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Änderung § 4b Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 13.12.2006
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§ 4b a.F. (alte Fassung) in der vor dem 13.12.2006 geltenden Fassung | § 4b n.F. (neue Fassung) in der am 13.12.2006 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 06.12.2006 BGBl. I S. 2807 |
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(Textabschnitt unverändert) § 4b | |
(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn 1. | das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist | | a) ohne Bewertungsbericht | 1.800 Euro, | b) mit ausführlichem Bewertungsbericht | 2.250 Euro, 2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro, | |
(Text alte Fassung) 3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro, 4. | das Arzneimittel parallel importiert wird | 500 Euro. | (Text neue Fassung) 3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro. |
(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben. |
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/1406/al3934-0.htm