Änderung § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 13.10.2017

§ 4 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 13.10.2017 geltenden Fassung

§ 4 n.F. (neue Fassung)
in der am 13.10.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538

(Textabschnitt unverändert)

§ 4

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten
Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 oder nach § 4b
Absatz 3 des Arzneimittelge-
setzes | 1.020 Euro,

2. | die Verlängerung einer Zulas-
sung nach § 31 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,

2a. | die Verlängerung einer Zulas-
sung parallel importierter Arz-
neimittel | 800 Euro,

2b. | die Verlängerung von Epiku-
tantesten | 1.560 Euro,

3. | die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 oder nach
§ 4b Absatz 3 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes |

a) bei einer Erweiterung des
Anwendungsgebietes | 930 Euro,

b) bei einer Änderung der Art
oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro,

c) bei einer Änderung der Ver-
arbeitungs- oder Prüfver-
fahren | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Genehmi-
gung in § 2a
jeweils vor-
gesehene
Gebühr,

d) bei der Änderung der An-
gaben über die Gewinnung,
Spendertestung, Konser-
vierung, Lagerung, die
Dauer der Haltbarkeit und
die Art der Aufbewahrung | 800 Euro,

e) bei der Änderung der Be-
zeichnung | 220 Euro,

f) bei der Änderung des Na-
mens oder der Firma oder
der Anschrift des Verarbei-
ters oder der Anforderun-
gen nach § 21a Absatz 9
Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes oder einer Ände-
rung im Sinne der Num-
mer 4 Buchstabe e | 100 Euro,

4. | die Bearbeitung der Änderung
einer Zulassung |

a) bei zustimmungsbedürf-
tigen Änderungen mit
Ausnahme der Änderung
der Packungsgröße und
der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfah-
rens | 1.120 Euro,

| b) bei der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfahrens | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Zulassung
vorgesehene
Gebühr,

c) bei der Einbeziehung eines
Zertifikats der Europäi-
schen Arzneimittelagentur
über eine Plasma-Stammdo-
kumentation in Zulas-
sungsunterlagen | 260 Euro,

d) bei Änderung einer Plasma-
Stammdokumentation oder
einer Spenden-Stammdoku-
mentation | mindestens
260 Euro,
höchstens
die in § 2
Absatz 8
Satz 1 je-
weils vorge-
sehene
Gebühr,

e) bei allen anderen Ände-
rungsanzeigen, soweit sie
nicht unter Buchstabe f
oder g fallen, | 260 Euro,

f) bei Änderung des Namens
oder der Firma oder der
Anschrift des Herstellers
oder des Antragstellers,
bei der Übertragung auf ei-
nen anderen Hersteller
oder pharmazeutischen
Unternehmer oder bei Mit-
vertrieb | 100 Euro,

g) bei einer Änderung, die der
Anpassung des Herstel-
lungs- oder Prüfverfahrens
an eine Änderung einer
Monographie des Europäi-
schen Arzneibuchs dient, | 100 Euro,

(Text alte Fassung)

5. | die Bearbeitung der Änderung
der Zulassung von Arzneimit-
teln nach der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 der Kommission
vom 3. Juni 2003 über die Prü-
fung von Änderungen einer Zu-
lassung für Human- und Tier-
arzneimittel, die von einer zu-
ständigen Behörde eines Mit-
gliedstaates erteilt wurde (ABl.
L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei
einer Änderung |

a) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A),
wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 660 Euro,

| bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 430 Euro,

b) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I
B), wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 1.250 Euro,

bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 800 Euro,

c) im Sinne von Artikel 3
Nummer 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ II),
wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | mindestens
550 Euro,
höchstens
die Gebühr
für eine Zu-
lassung (§ 2
Absatz 1
Nummer 1
bis 6),

bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | mindestens
500 Euro,
höchstens
die Gebühr
für eine Zu-
lassung (§ 2
Absatz 1
Nummer 1
bis 6a).


(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.

(Text neue Fassung)

5. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei

a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne
von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November
2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun-
gen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334
vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verord-
nung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012,
S. 4) geändert worden ist | 20 Euro bis
500 Euro,

b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von
Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 50 Euro bis
5.050 Euro,

c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von
Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 50 Euro bis
5.350 Euro.


(2) ¹ Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. ² Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) ¹ Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. ² Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.

(Text alte Fassung)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(Text neue Fassung)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(Textabschnitt unverändert)

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.