setzes \| 1.020 Euro,
2. \| die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes \| 3.120 Euro,
2a. \| die Verlängerung der Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel \| 800 Euro,	2a. \| die Verlängerung einer Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel \| 800 Euro,
2b. \| die Verlängerung von Epiku- tantesten \| 1.560 Euro,
3. \| die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes \|	3. \| die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 oder nach § 4b Absatz 3 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes \|
a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes \| 930 Euro, b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung \| 1.120 Euro, c) bei einer Änderung der Ver- arbeitungs- oder Prüfver- fahren \| mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, d) bei der Änderung der An- gaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konser- vierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung \| 800 Euro, e) bei der Änderung der Be- zeichnung \| 220 Euro, f) bei der Änderung des Na- mens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbei- ters oder der Anforderun- gen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes oder einer Ände- rung im Sinne der Num- mer 4 Buchstabe e \| 100 Euro, 4. \| die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung \| a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfah- rens \| 1.120 Euro, \| b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens \| mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr,
c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasmastammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen \| 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma- stammdokumentation oder einer Spendenstammdoku- mentation \| mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr,	c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasma-Stammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen \| 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma- Stammdokumentation oder einer Spenden-Stammdoku- mentation \| mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr,
e) bei allen anderen Ände- rungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, \| 260 Euro, f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mit- vertrieb \| 100 Euro, g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient, \| 100 Euro,
5. \| die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimit- teln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prü- fung von Änderungen einer Zu- lassung für Human- und Tier- arzneimittel, die von einer zu- ständigen Behörde eines Mit- gliedstaates erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung \| a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn \| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist \| 660 Euro, \| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist \| 430 Euro, b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn \| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist \| 1.250 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist \| 800 Euro, c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn \| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist \| mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6), bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist \| mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a). (2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.	5. \| die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun- gen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verord- nung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist \| 20 Euro bis 500 Euro, b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 50 Euro bis 5.050 Euro, c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 50 Euro bis 5.350 Euro. (2) 1 Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. 2 Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. (3) 1 Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. 2 Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.
(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt. (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend. (6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.	(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.
(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.
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(Text alte Fassung) (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. \| die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes \| 1.020 Euro,	(Text neue Fassung) (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. \| die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelge- setzes \| 1.020 Euro,
2. \| die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes \| 3.120 Euro,
2a. \| die Verlängerung der Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel \| 800 Euro,	2a. \| die Verlängerung einer Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel \| 800 Euro,
2b. \| die Verlängerung von Epiku- tantesten \| 1.560 Euro,
3. \| die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes \|	3. \| die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 oder nach § 4b Absatz 3 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes \|
a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes \| 930 Euro, b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung \| 1.120 Euro, c) bei einer Änderung der Ver- arbeitungs- oder Prüfver- fahren \| mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, d) bei der Änderung der An- gaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konser- vierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung \| 800 Euro, e) bei der Änderung der Be- zeichnung \| 220 Euro, f) bei der Änderung des Na- mens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbei- ters oder der Anforderun- gen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes oder einer Ände- rung im Sinne der Num- mer 4 Buchstabe e \| 100 Euro, 4. \| die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung \| a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfah- rens \| 1.120 Euro, \| b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens \| mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr,
c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasmastammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen \| 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma- stammdokumentation oder einer Spendenstammdoku- mentation \| mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr,	c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasma-Stammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen \| 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma- Stammdokumentation oder einer Spenden-Stammdoku- mentation \| mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr,
e) bei allen anderen Ände- rungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, \| 260 Euro, f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mit- vertrieb \| 100 Euro, g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient, \| 100 Euro,
5. \| die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimit- teln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prü- fung von Änderungen einer Zu- lassung für Human- und Tier- arzneimittel, die von einer zu- ständigen Behörde eines Mit- gliedstaates erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung \| a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn \| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist \| 660 Euro, \| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist \| 430 Euro, b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn \| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist \| 1.250 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist \| 800 Euro, c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn \| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist \| mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6), bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist \| mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a). (2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.	5. \| die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun- gen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verord- nung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist \| 20 Euro bis 500 Euro, b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 50 Euro bis 5.050 Euro, c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 50 Euro bis 5.350 Euro. (2) 1 Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. 2 Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. (3) 1 Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. 2 Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.
(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt. (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend. (6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.	(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.
(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.
← frühere Fassung von § 4	(galt bis Außerkrafttreten des Titels am 30.09.2021)