Änderung § 2 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 12.04.2011

§ 2 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 12.04.2011 geltenden Fassung

§ 2 n.F. (neue Fassung)
in der am 12.04.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557

(Textabschnitt unverändert)

§ 2

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei


1. | Sera | 16.110 Euro,

2. | Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 12.530 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 10.740 Euro,

3. | Virusimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 21.470 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 13.800 Euro,

| c) unter Verwendung von Affen zusätzlich | 40.900 Euro,

3a. | Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze |

4. | a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten | 11.250 Euro,

| b) Epikutantesten | 6.750 Euro,

(Text alte Fassung)

5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen | 10.000 bis 27.000 Euro,

(Text neue Fassung)

5. | xenogenen Arzneimitteln | 10.000 bis 27.000 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

6. | Blutzubereitungen |

| a) Gerinnungsfaktoren | 27.100 Euro,

| b) Albumin | 14.830 Euro,

| c) virusinaktivierten Plasmen | 16.360 Euro,

| d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen | 12.780 Euro,

| e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

6a. | Gewebezubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

7. | einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes | 3.830 Euro,

8. | einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 1.530 Euro.


(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2. Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden.

(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben.

(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2.050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.

(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.

(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.

(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.