Änderung § 4b Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 04.07.2009

§ 4b a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 04.07.2009 geltenden Fassung

§ 4b n.F. (neue Fassung)
in der am 04.07.2009 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671

(Textabschnitt unverändert)

§ 4b

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn


1. | das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist |

| a) ohne Bewertungsbericht | 1.800 Euro,

| b) mit ausführlichem Bewertungsbericht | 2.250 Euro,

(Text alte Fassung)

2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro,

3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro.

(Text neue Fassung)

2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro,

3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben.

(Text neue Fassung)

(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

1. ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro,

2. mit ausführlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro.

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.