Änderung § 2 MPAMIV vom 26.05.2022

§ 2 MPAMIV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 2 MPAMIV n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833

(Textabschnitt unverändert)

§ 2 Ergänzende Begriffsbestimmungen

(Text alte Fassung)

Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck 'mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis' ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

(Text neue Fassung)

Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck 'mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis' ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

(Textabschnitt unverändert)

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder

3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.