Änderung Anlage BMGBGebV vom 01.04.2024

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Anlage BMGBGebV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.04.2024 geltenden Fassung	Anlage BMGBGebV n.F. (neue Fassung) in der am 01.04.2024 geltenden Fassung durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
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(Textabschnitt unverändert) Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
Inhaltsübersicht
(Text alte Fassung) Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746 Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz Abschnitt 13 Stammzellgesetz Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz	(Text neue Fassung) Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746 Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz Abschnitt 13 Stammzellgesetz Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz Abschnitt 15 Medizinal-Cannabisgesetz
Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG \|
1.1 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab- satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \|	1.1 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab- satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte \|
1.1.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 240 1.1.2 \| Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden \| 480 1.1.2.1 \| Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden \| 240 1.1.3 \| Binnenhandel \| 590 1.1.3.1 \| Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden \| 295 1.1.3.2 \| Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 8.850 1.1.4 \| Außenhandel einschließlich Binnenhandel \| 1.040 1.1.4.1 \| Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden \| 520 1.1.4.2 \| Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 15.600
1.2 \| Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be- triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \|	1.2 \| Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be- triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \|
1.2.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 190 1.2.1.1 \| Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin- nung \| 95 1.2.2 \| Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei- tungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) \| 190 1.2.3 \| Erwerb \| 190 1.2.3.1 \| Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 8.850 1.2.3.2 \| Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs- stätte nicht mehr als \| 4.425 1.2.3.3 \| Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf- geführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 4.425 1.2.4 \| Abgabe \| 190 1.2.5 \| Einfuhr \| 190 1.2.6 \| Ausfuhr \| 190 1.3 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte \| 1.3.1 \| Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden \| 480 1.3.1.1 \| Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden \| 240 1.3.1.2 \| Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \| 190 1.3.2 \| Einfuhr \| 500 1.3.2.1 \| Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden \| 250 1.3.2.2 \| Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \| 190 1.3.3 \| Ausfuhr \| 500 1.3.3.1 \| Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden \| 250 1.3.3.2 \| Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \| 190 2 \| Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG \| 2.1 \| Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts- formänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes \| 250 2.2 \| Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers \| 110
3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \|	3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG \|
3.1 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs- arten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen \| Die unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Er- laubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr 3.2 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers \| 50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG fest- gelegten Gebühr 3.3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes \| 50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr 4 \| Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs- stätte \| 4.1 \| Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er- folgt, je Änderung \| 90 4.2 \| Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung \| 45 4.3 \| Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge- werblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än- derung \| 95 4.4 \| Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung \| 190
5 \| Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \| 25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr	5 \| Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis \| 25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr
6 \| Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG \| 190 7 \| Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG \| 150 8 \| Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG \| 660 bis 15.000
9 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch- fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \| 70	9 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch- fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung \| 70
9.1 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung \| 35 10 \| Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück \| 60 11 \| Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent- liche Leistungen \| 11.1 \| Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte \| 50 bis 500 11.2 \| Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind \| 50 bis 250 11.3 \| Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) \| 500 bis 5.000 12 \| Auslagen \| 12.1 \| Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 \| In tatsächlich entstandener Höhe 12.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord- nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs- stätte \| 110 2 \| Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte \| 110 3 \| Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord- nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver- ordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte \| 110 4 \| a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oder b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti- sche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte \| 55 5 \| Genehmigung \| 5.1 \| Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff \| 100 5.2 \| a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver- ordnung (EG) Nr. 111/2005 oder b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab- satz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 jeweils je Grundstoff \| 100 5.3 \| Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we- niger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt \| 50 5.4 \| a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 \| Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2 oder 5.3 5.5 \| Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar- tikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 \| 50 Prozent der ent- sprechenden Gebühr nach Nummer 5.1 oder 5.3 5.6 \| Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 \| 50 Prozent der ent- sprechenden Gebühr nach Nummer 5.2 oder 5.3 6 \| Auslagen \| 6.1 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG \| 1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 1.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme \| 52.500 1.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so- weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan- des eintritt \| 34.600 1.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 24.600 1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 1.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme \| 22.100 1.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt \| 19.600 1.2.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 16.000 1.2.4 \| Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG \| 2.300 1.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 1.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 6.200 1.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 2.900 1.4 \| Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt \| 1.4.1 \| Mit einem Importland \| 2.300 1.4.2 \| Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num- mer 1.4.1 \| 250 1.5 \| Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt \| 1.5.1 \| Grundgebühr \| 4.600 1.5.2 \| Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.300 1.6 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um jeweils 5.000 2 \| Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP¹) gemäß § 25b Absatz 2 AMG \| ¹ Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. 2.1 \| Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge- bühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3 \| 2.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 2.1.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme \| 48.600 2.1.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme \| 38.800 2.1.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 26.200 2.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 2.1.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme \| 25.900 2.1.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme \| 23.100 2.1.2.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 19.900 2.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied- staaten) \| 2.1.3.1 \| Mit neuem Stoff \| 19.400 2.1.3.2 \| Mit bekanntem Stoff \| 14.800 2.1.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.1.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 10.000 2.1.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 4.900 2.2 \| Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) \| 2.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 2.2.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 17.500 2.2.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 15.100 2.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 2.2.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 14.200 2.2.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 11.900 2.2.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.2.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 5.800 2.2.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.500 2.3 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.3.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes- amt vorgenommen wird \| Um jeweils 5.000 2.3.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes- amt vorgenommen wird \| Um jeweils 3.700 3 \| Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG \| 3.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 3.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 3.1.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme \| 92.800 3.1.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme \| 67.700 3.1.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 46.700 3.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 3.1.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme \| 44.200 3.1.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme \| 39.400 3.1.2.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 33.100 3.1.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.1.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 15.000 3.1.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 7.300 3.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 3.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 3.2.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 20.300 3.2.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 16.700 3.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 3.2.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 16.500 3.2.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 14.500 3.2.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.2.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 5.700 3.2.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.200 3.3 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.3.1 \| Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| 7.100 3.3.2 \| Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| 4.000 4 \| Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst \| 4.1 \| Erstellung eines Beurteilungsberichtes \| 4.1.1 \| Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff \| 22.400 4.1.2 \| Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff \| 14.000 4.2 \| Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes \| 4.2.1 \| Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff \| 8.700 4.2.2 \| Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff \| 5.800 4.3 \| Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren \| 4.500 5 \| Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG \| 5.1 \| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff \| 5.1.1 \| Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt \| 5.900 5.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 2.900 5.2 \| Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters \| 5.2.1 \| Grundgebühr \| 2.200 5.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 1.400 5.3 \| Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels \| 5.3.1 \| Grundgebühr \| 2.000 5.3.2 \| Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah- rens \| 2.500 5.3.3 \| Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr 6 \| Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG \| 6.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 6.1.1 \| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 9.600 6.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung \| 4.200 6.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 6.2.1 \| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 4.000 6.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung \| 2.000 6.2.3 \| Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr 7 \| Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG \| 7.1 \| Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen \| 2.000 7.2 \| Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun- gen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so- fern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind \| 300 7.3 \| Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num- mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist \| 400 7.4 \| Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Zulassung führt \| 560 7.5 \| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor- tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile \| 240 7.6 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar- makovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung \| 140 7.7 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin- habers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun- gen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen \| 140 7.8 \| Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels \| 500 7.9 \| Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG \| 100 7.10 \| Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG \| 100 7.11 \| Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG \| 100 7.12 \| Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG \| 7.12.1 \| Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The- rapiegebiet handelt \| 7.12.1.1 \| Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 7.400 7.12.1.2 \| Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 2.400 7.12.2 \| Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt \| 2.400 7.13 \| Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung \| 430 7.14 \| Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor- ten \| a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr \| a) Die für diese Ände- rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 b) für jede weitere Änderung \| b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände- rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 c) Höchstgrenze \| c) Gebühr nach Nummer 1.2.3 7.15 \| Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An- passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien- ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt \| Um 25 Prozent 7.16 \| Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi- sche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11 \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent 7.17 \| Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten. \| 11.500 8 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel \| 8.1 \| Nationales Registrierungsverfahren \| 8.1.1 \| Registrierung \| 6.400 8.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 2.100 8.1.3 \| Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie \| 1.600 8.1.4 \| Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels \| 1.600 8.2 \| Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG \| 8.2.1 \| Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num- mern 8.1.1 bis 8.1.4 \| 8.2.1.1 \| Registrierung \| 11.800 8.2.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.900 8.2.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung \| 2.900 8.2.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 8.2.2.1 \| Registrierung \| 7.100 8.2.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 3.500 8.2.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung \| 2.100 8.3 \| Registrierung eines Arzneimittels im DCP \| 8.3.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 8.3.1.1 \| Registrierung \| 18.200 8.3.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 8.000 8.3.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 4.500 8.3.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 8.3.2.1 \| Registrierung \| 10.200 8.3.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 4.000 8.3.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 2.200 8.4 \| Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG \| 8.4.1 \| Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr \| 2.700 8.4.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport \| 1.400 8.4.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr 8.5 \| Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP \| 8.5.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 8.5.1.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 3.300 8.5.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung \| 1.700 8.5.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 8.5.2.1 \| Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr \| 1.500 8.5.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung \| 800 8.5.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr 8.6 \| Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie- rung nach § 39 Absatz 2b AMG \| 8.6.1 \| Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen \| 2.000 8.6.2 \| Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport \| 300 8.6.3 \| Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt \| 560 8.6.4 \| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor- tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile \| 240 8.6.5 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung \| 140 8.6.6 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge- trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen \| 140 8.6.7 \| Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels \| 500 8.6.8 \| Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG \| 100 8.6.9 \| Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG \| 100 8.6.10 \| Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis- trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt \| 2.400 8.6.11 \| Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor- ten \| a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühr \| a) Die für diese Ände- rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 b) für jede weitere Änderung \| b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände- rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 c) Höchstgrenze \| c) Gebühr nach Nummer 8.1.1 8.6.12 \| Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände- rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent 8.6.13 \| Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten \| Gebühr nach Nummer 8.1.1 8.7 \| Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht \| 30 bis 5.000 8.8 \| Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung \| 210 8.9 \| a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho- möopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil \| a) Um 10 Prozent b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a \| b) Doppelte Grund- gebühr 9 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG \| 9.1 \| Nationales Registrierungsverfahren \| 9.1.1 \| Verfahren ohne Listen/Monographien \| 9.1.1.1 \| Registrierung \| 15.600 9.1.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 6.000 9.1.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten \| 2.800 9.1.2 \| Verfahren mit Listen/Monographien \| 9.1.2.1 \| Registrierung \| 9.900 9.1.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.000 9.1.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten \| 2.800 9.1.3 \| Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels \| 2.200 9.2 \| Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung \| 9.2.1 \| Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num- mer 9.1.2 \| 9.2.1.1 \| Registrierung \| 19.400 9.2.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 9.700 9.2.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 4.800 9.2.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 9.2.2.1 \| Registrierung \| 11.600 9.2.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.700 9.2.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 3.400 9.3 \| Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren \| 9.3.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 9.3.1.1 \| Registrierung \| 31.800 9.3.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 14.400 9.3.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 7.000 9.3.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 9.3.2.1 \| Registrierung \| 13.900 9.3.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.500 9.3.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 3.100 9.4 \| Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 \| 6.000 bis 25.000 9.5 \| Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 \| 6.000 bis 25.000 9.6 \| Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG \| 9.6.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 6.200 9.6.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport \| 3.100 9.6.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr 9.7 \| Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP \| 9.7.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 9.7.1.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 7.600 9.7.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 3.700 9.7.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 9.7.2.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 3.400 9.7.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 1.700 9.7.2.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr 9.8 \| Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei- dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG \| 9.8.1 \| Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen \| 2.000 9.8.2 \| Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun- gen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport \| 300 9.8.3 \| Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt \| 560 9.8.4 \| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor- tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile \| 240 9.8.5 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli- chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung \| 140 9.8.6 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge- trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen \| 140 9.8.7 \| Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels \| 500 9.8.8 \| Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG \| 100 9.8.9 \| Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG \| 100 9.8.10 \| Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt \| 2.400 9.8.11 \| Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 \| 300 9.8.12 \| Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor- ten \| a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr \| a) Die für diese Ände- rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 b) für jede weitere Änderung \| b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände- rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 c) Höchstgrenze \| c) Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.8.13 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt \| Um 25 Prozent 9.8.14 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände- rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent 9.8.15 \| Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten \| Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.9 \| Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht \| 30 bis 10.000 9.10 \| Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung \| 210 10 \| Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG \| 3.000 bis 50.000 11 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen \| 11.1 \| Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG \| 11.1.1 \| Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III \| 11.1.1.1 \| Grundgebühr \| 4.100 11.1.1.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 970 11.1.2 \| Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III \| 11.1.2.1 \| Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen \| 1.600 11.1.2.2 \| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I \| 11.1.2.2.1 \| Grundgebühr \| 2.000 11.1.2.2.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 860 11.1.2.3 \| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III \| 11.1.2.3.1 \| Grundgebühr \| 2.300 11.1.2.3.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 970 11.1.3 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied- staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen \| 11.1.3.1 \| Grundgebühr \| 1.800 11.1.3.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 970 11.1.4 \| Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz \| 2.300 11.1.5 \| Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei- tung erfordern \| 790 11.1.6 \| Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten \| 10.200 11.1.7 \| Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V \| 11.1.7.1 \| Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei- tung erfordern \| 11.1.7.1.1 \| Grundgebühr \| 1.200 11.1.7.1.2 \| Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung \| 750 11.1.7.2 \| Sonstige Änderungen \| 780 11.2 \| Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V \| 11.2.1 \| Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen \| 540 11.2.2 \| Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen \| 1.100 11.2.3 \| Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat \| 2.700 11.3 \| Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen) \| 5.000 bis 50.000 11.4 \| Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be- stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst \| 270 12 \| Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG \| 12.1 \| Berichtsbewertung im nationalen Verfahren \| 12.1.1 \| Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 1.500 12.1.2 \| Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 730 12.2 \| Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG \| 12.2.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 12.2.1.1 \| Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 5.000 12.2.1.2 \| Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 1.500 12.2.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 12.2.2.1 \| Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 1.500 12.2.2.2 \| Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 730 12.3 \| Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num- mern 12.1 oder 12.2 nur einmal \| 12.4 \| Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht \| 310 12.5 \| Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG \| 5.000 bis 55.000 13 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG \| 13.1 \| Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk- lichkeitsprüfungen \| 13.1.1 \| Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG \| 270 13.1.2 \| Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG \| 500 bis 4.200 13.1.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes \| 300 bis 4.200 13.2 \| Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch- führung der Prüfung nur im Inland \| 13.2.1 \| Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG \| 500 bis 4.200 13.2.2 \| Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab- satz 3 AMG, je Änderung \| 270 13.2.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes \| 300 bis 4.200 14 \| Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG \| 14.1 \| Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin- gens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung \| 100 14.1.1 \| Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol- mischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung \| 25 14.1.2 \| Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben. \| 14.2 \| Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus- nahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen \| 100 14.3 \| Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/ Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs- anzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen \| 100 15 \| Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG \| 270 16 \| Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen- planbeauftragten \| 140 17 \| Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab- satz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim- mung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) \| 30 bis 10.000 18 \| Maßnahmen nach § 25c AMG \| 30 bis 10.000 19 \| Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG \| 900 20 \| Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG \| 20.1 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG \| 30 bis 15.000 20.2 \| Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG \| 30 bis 3.700 21 \| Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla- gen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um- setzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus- schusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur \| 100 bis 4.000 Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umset- zung erfolgt ist. 22 \| Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG \| 22.1 \| Erstbewertung Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate- rial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz- neimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge- führt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben. \| 1.000 bis 5.400 22.2 \| Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials \| 800 22.3 \| Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial \| 150 23 \| Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG \| 23.1 \| Entscheidung über die Zulassungspflicht \| 500 bis 7.000 23.2 \| Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung \| 900 bis 5.000 24 \| Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung \| 210 25 \| Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen \| 25.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam- keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels \| 100 bis 2.000 25.2 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 270 25.3 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG \| 270 25.4 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 50 bis 900 25.5 \| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal- tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3 \| 30 bis 260 25.6 \| Beratung des Antragstellers \| 1.000 bis 18.000 25.7 \| Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG \| 100 25.8 \| Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be- glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver- ordnung (AGebV) erfasst sind \| 10 bis 150 25.9 \| Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG \| 500 25.10 \| Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit- gliedstaat \| Gebührenfreiheit 26 \| Ermäßigungen \| 26.1 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas- sungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht. \| Um jeweils 25 Prozent 26.2 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. \| Um jeweils 50 Prozent 26.3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei- ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei- sen. \| Um 25 jeweils Prozent 27 \| Auslagen \| 27.1 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern a) 1.1 bis 1.5 b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2 c) 3.1 und 3.2 d) 5 e) 6 f) 7.8 g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7 h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9 \| 25 27.2 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 27.3 \| Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 28 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV) \| Gebühren- und auslagenbefreit Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) \| Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung nach § 25 AMG \| 1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels \| 2.000 bis 30.000 1.2 \| Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels \| 1.700 2 \| Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG \| 2.1 \| Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 \| 8.000 bis 10.000 2.2 \| Wenn Deutschland CMS ist \| 2.400 bis 30.000 2.3 \| Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist \| 2.3.1 \| Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes \| 6.800 bis 15.000 2.3.2 \| Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert \| 970 2.4 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG \| Nach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfah- rens 3 \| Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung \| 3.1 \| Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab- satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens \| 200 bis 15.000 3.2 \| Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation \| 1.350 bis 2.500 3.3 \| Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG \| 800 3.4 \| Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG \| 1.000 bis 15.000 3.5 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG \| Gebühr nach den Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2 und 2.3.1 3.6 \| Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG \| 1.500 bis 5.500 4 \| Verlängerung einer Zulassung \| 4.1 \| Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln \| 50 bis 3.400 4.2 \| Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG \| 250 4.3 \| Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung \| 250 4.4 \| Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren \| 4.050 5 \| Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) \| 5.1 \| Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm- zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG \| 5.1.1 \| Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen- mark \| 300 bis 15.000 pro Stärke 5.1.2 \| Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge- webe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio- vaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen \| 2.000 bis 30.000 5.1.3 \| Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG \| Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2 5.1.4 \| Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG \| 50 bis 3.250 5.2 \| Genehmigungen von ATMP \| 5.2.1 \| Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG \| 4.250 bis 20.000 5.2.2 \| Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau- cherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen- technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech- nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist \| 2.820 5.2.3 \| Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG \| 200 bis 3.000 5.3 \| Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung \| 250 6 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG \| Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 7 \| Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG \| 1.500 bis 5.500 8 \| Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver- fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear- beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG \| 8.1 \| Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG \| 8.1.1 \| Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt \| 50 bis 5.350 8.1.2 \| Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han- delt \| 50 bis 3.250 8.2 \| Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG \| 50 bis 3.250 8.3 \| Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation \| 50 bis 2.500 8.4 \| Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech- nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist \| Zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 8.1 und 8.2 220 8.5 \| Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG \| 250 9 \| Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG) \| 9.1 \| Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab- satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG \| 1.000 bis 15.000 9.2 \| Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab- satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord- neten Nebenbestimmung \| 1.000 bis 15.000 9.3 \| Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar- mazeutischen Unternehmer bemessen \| 10 \| Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe- denklichkeit eines Arzneimittels (PSUR) \| 10.1 \| Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä- ßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war \| 1.300 10.2 \| Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft \| 2.400 10.3 \| Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG \| 750 11 \| Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi- ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG \| 3.000 bis 25.000 12 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen \| 12.1 \| Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG \| 12.1.1 \| Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln \| 5.700 12.1.2 \| Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel- lung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV \| 2.700 12.1.3 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für folgende Produktgruppen: a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 \| Auf jeweils das Doppelte 12.2 \| Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V \| 12.2.1 \| Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft \| 800 12.2.2 \| Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft \| 12.2.2.1 \| Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung \| 800 12.2.2.2 \| Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung \| 400 12.2.2.3 \| Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen \| 200 12.3 \| Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung \| 140 12.4 \| Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist \| 12.4.1 \| Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V \| Um 2.820 12.4.2 \| Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V \| Um 220 12.5 \| Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro- päische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden \| 340 12.6 \| Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V \| 1.000 12.7 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG \| Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder 12.1.2 12.8 \| Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG \| Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1 12.9 \| Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG \| 800 bis 4.000 12.10 \| Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V \| 3.000 bis 25.000 13 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen- dungsbeobachtungen \| 13.1 \| Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG \| 300 13.2 \| Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG \| 100 13.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG \| 200 14 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin- terventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen \| 14.1 \| Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ- ten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung \| 14.1.1 \| Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG \| 5.700 14.1.2 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG \| 800 14.1.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG \| 300 14.2 \| Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung \| 14.2.1 \| Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG \| 500 bis 4.200 14.2.2 \| Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG \| 300 15 \| Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen² und der Therapieallergene-Verordnung³ \| 15.1 \| Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen \| 1.000 15.2 \| Bei monoklonalen Antikörpern \| 1.000 bis 3.000 15.3 \| Bei Impfstoffen \| 15.3.1 \| Mit einem Antigen \| 2.900 15.3.2 \| Mit zwei bis zu fünf Antigenen \| 4.500 15.3.3 \| Mit über fünf Antigenen \| 7.500 15.3.4 \| Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren \| Zusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils ge- nannten Gebühr 5.600 15.4 \| Bei Therapieallergenen \| 1.600 15.5 \| Bei Testallergenen \| 300 15.6 \| Bei Tuberkulin \| 250 bis 1.300 15.7 \| (aufgehoben) \| 15.8 \| Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer- licher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 15.9 \| Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats⁴, auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 15.10 \| Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er- teilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach- lich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 15.11 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert \| Bis auf ein Viertel 16 \| Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung \| 16.1 \| Erteilung eines EU-Zertifikates \| 16.1.1 \| Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge \| Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entspre- chende Gebühr 16.1.2 \| Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An- wendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert \| Ein Viertel der jewei- ligen Gebühr 16.1.3 \| Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs- aufwand entsteht \| 170 16.2 \| Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL⁵-Vereinbarung \| 3.300 16.3 \| Prüfung eines Plasmapools \| 120 16.4 \| Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG \| 300 16.5 \| Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird \| Ein Viertel bis zur vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.7 17 \| Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz 4 AMG \| 500 bis 25.000 18 \| Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG \| 18.1 \| Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt \| Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entspre- chende Gebühr 18.2 \| Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An- wendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü- fungsaufwand erheblich verringert \| Auf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr 18.3 \| Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 18.4 \| Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug \| 170 19 \| Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit- tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs- beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG \| 500 20 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 20.1 \| Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch telefonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte \| 200 bis 6.000 20.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- hängig \| 25 bis 250 20.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 20.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 21 \| Ermäßigungen \| 21.1 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar- ten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An- wendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht \| Um 25 Prozent 21.2 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen- dungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be- stimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 21.3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei- ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei- sen. \| Um 25 Prozent 22 \| Auslagen \| 22.1 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 \| In tatsächlich entstandener Höhe 22.2 \| Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num- mern 1.1, 2.1 und 2.3.1 \| In tatsächlich entstandener Höhe 22.3 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 22.4 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger a) in den Fällen der Nummern aa) 1 bb) 2.1 und 2.2 cc) 3.3 dd) 3.5 ee) 4.1 ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 gg) 6 hh) 8.2 sowie b) in den Fällen aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG, bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG, cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab- satz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG, dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 5 AMG. Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG. \| Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe 23 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV⁶ sind gebühren- und auslagenbefreit. \| ² Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. ³ Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung. ⁴ European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat. ⁵ Official Medicines Control Laboratory. ⁶ Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935). Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Tabelle 1 Vorbemerkung In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch- land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.1 \| Typ IA \| 1.1.1 \| Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag \| 370 1.1.2 \| Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.1.2.1 \| Für die erste Änderung je Mitteilung \| 370 1.1.2.2 \| Für jede weitere Änderung je Mitteilung \| 300 1.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 200 1.1.4 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs- inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung \| 140 1.2 \| Typ IB \| 1.2.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung \| 1.800 1.2.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.400 1.2.3 \| Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 900 1.3 \| Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.3.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 4.300 1.3.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.500 1.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.900 1.4 \| Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.4.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 7.500 1.4.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 6.000 1.4.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 2.900 1.5 \| Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| Gebühr nach Nummer 2.1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3 2 \| Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch- land als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.1 \| Typ IA \| 2.1.1 \| Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag \| 190 2.1.2 \| Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.1.2.1 \| Für die erste Änderung, je Mitteilung \| 190 2.1.2.2 \| Für jede weitere Änderung, je Mitteilung \| 150 2.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 120 2.1.4 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs- inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung \| 140 2.2 \| Typ IB \| 2.2.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung \| 400 2.2.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 320 2.2.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 220 2.3 \| Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.3.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 1.700 2.3.2 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.400 2.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.100 2.4 \| Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.4.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 2.800 2.4.2 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.200 2.4.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.500 2.5 \| Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| Gebühr nach Nummer 2.2.2.2 der Tabelle 1 des Abschnittes 3 3 \| Änderungen rein nationaler Zulassungen \| 3.1 \| Typ IA \| 3.1.1 \| Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag \| 250 3.1.2 \| Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.1.2.1 \| Für die erste Änderung, je Mitteilung \| 250 3.1.2.2 \| Für jede weitere Änderung \| 200 3.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 150 3.1.4 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs- inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung \| 140 3.2 \| Typ IB \| 3.2.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung \| 760 3.2.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 560 3.2.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 360 3.3 \| Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.3.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 1.600 3.3.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.300 3.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 810 3.4 \| Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.4.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 3.750 3.4.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.000 3.4.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.900 3.5 \| Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| Gebühr nach Nummer 1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3 4 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 4.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, 1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um- weltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um jeweils 5.000 4.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um jeweils 3.700 5 \| Auslagen \| 5.1 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern 1.2, 2.2 und 3.2 \| Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe 5.2 \| Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren \| Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008 \| 1.1 \| Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ ll-Änderung \| 50 bis 5.350 1.2 \| Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.2.1 \| Typ I B-Änderung \| 50 bis 5.050 1.2.2 \| Typ I A-Änderung \| 50 bis 500 1.3 \| Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I \| 1.3.1 \| Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist \| 2.000 bis 30.000 1.3.2 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist \| Zusätzlich zur Gebühr nach 1.3.1 8.000 bis 10.000 1.3.3 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist \| 2.400 bis 30.000 1.4 \| Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände- rungen) \| Keine weitere Gebühr 2 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 2.1 \| Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele- fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung- nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte \| 200 bis 6.000 2.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- hängig \| 25 bis 250 2.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 2.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 3 \| Ermäßigungen \| 3.1 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag- steller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr- bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent- liches Interesse besteht \| Um 25 Prozent 3.2 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 4 \| Auslagen \| 4.1 \| Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 4.2 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG \| In tatsächlich entstan- dener Höhe Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I \| 1.1 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver- stehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge- nehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat haben. \| 1.1.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 5.700 1.1.2 \| Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 5.700 1.2 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ- lich mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.2.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 2.700 1.2.2 \| Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 2.700 1.3 \| Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa- raten \| 1.3.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 8.700 1.3.2 \| Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 8.700 1.4 \| Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf- präparaten \| 1.4.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 3.700 1.4.2 \| Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 3.700 1.5 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol- gende Produktgruppen: a) gentechnisch veränderte Arzneimittel und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 \| Jeweils auf das Dop- pelte 2 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Bewertung von Teil II \| 200 unbeschadet der Ge- bühr nach Nummer 1.1 3 \| Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz- lich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum \| 3.1 \| Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union \| 3.1.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 3.120 3.1.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.560 3.2 \| Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union \| 3.2.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 2.700 3.2.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.350 4 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung \| 4.1 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II \| 500 bis 5.700 4.2 \| Wesentliche Änderung nur zu Teil II \| 200 5 \| Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I \| 100 bis 1.000 6 \| Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung \| 200 7 \| Bewertung von Jahresberichten \| 500 bis 2.500 8 \| Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver- bindung mit § 42c AMG \| 5.000 bis 50.000 9 \| Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG \| 500 bis 20.000 10 \| Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei- ligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht \| 500 11 \| Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch- geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach- zuweisen. \| Um 25 Prozent 12 \| Auslagen \| 12.1 \| Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe- hörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit- teln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 12.2 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 12.3 \| Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 13 \| Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 \| 500 bis 5.700 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 \| Jeweils zusätzlich zur Gebühr der Ethik-Kom- mission gemäß KPBV⁷ ⁷ Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung. 1.1 \| Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I \| 1.1.1 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.1.1.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 5.700 1.1.1.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 5.700 1.1.2 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus- schließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.1.2.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 2.700 1.1.2.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 2.700 1.1.3 \| Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara- ten \| 1.1.3.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 8.700 1.1.3.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 8.700 1.1.4 \| Multinationale klinische Prüfung Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.1.4.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 3.700 1.1.4.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 3.700 1.1.5 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für folgende Produktgruppen: a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 \| Jeweils auf das Dop- pelte 1.2 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be- wertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1 \| 200 1.3 \| Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum \| 1.3.1 \| Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist \| 1.3.1.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 3.120 1.3.1.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.560 1.3.2 \| Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist \| 1.3.2.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 2.700 1.3.2.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.350 1.4 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung \| 1.4.1 \| Zu Teil I oder zu Teil I und II \| 500 bis 5.700 1.4.2 \| Nur zu Teil II \| 200 1.5 \| Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige Änderung zu Teil I \| 100 bis 1.000 1.6 \| Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor- zeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung \| 200 1.7 \| Bewertung eines Jahresberichtes \| 500 bis 2.500 1.8 \| Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin- dung mit § 42c AMG \| 5.000 bis 50.000 1.9 \| Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG \| 500 bis 20.000 1.10 \| Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht sich die Gebühr um \| 500 2 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 2.1 \| Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele- fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung- nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte \| 200 bis 6.000 2.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- hängig \| 25 bis 250 2.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 2.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan- zielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter- lagen darzulegen und nachzuweisen. \| Um 25 Prozent 4 \| Auslagen \| 4.1 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 4.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 4.3 \| Kosten der zuständigen Ethik-Kommission \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 5 \| Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 \| 500 bis 5.700 Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83/EG Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah- ren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes 'P'-Verfahren) \| 1.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 560 1.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 300 2 \| Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz- neimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei identischen Änderungen \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: 1. Bekannter Stoff Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen. 2. Neuer Stoff: Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen. 3. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6. 4. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6. 5. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. 6. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. 7. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels \| 1.1 \| Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG \| 399 bis 985 1.2 \| Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG \| 309 1.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 1.3.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- nahme \| 28.309 1.3.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- nahme \| 25.150 1.3.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 20.543 1.3.4 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 1.3.4.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 7.670 1.3.4.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 1.3.5 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.696 1.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 1.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 7.908 1.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.696 1.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 1.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 3.835 1.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 1.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8 2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) \| 2.1 \| Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9 \| 2.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 2.1.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- nahme \| 31.235 2.1.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- nahme \| 27.890 2.1.1.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 24.048 2.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Aner- kennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 17.853 2.1.3 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.1.3.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 9.429 2.1.3.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 2.1.4 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.958 2.1.5 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.1.5.1 \| Zulassung einer Serie \| 12.030 2.1.5.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 5.958 2.1.6 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.7 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.8 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.9 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.10 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.1.10.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 3.835 2.1.10.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 2.1.11 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9 2.2 \| Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) \| 2.2.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 2.2.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- weise Bezugnahme \| 17.110 2.2.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 14.384 2.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.2.2.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 5.037 2.2.2.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti- mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Nach Zeitaufwand 2.2.3 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.224 2.2.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.2.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 4.773 2.2.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 4.224 2.2.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.2.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 3.835 2.2.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 2.2.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.2.5 oder 2.2.8 3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) \| 3.1 \| Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) \| 3.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 3.1.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- nahme \| 49.800 3.1.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- nahme \| 44.411 3.1.1.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 37.265 3.1.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.1.2.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 9.823 3.1.2.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti- mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Nach Zeitaufwand 3.1.3 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 8.211 3.1.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.1.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 16.880 3.1.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 8.211 3.1.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.1.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 4.911 3.1.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 3.1.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.1.5 oder Nummer 3.1.8 3.1.11 \| Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die erneute Überprüfung erfolglos war \| 1.040 bis 6.360 3.2 \| Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) \| 3.2.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 3.2.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- weise Bezugnahme \| 18.638 3.2.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 16.295 3.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.2.2.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 5.430 3.2.2.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti- mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Nach Zeitaufwand 3.2.3 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.642 3.2.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.2.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 6.454 3.2.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.642 3.2.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.2.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 2.715 3.2.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 3.2.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.2.5 oder Nummer 3.2.8 3.2.11 \| Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Arti- kel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers \| 814 bis 3.817 4 \| Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.1 \| Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS \| 1.792 bis 2.864 4.2 \| Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren \| 1.282 bis 2.215 5 \| Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations) nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.1 \| Bei nationalen Zulassungen \| 5.1.1 \| Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG \| 309 5.1.2 \| Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG \| 5.1.2.1 \| Einfache Änderungen (Reduced timetable) \| 1.154 5.1.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.1.2.2.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 1.373 5.1.2.2.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.1.2.3 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2 \| 858 5.1.2.4 \| Standardänderungen (Standard timetable) \| 2.400 5.1.2.5 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.1.2.5.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 3.627 5.1.2.5.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.1.2.6 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5 \| 1.955 5.1.2.7 \| Komplexe Änderungen (Extended timetable) \| 5.587 5.1.2.8 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.1.2.8.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 5.981 5.1.2.8.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.1.2.9 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8 \| 4.475 5.1.2.10 \| Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der An- wendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart \| 5.587 bis 28.309 5.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.1.1, 5.1.2.1, 5.1.2.4, 5.1.2.7, 5.1.2.10 5.2 \| Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti- gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS \| 5.2.1 \| Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 417 5.2.2 \| Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 5.2.2.1 \| Einfache Änderungen (Reduced timetable) \| 2.270 5.2.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.2.2.2.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 1.654 5.2.2.2.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.2.2.3 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2 \| 1.772 5.2.2.4 \| Standardänderungen (Standard timetable) \| 5.385 5.2.2.5 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.2.2.5.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 4.973 5.2.2.5.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.2.2.6 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5 \| 4.389 5.2.2.7 \| Komplexe Änderungen (Extended timetable) \| 9.273 5.2.2.8 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.2.2.8.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 8.649 5.2.2.8.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.2.2.9 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8 \| 7.504 5.2.2.10 \| Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier- art \| 9.273 bis 28.309 5.2.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.2.1, 5.2.2.1, 5.2.2.4, 5.2.2.7, 5.2.2.10 5.3 \| Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti- gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS \| 5.3.1 \| Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 219 5.3.2 \| Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 5.3.2.1 \| Einfache Änderungen (Reduced timetable) \| 526 5.3.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.3.2.2.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 931 5.3.2.2.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.3.2.3 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2 \| 426 5.3.2.4 \| Standardänderungen (Standard timetable) \| 2.146 5.3.2.5 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.3.2.5.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 2.884 5.3.2.5.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.3.2.6 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5 \| 1.772 5.3.2.7 \| Komplexe Änderungen (Extended timetable) \| 3.516 5.3.2.8 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.3.2.8.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 4.256 5.3.2.8.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.3.2.9 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8 \| 2.769 5.3.2.10 \| Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier- art \| 3.516 bis 28.309 5.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.3.1, 5.3.2.1, 5.3.2.4, 5.3.2.7, 5.3.2.10 5.4 \| Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers \| Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Ausgangsgebühr 6 \| Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG \| 376 bis 10.000 7 \| Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel \| 7.1 \| Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Ar- tikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG \| Nach Zeitaufwand, höchstens 6.400 7.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Regis- trierung, je Registrierung \| Nach Zeitaufwand, höchstens 2.200 7.3 \| Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie \| Nach Zeitaufwand, höchstens 1.600 7.4 \| Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels \| Nach Zeitaufwand, höchstens 309 7.5 \| Änderung der Registrierung \| Nach Zeitaufwand, höchstens 2.000 7.6 \| Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels oder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummer 7.4 oder der Nummer 7.5, höchstens die Gebühr nach Nummer 7.1 8 \| Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen \| 8.1 \| Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht \| Nach Zeitaufwand 8.2 \| Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels \| 345 bis 1.276 8.3 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung mög- licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 288 bis 802 8.4 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| Nach Zeitaufwand 8.5 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG \| Nach Zeitaufwand 8.6 \| Nicht einfache schriftliche Auskunft \| 266 bis 2.911 8.7 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung mög- licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 465 bis 1.653 8.8 \| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Ver- waltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5 \| Nach Zeitaufwand 8.9 \| Beratung des Antragstellers \| Nach Zeitaufwand 8.10 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung mög- licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 728 bis 10.204 8.11 \| Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 344 8.12 \| Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind \| 135 bis 461 9 \| Ermäßigungen \| 9.1 \| Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarznei- mittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht \| Um 25 Prozent 9.2 \| Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 10 \| Auslagen \| \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern a) 1.1 bis 1.9, b) 2.1.1.1 bis 2.1.5.2, c) 2.2.1.1 bis 2.2.3.2, d) 3.1.1.1 bis 3.1.9, e) 3.2.1.1 bis 3.2.8, f) 5.1.1 bis 5.3.3, g) 6 und h) 7 \| In tatsächlich entstandener Höhe Tabelle 2 Vorbemerkung: Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL. Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung \| 1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 9 TAMG \| 6.000 bis 20.000 1.2 \| Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis maximal 17.500 1.3 \| Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unter- lagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 1.500 bis 5.000 1.4 \| Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.500 bis 15.000 1.5 \| Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.500 bis 14.000 1.6 \| Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh- men mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 2 \| Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Ab- satz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 \| 4.000 bis 20.000 2.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 5.000 bis 18.000 2.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.3.1 \| Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zu- sätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4 \| 4.000 bis 10.000 2.3.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.500 bis 13.000 2.4 \| Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.4.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5 \| 4.000 bis 10.000 2.4.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 2.500 bis 12.000 2.5 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.5.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2 \| 4.000 bis 10.000 2.5.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.500 bis 13.000 2.6 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.6.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3 \| 1.500 bis 6.000 2.6.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 500 bis 3.000 2.7 \| Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| 500 bis 7.000 2.8 \| Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersu- chen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6, zusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach a) Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1, b) Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4, c) Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5, d) Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und e) Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3 \| Nach Zeitaufwand 2.9 \| Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durch- führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.9.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| Nach Zeitaufwand 2.9.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| Nach Zeitaufwand 2.10 \| Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 3 \| Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 \| 1.500 bis 12.000 3.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 2.500 bis 13.000 3.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.3.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4 \| 1.500 bis 12.000 3.3.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.000 bis 10.000 3.4 \| Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.4.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5 \| 1.500 bis 12.000 3.4.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 2.000 bis 10.000 3.5 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.5.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2 \| 1.500 bis 12.000 3.5.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.500 bis 13.000 3.6 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.6.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3 \| 1.500 bis 6.000 3.6.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 500 bis 3.000 3.7 \| Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| 500 bis 7.000 3.8 \| Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durch- führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.8.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| Nach Zeitaufwand 3.8.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| Nach Zeitaufwand 3.9 \| Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 4 \| Bearbeitung der Änderung einer Zulassung \| 4.1 \| Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Arti- keln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.1.1 \| Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist \| 800 bis 5.000 4.1.2 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist \| 1.300 bis 8.000 4.1.3 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist \| 700 bis 4.000 4.2 \| Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Arti- keln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 360 bis 1.300 4.3 \| Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Num- mer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht \| 4.3.1 \| Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- bühr vorgesehen ist \| Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr 4.3.2 \| Für jede weitere Änderung \| 25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr 4.4 \| Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unter- nehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden \| 4.4.1 \| Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- bühr vorgesehen ist \| Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr 4.4.2 \| Für jede weitere Änderung \| 25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr 4.5 \| Mitteilung der Übertragung einer Zulassung \| 100 4.5.1 \| Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig mitgeteilt wird \| 50 4.6 \| Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 5 \| Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung \| 5.1 \| Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.1.1 \| Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist \| 1.900 5.1.2 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist \| 3.100 5.1.3 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist \| 1.800 5.2 \| Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Ab- satz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.2.1 \| Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist \| Nach Zeitaufwand 5.2.2 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist \| Nach Zeitaufwand 5.2.3 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist \| Nach Zeitaufwand 5.3 \| Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand 5.4 \| Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- rung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand 5.5 \| Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 5.6 \| Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG \| Nach Zeitaufwand 6 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 6.1 \| Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsver- fahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft \| 200 bis 6.000 6.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- ren anhängig \| 25 bis 250 6.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung \| 50 6.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 7 \| Ermäßigungen \| 7.1 \| Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- den Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und be- legt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse be- steht \| Um 25 Prozent 7.2 \| Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- den Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num- mer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 8 \| Auslagen \| 8.1 \| Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 und 3.7 \| In tatsächlich entstandener Höhe 8.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 8.3 \| Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG \| In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung (DHRV) Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV \| 1.1 \| Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV \| 300 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun- gen sowie Patienten- organisationen sind gebührenbefreit 1.2 \| Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be- reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV \| 2.400 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun- gen sowie Patienten- organisationen sind gebührenbefreit Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt. Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Konsultationsverfahren \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver- bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 \| 1.1.1 \| Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung \| 5.000 bis 25.000 1.1.2 \| Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird \| 2.500 bis 10.000 1.2 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder b) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 2.000 bis 10.000 1.3 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut- achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt \| 1.3.1 \| Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 \| 1.250 bis 12.000 1.3.2 \| In den übrigen Fällen \| 1.250 bis 10.000 1.4 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut- achten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä- gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr \| 1.250 bis 10.000 1.5 \| Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben (Bestandsprodukte) \| um 70 Prozent 2 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn- lich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebühren- rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf- wand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung Tabelle 2 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Konsultationsverfahren \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 1.1.1 \| Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung \| 5.000 bis 25.000 1.1.2 \| Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird \| 2.500 bis 10.000 1.2 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 2.500 bis 10.000 1.3 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt \| 1.3.1 \| Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1 \| 1.250 bis 12.000 1.3.2 \| In den übrigen Fällen \| 1.250 bis 5.000 1.4 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt \| 1.4.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 1.4.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 1.5 \| Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Bestandsprodukten. \| um 70 Prozent 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen \| 2.1 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) \| 2.000 bis 9.900 2.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 600 bis 2.000 2.3 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 100 bis 400 3 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine klinische Prüfung \| 3.1 \| Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat \| 3.1.1 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 \| 2.000 bis 9.900 3.1.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti- kel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 600 bis 2.000 3.1.3 \| Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- nisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 100 bis 400 3.1.4 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 100 bis 400 3.1.5 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je klinischer Prüfung pro Jahr \| 6.000 4 \| Sonstige Gebühren \| 4.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 4.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 4.3 \| Bescheinigungen \| 30 4.4 \| Herstellung von Kopien und Abschriften \| 4.4.1 \| Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt \| 25 4.4.2 \| Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite \| 0,50 4.5 \| Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 5 \| Auslagen \| \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 6 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 6.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren- pflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf- wand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebühren- rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf- wand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 6.2 \| Ermäßigung der nach Nummer 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch- geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen \| Um 25 Prozent Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746 Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines Konsultationsverfahrens \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746, b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/ 746 oder d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, e) Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746 \| a) bis e) jeweils 2.500 bis 20.000 1.2 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt \| 1.2.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.2.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 1.3 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt \| 1.3.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.3.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien \| 2.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG \| 2.000 bis 6.000 2.2 \| Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 50 bis 200 2.3 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 1.200 2.4 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 3.1 \| Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat \| 3.1.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 2.000 bis 6.000 3.1.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 400 bis 1.200 3.1.3 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3.2 \| Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat \| Gebühr nach Nummer 2.1, 2.3 oder 2.4 4 \| Sonstige Gebühren \| 4.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 4.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 4.3 \| Bescheinigungen \| 30 4.4 \| Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 25 4.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 5 \| Auslagen \| 5.1 \| Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 \| In tatsächlich entstandener Höhe 5.2 \| Kosten der Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 5.3 \| Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 \| In tatsächlich entstandener Höhe 6 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 6.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 6.2 \| Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat \| Um 50 Prozent Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines Konsultationsverfahrens \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746, b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/ 746 oder d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, e) Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746 \| a) bis e) jeweils 2.500 bis 20.000 1.2 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt \| 1.2.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.2.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 1.3 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt \| 1.3.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.3.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien \| 2.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG \| 2.000 bis 6.000 2.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 400 bis 1.200 2.3 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 3.1 \| Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat \| 3.1.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 2.000 bis 6.000 3.1.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 400 bis 1.200 3.1.3 \| Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3.1.4 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3.1.5 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je Leistungsstudie pro Jahr \| 24.000 3.2 \| Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat \| Gebühr nach Nummer 2 4 \| Sonstige Gebühren \| 4.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 4.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 4.3 \| Bescheinigungen \| 30 4.4 \| Herstellung von Kopien und Abschriften \| 4.4.1 \| Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt \| 25 4.4.2 \| Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite \| 0,50 4.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 5 \| Auslagen \| \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 6 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 6.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 6.2 \| Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat \| Um 50 Prozent Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung \| 1.1 \| Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes \| 250 bis 10.300 1.2 \| Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 1.3 \| Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 1.4 \| Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen \| 1.4.1 \| wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat \| Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt 1.4.2 \| in anderen Fällen \| Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien \| 2.1 \| Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG \| 50 bis 250 2.2 \| Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt \| 250 bis 2.000 2.3 \| Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG \| 25 bis 250 2.4 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je Leistungsstudie pro Jahr \| 24.000 2.5 \| a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG \| a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 2.6 \| Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG \| 50 bis 250 3 \| Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken \| 3.1 \| Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG \| 30 bis 4.000 3.2 \| Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 30 bis 4.000 4 \| Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG \| 500 bis 10.000 5 \| Sonstige Gebühren \| 5.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 5.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 5.3 \| Bescheinigungen \| 30 5.4 \| Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 bis 1.000 5.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 6 \| Auslagen \| 6.1 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 6.2 \| Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6 \| In tatsächlich entstandener Höhe 6.3 \| Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2 \| In tatsächlich entstandener Höhe 7 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 7.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 7.2 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern \| a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist \| b) Gebührenbefreiung 7.3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat \| Um 50 Prozent Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG a) zur Klassifizierung von Produkten, b) zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt, c) zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder d) zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie \| 400 bis 1.000 2 \| Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung \| 2.1 \| Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes \| 250 bis 10.300 2.2 \| Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 2.3 \| Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 2.4 \| Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen \| 2.4.1 \| wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat \| Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt 2.4.2 \| in anderen Fällen \| Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt 3 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien \| 3.1 \| Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 MPDG \| 50 bis 250 3.2 \| Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG \| 50 bis 250 3.3 \| Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt \| 250 bis 2.000 3.4 \| Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39 Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt sind \| 250 bis 2.000 3.5 \| Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG \| 25 bis 250 3.6 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr \| 24.000 3.7 \| a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG \| a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 3.8 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG \| 100 bis 400 3.9 \| Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG \| 600 bis 2.000 4 \| Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken \| 4.1 \| Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG \| 30 bis 4.000 4.2 \| Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 30 bis 4.000 5 \| Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG \| 250 bis 10000 6 \| Sonstige Gebühren \| 6.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 6.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 6.3 \| Bescheinigungen \| 30 6.4 \| Herstellung von Kopien und Abschriften \| 6.4.1 \| Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt \| 25 6.4.2 \| Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite \| 0,50 6.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 7 \| Auslagen \| \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 8 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 8.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 8.2 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern \| a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist \| b) Gebührenbefreiung 8.3 \| Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat. \| Um 50 Prozent Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG \| 1.1 \| Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren \| 1.1.1 \| Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden Unterlagen an BfArM und UBA \| Nach Zeitaufwand 1.1.2 \| Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean- tragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der Anwendungstemperatur \| 1.1.2.1 \| Instrumenten- und Flächendesinfektion \| a) Bakterien, Pilze und Viren \| a) 12.719 b) Bakterien und Pilze \| b) 6.083 c) Viren \| c) 6.636 1.2.2.2 \| Wäschedesinfektion in Waschmaschinen \| a) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) \| a) 6.083 b) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) \| b) 16.867 c) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) \| c) 3.042 d) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) \| d) 13.825 e) Viren \| e) 3.042 1.2.2.3 \| Hygienische Händedesinfektion \| a) Bakterien, Pilze und Viren \| a) 6.636 b) Bakterien und Pilze \| b) 3.318 c) Viren \| c) 3.318 1.1.3 \| Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 \| Nach Zeitaufwand 1.2 \| Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche Gesundheit (BfArM) \| 440 1.3 \| Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA) \| 1.3.1 \| Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 700 1.3.2 \| Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 325 1.3.3 \| Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1 \| 419 1.4 \| Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel- ten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA \| Nach Zeitaufwand 2 \| Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali- schen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG \| 2.1 \| Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren \| 2.1.1 \| Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag- steller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer \| Nach Zeitaufwand 2.1.2 \| Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich \| Nach Zeitaufwand 2.1.3 \| Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel- lung eines Bescheides \| Nach Zeitaufwand 3 \| Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG \| 3.1 \| Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse \| 180 3.2 \| Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner- kannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung \| 1.021 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be- kämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG \| 1.1 \| Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm und Anwendungsbereich \| 1.1.1 \| Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien \| 2.507 1.1.2 \| Fallen und andere Geräte \| 3.205 1.1.3 \| Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung \| 2.061 1.2 \| Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier- stamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen- dungsbereich \| 1.2.1 \| Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege- kontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs- mittel \| 5.040 1.2.2 \| Fraßgifte als Köder und Tränkgifte \| 4.489 1.2.3 \| Larvizide gegen Stechmücken \| 4.544 1.2.4 \| Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall \| 4.126 1.2.5 \| Biologische Verfahren \| 4.939 1.2.6 \| Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö- tung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther- mischer Verfahren \| 2.775 1.2.7 \| Ausbringungsgeräte \| 5.040 1.3 \| Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num- mer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz \| 1.3.1 \| Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere \| 6.167 1.3.2 \| Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere \| 4.293 2 \| Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 IfSG \| 2.1 \| Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen Biozidproduktes \| 337 2.2 \| Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an- deren Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs- verfahren verkehrsfähigen Produktes \| 337 2.3 \| Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens \| 263 2.4 \| Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels- namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 \| 151 2.5 \| Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels- namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 \| 151 3 \| Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf- läusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG \| 3.1 \| Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 700 3.2 \| Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 325 3.3 \| Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 \| 419 Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz (GenDG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG \| Nach Zeitaufwand 2 \| Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG \| Nach Zeitaufwand Abschnitt 13 Stammzellgesetz (StZG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG \| 1.1 \| a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 StZG) b) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellforschung (ZES) c) Ausfertigung des Bescheides \| Jeweils nach Zeitauf- wand Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen 1.2 \| Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den Sitzungen der ZES \| In tatsächlich entstan- dener Höhe Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG - Anträge auf Datenüberlassung und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte \| 1.1 \| a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- senschaftlichen Ausschuss b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde c) Erstellung eines Bescheides d) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei- dung \| Jeweils nach Zeitauf- wand Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen 1.2 \| Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses \| In Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwen- dungen Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen 2 \| Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu- donymisierter Einzeldatensätze) \| 2.1 \| a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- senschaftlichen Ausschuss b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde \| Jeweils nach Zeitauf- wand Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen \| c) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG, gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG d) Erstellung eines Bescheides e) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be- scheidung \| 2.2 \| Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses \| In Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwen- dungen Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen
	Abschnitt 15 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG \| 1.1 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch- wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 1.1.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 240 1.1.2 \| Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden \| 480 1.1.2.1 \| Wenn das hergestellte Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen soll, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden \| 240 1.1.3 \| Binnenhandel \| 590 1.1.3.1 \| Befristete Einmalerlaubnis \| 295 1.1.3.2 \| Höchstgrenze je Betriebsstätte \| 8.850 1.1.4 \| Außenhandel einschließlich Binnenhandel \| 1.040 1.1.4.1 \| Befristete Einmalerlaubnis \| 520 1.1.4.2 \| Höchstgrenze je Betriebsstätte \| 15.600 1.2 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch- wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 1.2.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 190 1.2.2 \| Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) \| 190 1.2.3 \| Erwerb \| 190 1.2.3.1 \| Wenn mehrere Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 4425 1.2.4 \| Abgabe \| 190 1.2.5 \| Einfuhr \| 190 1.2.6 \| Ausfuhr \| 190 2 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 MedCanG in Verbindung mit § 4 MedCanG \| 2.1 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund neu aufgenommener Verkehrsarten oder Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| Die in Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegte Gebühr 2.2 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung in der Person der Erlaubnisinhaberin oder des Erlaubnisinhabers \| 50 Prozent der in Num- mer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr 2.3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes \| 50 Prozent der in Num- mer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr 3 \| Erteilung einer geänderten Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit § 4 MedCanG \| 3.1 \| Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung \| 90 3.2 \| Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung \| 190 4 \| Verlängerung einer nach § 10 Nummer 1 MedCanG erteilten befristeten Erlaubnis \| 25 Prozent der in Num- mer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr 5 \| Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 10 Nummer 2 MedCanG \| 190 6 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Ver- bindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken \| 70 Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizi- nischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. 6.1 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Ver- bindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizi- nischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 35 7 \| Begehungen nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 MedCanG \| 660 bis 15.000 8 \| Erlass einer Sicherungsanordnung nach § 21 Absatz 2 MedCanG \| 150 9 \| Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen \| 9.1 \| Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte \| 50 bis 500 9.2 \| Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind \| 50 bis 250 9.3 \| Fachliche Beratung der antragstellenden Person (Beratungsgespräch) \| 500 bis 5.000 10 \| Auslagen \| 10.1 \| Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 7 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 10.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe
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Anlage BMGBGebV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.04.2024 geltenden Fassung	Anlage BMGBGebV n.F. (neue Fassung) in der am 01.04.2024 geltenden Fassung durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
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(Textabschnitt unverändert) Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
Inhaltsübersicht
(Text alte Fassung) Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746 Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz Abschnitt 13 Stammzellgesetz Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz	(Text neue Fassung) Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746 Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz Abschnitt 13 Stammzellgesetz Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz Abschnitt 15 Medizinal-Cannabisgesetz
Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG \|
1.1 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab- satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \|	1.1 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab- satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte \|
1.1.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 240 1.1.2 \| Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden \| 480 1.1.2.1 \| Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden \| 240 1.1.3 \| Binnenhandel \| 590 1.1.3.1 \| Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden \| 295 1.1.3.2 \| Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 8.850 1.1.4 \| Außenhandel einschließlich Binnenhandel \| 1.040 1.1.4.1 \| Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden \| 520 1.1.4.2 \| Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 15.600
1.2 \| Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be- triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \|	1.2 \| Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be- triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \|
1.2.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 190 1.2.1.1 \| Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin- nung \| 95 1.2.2 \| Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei- tungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) \| 190 1.2.3 \| Erwerb \| 190 1.2.3.1 \| Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 8.850 1.2.3.2 \| Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs- stätte nicht mehr als \| 4.425 1.2.3.3 \| Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf- geführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als \| 4.425 1.2.4 \| Abgabe \| 190 1.2.5 \| Einfuhr \| 190 1.2.6 \| Ausfuhr \| 190 1.3 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte \| 1.3.1 \| Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden \| 480 1.3.1.1 \| Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden \| 240 1.3.1.2 \| Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \| 190 1.3.2 \| Einfuhr \| 500 1.3.2.1 \| Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden \| 250 1.3.2.2 \| Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \| 190 1.3.3 \| Ausfuhr \| 500 1.3.3.1 \| Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden \| 250 1.3.3.2 \| Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt \| 190 2 \| Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG \| 2.1 \| Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts- formänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes \| 250 2.2 \| Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers \| 110
3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \|	3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG \|
3.1 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs- arten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen \| Die unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Er- laubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr 3.2 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers \| 50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG fest- gelegten Gebühr 3.3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes \| 50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr 4 \| Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs- stätte \| 4.1 \| Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er- folgt, je Änderung \| 90 4.2 \| Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung \| 45 4.3 \| Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge- werblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än- derung \| 95 4.4 \| Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung \| 190
5 \| Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \| 25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr	5 \| Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis \| 25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr
6 \| Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG \| 190 7 \| Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG \| 150 8 \| Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG \| 660 bis 15.000
9 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch- fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu- bungsmittel zu berechnen. \| 70	9 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch- fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung \| 70
9.1 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung \| 35 10 \| Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück \| 60 11 \| Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent- liche Leistungen \| 11.1 \| Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte \| 50 bis 500 11.2 \| Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind \| 50 bis 250 11.3 \| Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) \| 500 bis 5.000 12 \| Auslagen \| 12.1 \| Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 \| In tatsächlich entstandener Höhe 12.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord- nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs- stätte \| 110 2 \| Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte \| 110 3 \| Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord- nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver- ordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte \| 110 4 \| a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oder b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti- sche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte \| 55 5 \| Genehmigung \| 5.1 \| Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff \| 100 5.2 \| a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver- ordnung (EG) Nr. 111/2005 oder b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab- satz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 jeweils je Grundstoff \| 100 5.3 \| Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we- niger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt \| 50 5.4 \| a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 \| Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2 oder 5.3 5.5 \| Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar- tikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 \| 50 Prozent der ent- sprechenden Gebühr nach Nummer 5.1 oder 5.3 5.6 \| Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 \| 50 Prozent der ent- sprechenden Gebühr nach Nummer 5.2 oder 5.3 6 \| Auslagen \| 6.1 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG \| 1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 1.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme \| 52.500 1.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so- weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan- des eintritt \| 34.600 1.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 24.600 1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 1.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme \| 22.100 1.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt \| 19.600 1.2.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 16.000 1.2.4 \| Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG \| 2.300 1.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 1.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 6.200 1.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 2.900 1.4 \| Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt \| 1.4.1 \| Mit einem Importland \| 2.300 1.4.2 \| Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num- mer 1.4.1 \| 250 1.5 \| Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt \| 1.5.1 \| Grundgebühr \| 4.600 1.5.2 \| Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.300 1.6 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um jeweils 5.000 2 \| Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP¹) gemäß § 25b Absatz 2 AMG \| ¹ Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. 2.1 \| Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge- bühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3 \| 2.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 2.1.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme \| 48.600 2.1.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme \| 38.800 2.1.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 26.200 2.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 2.1.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme \| 25.900 2.1.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme \| 23.100 2.1.2.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 19.900 2.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied- staaten) \| 2.1.3.1 \| Mit neuem Stoff \| 19.400 2.1.3.2 \| Mit bekanntem Stoff \| 14.800 2.1.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.1.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 10.000 2.1.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 4.900 2.2 \| Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) \| 2.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 2.2.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 17.500 2.2.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 15.100 2.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 2.2.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 14.200 2.2.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 11.900 2.2.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.2.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 5.800 2.2.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.500 2.3 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.3.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes- amt vorgenommen wird \| Um jeweils 5.000 2.3.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes- amt vorgenommen wird \| Um jeweils 3.700 3 \| Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG \| 3.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 3.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 3.1.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme \| 92.800 3.1.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme \| 67.700 3.1.1.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 46.700 3.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 3.1.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme \| 44.200 3.1.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme \| 39.400 3.1.2.3 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 33.100 3.1.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.1.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 15.000 3.1.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 7.300 3.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 3.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff \| 3.2.1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 20.300 3.2.1.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme \| 16.700 3.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff \| 3.2.2.1 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme \| 16.500 3.2.2.2 \| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme \| 14.500 3.2.3 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.2.3.1 \| Zulassung einer Serie \| 5.700 3.2.3.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.200 3.3 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.3.1 \| Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| 7.100 3.3.2 \| Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| 4.000 4 \| Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst \| 4.1 \| Erstellung eines Beurteilungsberichtes \| 4.1.1 \| Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff \| 22.400 4.1.2 \| Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff \| 14.000 4.2 \| Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes \| 4.2.1 \| Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff \| 8.700 4.2.2 \| Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff \| 5.800 4.3 \| Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren \| 4.500 5 \| Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG \| 5.1 \| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff \| 5.1.1 \| Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt \| 5.900 5.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 2.900 5.2 \| Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters \| 5.2.1 \| Grundgebühr \| 2.200 5.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 1.400 5.3 \| Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels \| 5.3.1 \| Grundgebühr \| 2.000 5.3.2 \| Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah- rens \| 2.500 5.3.3 \| Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr 6 \| Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG \| 6.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 6.1.1 \| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 9.600 6.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung \| 4.200 6.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 6.2.1 \| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 4.000 6.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung \| 2.000 6.2.3 \| Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr 7 \| Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG \| 7.1 \| Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen \| 2.000 7.2 \| Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun- gen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so- fern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind \| 300 7.3 \| Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num- mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist \| 400 7.4 \| Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Zulassung führt \| 560 7.5 \| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor- tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile \| 240 7.6 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar- makovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung \| 140 7.7 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin- habers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun- gen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen \| 140 7.8 \| Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels \| 500 7.9 \| Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG \| 100 7.10 \| Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG \| 100 7.11 \| Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG \| 100 7.12 \| Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG \| 7.12.1 \| Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The- rapiegebiet handelt \| 7.12.1.1 \| Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 7.400 7.12.1.2 \| Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt \| 2.400 7.12.2 \| Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt \| 2.400 7.13 \| Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung \| 430 7.14 \| Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor- ten \| a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr \| a) Die für diese Ände- rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 b) für jede weitere Änderung \| b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände- rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 c) Höchstgrenze \| c) Gebühr nach Nummer 1.2.3 7.15 \| Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An- passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien- ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt \| Um 25 Prozent 7.16 \| Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi- sche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11 \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent 7.17 \| Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten. \| 11.500 8 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel \| 8.1 \| Nationales Registrierungsverfahren \| 8.1.1 \| Registrierung \| 6.400 8.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 2.100 8.1.3 \| Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie \| 1.600 8.1.4 \| Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels \| 1.600 8.2 \| Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG \| 8.2.1 \| Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num- mern 8.1.1 bis 8.1.4 \| 8.2.1.1 \| Registrierung \| 11.800 8.2.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.900 8.2.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung \| 2.900 8.2.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 8.2.2.1 \| Registrierung \| 7.100 8.2.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 3.500 8.2.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung \| 2.100 8.3 \| Registrierung eines Arzneimittels im DCP \| 8.3.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 8.3.1.1 \| Registrierung \| 18.200 8.3.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 8.000 8.3.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 4.500 8.3.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 8.3.2.1 \| Registrierung \| 10.200 8.3.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 4.000 8.3.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 2.200 8.4 \| Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG \| 8.4.1 \| Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr \| 2.700 8.4.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport \| 1.400 8.4.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr 8.5 \| Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP \| 8.5.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 8.5.1.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 3.300 8.5.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung \| 1.700 8.5.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 8.5.2.1 \| Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr \| 1.500 8.5.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung \| 800 8.5.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr 8.6 \| Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie- rung nach § 39 Absatz 2b AMG \| 8.6.1 \| Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen \| 2.000 8.6.2 \| Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport \| 300 8.6.3 \| Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt \| 560 8.6.4 \| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor- tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile \| 240 8.6.5 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung \| 140 8.6.6 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge- trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen \| 140 8.6.7 \| Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels \| 500 8.6.8 \| Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG \| 100 8.6.9 \| Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG \| 100 8.6.10 \| Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis- trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt \| 2.400 8.6.11 \| Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor- ten \| a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühr \| a) Die für diese Ände- rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 b) für jede weitere Änderung \| b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände- rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 c) Höchstgrenze \| c) Gebühr nach Nummer 8.1.1 8.6.12 \| Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände- rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent 8.6.13 \| Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten \| Gebühr nach Nummer 8.1.1 8.7 \| Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht \| 30 bis 5.000 8.8 \| Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung \| 210 8.9 \| a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho- möopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil \| a) Um 10 Prozent b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a \| b) Doppelte Grund- gebühr 9 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG \| 9.1 \| Nationales Registrierungsverfahren \| 9.1.1 \| Verfahren ohne Listen/Monographien \| 9.1.1.1 \| Registrierung \| 15.600 9.1.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 6.000 9.1.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten \| 2.800 9.1.2 \| Verfahren mit Listen/Monographien \| 9.1.2.1 \| Registrierung \| 9.900 9.1.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.000 9.1.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten \| 2.800 9.1.3 \| Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels \| 2.200 9.2 \| Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung \| 9.2.1 \| Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num- mer 9.1.2 \| 9.2.1.1 \| Registrierung \| 19.400 9.2.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 9.700 9.2.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 4.800 9.2.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 9.2.2.1 \| Registrierung \| 11.600 9.2.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.700 9.2.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 3.400 9.3 \| Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren \| 9.3.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 9.3.1.1 \| Registrierung \| 31.800 9.3.1.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 14.400 9.3.1.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 7.000 9.3.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 9.3.2.1 \| Registrierung \| 13.900 9.3.2.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 5.500 9.3.2.3 \| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung \| 3.100 9.4 \| Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 \| 6.000 bis 25.000 9.5 \| Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 \| 6.000 bis 25.000 9.6 \| Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG \| 9.6.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 6.200 9.6.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport \| 3.100 9.6.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr 9.7 \| Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP \| 9.7.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 9.7.1.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 7.600 9.7.1.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 3.700 9.7.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 9.7.2.1 \| Verlängerung einer Registrierung \| 3.400 9.7.2.2 \| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung \| 1.700 9.7.2.3 \| Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt \| 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr 9.8 \| Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei- dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG \| 9.8.1 \| Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen \| 2.000 9.8.2 \| Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun- gen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport \| 300 9.8.3 \| Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt \| 560 9.8.4 \| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor- tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile \| 240 9.8.5 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli- chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung \| 140 9.8.6 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge- trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen \| 140 9.8.7 \| Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels \| 500 9.8.8 \| Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG \| 100 9.8.9 \| Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG \| 100 9.8.10 \| Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt \| 2.400 9.8.11 \| Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 \| 300 9.8.12 \| Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor- ten \| a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr \| a) Die für diese Ände- rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 b) für jede weitere Änderung \| b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände- rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 c) Höchstgrenze \| c) Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.8.13 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt \| Um 25 Prozent 9.8.14 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände- rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent 9.8.15 \| Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten \| Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.9 \| Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht \| 30 bis 10.000 9.10 \| Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung \| 210 10 \| Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG \| 3.000 bis 50.000 11 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen \| 11.1 \| Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG \| 11.1.1 \| Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III \| 11.1.1.1 \| Grundgebühr \| 4.100 11.1.1.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 970 11.1.2 \| Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III \| 11.1.2.1 \| Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen \| 1.600 11.1.2.2 \| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I \| 11.1.2.2.1 \| Grundgebühr \| 2.000 11.1.2.2.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 860 11.1.2.3 \| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III \| 11.1.2.3.1 \| Grundgebühr \| 2.300 11.1.2.3.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 970 11.1.3 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied- staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen \| 11.1.3.1 \| Grundgebühr \| 1.800 11.1.3.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr \| 970 11.1.4 \| Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz \| 2.300 11.1.5 \| Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei- tung erfordern \| 790 11.1.6 \| Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten \| 10.200 11.1.7 \| Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V \| 11.1.7.1 \| Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei- tung erfordern \| 11.1.7.1.1 \| Grundgebühr \| 1.200 11.1.7.1.2 \| Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung \| 750 11.1.7.2 \| Sonstige Änderungen \| 780 11.2 \| Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V \| 11.2.1 \| Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen \| 540 11.2.2 \| Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen \| 1.100 11.2.3 \| Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat \| 2.700 11.3 \| Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen) \| 5.000 bis 50.000 11.4 \| Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be- stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst \| 270 12 \| Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG \| 12.1 \| Berichtsbewertung im nationalen Verfahren \| 12.1.1 \| Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 1.500 12.1.2 \| Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 730 12.2 \| Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG \| 12.2.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 12.2.1.1 \| Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 5.000 12.2.1.2 \| Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 1.500 12.2.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 12.2.2.1 \| Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 1.500 12.2.2.2 \| Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland \| 730 12.3 \| Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num- mern 12.1 oder 12.2 nur einmal \| 12.4 \| Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht \| 310 12.5 \| Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG \| 5.000 bis 55.000 13 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG \| 13.1 \| Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk- lichkeitsprüfungen \| 13.1.1 \| Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG \| 270 13.1.2 \| Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG \| 500 bis 4.200 13.1.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes \| 300 bis 4.200 13.2 \| Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch- führung der Prüfung nur im Inland \| 13.2.1 \| Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG \| 500 bis 4.200 13.2.2 \| Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab- satz 3 AMG, je Änderung \| 270 13.2.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes \| 300 bis 4.200 14 \| Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG \| 14.1 \| Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin- gens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung \| 100 14.1.1 \| Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol- mischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung \| 25 14.1.2 \| Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben. \| 14.2 \| Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus- nahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen \| 100 14.3 \| Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/ Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs- anzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen \| 100 15 \| Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG \| 270 16 \| Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen- planbeauftragten \| 140 17 \| Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab- satz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim- mung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) \| 30 bis 10.000 18 \| Maßnahmen nach § 25c AMG \| 30 bis 10.000 19 \| Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG \| 900 20 \| Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG \| 20.1 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG \| 30 bis 15.000 20.2 \| Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG \| 30 bis 3.700 21 \| Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla- gen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um- setzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus- schusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur \| 100 bis 4.000 Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umset- zung erfolgt ist. 22 \| Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG \| 22.1 \| Erstbewertung Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate- rial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz- neimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge- führt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben. \| 1.000 bis 5.400 22.2 \| Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials \| 800 22.3 \| Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial \| 150 23 \| Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG \| 23.1 \| Entscheidung über die Zulassungspflicht \| 500 bis 7.000 23.2 \| Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung \| 900 bis 5.000 24 \| Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung \| 210 25 \| Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen \| 25.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam- keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels \| 100 bis 2.000 25.2 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 270 25.3 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG \| 270 25.4 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 50 bis 900 25.5 \| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal- tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3 \| 30 bis 260 25.6 \| Beratung des Antragstellers \| 1.000 bis 18.000 25.7 \| Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG \| 100 25.8 \| Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be- glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver- ordnung (AGebV) erfasst sind \| 10 bis 150 25.9 \| Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG \| 500 25.10 \| Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit- gliedstaat \| Gebührenfreiheit 26 \| Ermäßigungen \| 26.1 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas- sungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht. \| Um jeweils 25 Prozent 26.2 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. \| Um jeweils 50 Prozent 26.3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei- ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei- sen. \| Um 25 jeweils Prozent 27 \| Auslagen \| 27.1 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern a) 1.1 bis 1.5 b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2 c) 3.1 und 3.2 d) 5 e) 6 f) 7.8 g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7 h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9 \| 25 27.2 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 27.3 \| Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 28 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV) \| Gebühren- und auslagenbefreit Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) \| Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung nach § 25 AMG \| 1.1 \| Zulassung eines Arzneimittels \| 2.000 bis 30.000 1.2 \| Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels \| 1.700 2 \| Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG \| 2.1 \| Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 \| 8.000 bis 10.000 2.2 \| Wenn Deutschland CMS ist \| 2.400 bis 30.000 2.3 \| Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist \| 2.3.1 \| Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes \| 6.800 bis 15.000 2.3.2 \| Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert \| 970 2.4 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG \| Nach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfah- rens 3 \| Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung \| 3.1 \| Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab- satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens \| 200 bis 15.000 3.2 \| Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation \| 1.350 bis 2.500 3.3 \| Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG \| 800 3.4 \| Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG \| 1.000 bis 15.000 3.5 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG \| Gebühr nach den Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2 und 2.3.1 3.6 \| Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG \| 1.500 bis 5.500 4 \| Verlängerung einer Zulassung \| 4.1 \| Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln \| 50 bis 3.400 4.2 \| Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG \| 250 4.3 \| Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung \| 250 4.4 \| Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren \| 4.050 5 \| Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) \| 5.1 \| Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm- zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG \| 5.1.1 \| Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen- mark \| 300 bis 15.000 pro Stärke 5.1.2 \| Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge- webe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio- vaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen \| 2.000 bis 30.000 5.1.3 \| Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG \| Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2 5.1.4 \| Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG \| 50 bis 3.250 5.2 \| Genehmigungen von ATMP \| 5.2.1 \| Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG \| 4.250 bis 20.000 5.2.2 \| Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau- cherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen- technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech- nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist \| 2.820 5.2.3 \| Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG \| 200 bis 3.000 5.3 \| Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung \| 250 6 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG \| Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 7 \| Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG \| 1.500 bis 5.500 8 \| Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver- fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear- beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG \| 8.1 \| Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG \| 8.1.1 \| Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt \| 50 bis 5.350 8.1.2 \| Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han- delt \| 50 bis 3.250 8.2 \| Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG \| 50 bis 3.250 8.3 \| Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation \| 50 bis 2.500 8.4 \| Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech- nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist \| Zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 8.1 und 8.2 220 8.5 \| Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG \| 250 9 \| Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG) \| 9.1 \| Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab- satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG \| 1.000 bis 15.000 9.2 \| Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab- satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord- neten Nebenbestimmung \| 1.000 bis 15.000 9.3 \| Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar- mazeutischen Unternehmer bemessen \| 10 \| Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe- denklichkeit eines Arzneimittels (PSUR) \| 10.1 \| Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä- ßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war \| 1.300 10.2 \| Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft \| 2.400 10.3 \| Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG \| 750 11 \| Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi- ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG \| 3.000 bis 25.000 12 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen \| 12.1 \| Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG \| 12.1.1 \| Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln \| 5.700 12.1.2 \| Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel- lung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV \| 2.700 12.1.3 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für folgende Produktgruppen: a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 \| Auf jeweils das Doppelte 12.2 \| Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V \| 12.2.1 \| Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft \| 800 12.2.2 \| Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft \| 12.2.2.1 \| Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung \| 800 12.2.2.2 \| Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung \| 400 12.2.2.3 \| Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen \| 200 12.3 \| Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung \| 140 12.4 \| Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist \| 12.4.1 \| Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V \| Um 2.820 12.4.2 \| Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V \| Um 220 12.5 \| Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro- päische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden \| 340 12.6 \| Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V \| 1.000 12.7 \| Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG \| Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder 12.1.2 12.8 \| Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG \| Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1 12.9 \| Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG \| 800 bis 4.000 12.10 \| Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V \| 3.000 bis 25.000 13 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen- dungsbeobachtungen \| 13.1 \| Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG \| 300 13.2 \| Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG \| 100 13.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG \| 200 14 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin- terventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen \| 14.1 \| Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ- ten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung \| 14.1.1 \| Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG \| 5.700 14.1.2 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG \| 800 14.1.3 \| Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG \| 300 14.2 \| Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung \| 14.2.1 \| Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG \| 500 bis 4.200 14.2.2 \| Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG \| 300 15 \| Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen² und der Therapieallergene-Verordnung³ \| 15.1 \| Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen \| 1.000 15.2 \| Bei monoklonalen Antikörpern \| 1.000 bis 3.000 15.3 \| Bei Impfstoffen \| 15.3.1 \| Mit einem Antigen \| 2.900 15.3.2 \| Mit zwei bis zu fünf Antigenen \| 4.500 15.3.3 \| Mit über fünf Antigenen \| 7.500 15.3.4 \| Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren \| Zusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils ge- nannten Gebühr 5.600 15.4 \| Bei Therapieallergenen \| 1.600 15.5 \| Bei Testallergenen \| 300 15.6 \| Bei Tuberkulin \| 250 bis 1.300 15.7 \| (aufgehoben) \| 15.8 \| Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer- licher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 15.9 \| Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats⁴, auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 15.10 \| Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er- teilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach- lich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 15.11 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert \| Bis auf ein Viertel 16 \| Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung \| 16.1 \| Erteilung eines EU-Zertifikates \| 16.1.1 \| Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge \| Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entspre- chende Gebühr 16.1.2 \| Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An- wendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert \| Ein Viertel der jewei- ligen Gebühr 16.1.3 \| Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs- aufwand entsteht \| 170 16.2 \| Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL⁵-Vereinbarung \| 3.300 16.3 \| Prüfung eines Plasmapools \| 120 16.4 \| Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG \| 300 16.5 \| Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird \| Ein Viertel bis zur vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.7 17 \| Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz 4 AMG \| 500 bis 25.000 18 \| Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG \| 18.1 \| Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt \| Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entspre- chende Gebühr 18.2 \| Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An- wendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü- fungsaufwand erheblich verringert \| Auf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr 18.3 \| Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht \| 170 18.4 \| Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug \| 170 19 \| Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit- tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs- beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG \| 500 20 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 20.1 \| Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch telefonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte \| 200 bis 6.000 20.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- hängig \| 25 bis 250 20.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 20.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 21 \| Ermäßigungen \| 21.1 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar- ten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An- wendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht \| Um 25 Prozent 21.2 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen- dungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be- stimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 21.3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei- ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei- sen. \| Um 25 Prozent 22 \| Auslagen \| 22.1 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 \| In tatsächlich entstandener Höhe 22.2 \| Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num- mern 1.1, 2.1 und 2.3.1 \| In tatsächlich entstandener Höhe 22.3 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 22.4 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger a) in den Fällen der Nummern aa) 1 bb) 2.1 und 2.2 cc) 3.3 dd) 3.5 ee) 4.1 ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 gg) 6 hh) 8.2 sowie b) in den Fällen aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG, bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG, cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab- satz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG, dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 5 AMG. Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG. \| Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe 23 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV⁶ sind gebühren- und auslagenbefreit. \| ² Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. ³ Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung. ⁴ European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat. ⁵ Official Medicines Control Laboratory. ⁶ Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935). Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Tabelle 1 Vorbemerkung In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch- land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.1 \| Typ IA \| 1.1.1 \| Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag \| 370 1.1.2 \| Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.1.2.1 \| Für die erste Änderung je Mitteilung \| 370 1.1.2.2 \| Für jede weitere Änderung je Mitteilung \| 300 1.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 200 1.1.4 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs- inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung \| 140 1.2 \| Typ IB \| 1.2.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung \| 1.800 1.2.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.400 1.2.3 \| Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 900 1.3 \| Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.3.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 4.300 1.3.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.500 1.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.900 1.4 \| Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.4.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 7.500 1.4.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 6.000 1.4.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 2.900 1.5 \| Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| Gebühr nach Nummer 2.1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3 2 \| Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch- land als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.1 \| Typ IA \| 2.1.1 \| Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag \| 190 2.1.2 \| Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.1.2.1 \| Für die erste Änderung, je Mitteilung \| 190 2.1.2.2 \| Für jede weitere Änderung, je Mitteilung \| 150 2.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 120 2.1.4 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs- inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung \| 140 2.2 \| Typ IB \| 2.2.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung \| 400 2.2.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 320 2.2.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 220 2.3 \| Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.3.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 1.700 2.3.2 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.400 2.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.100 2.4 \| Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.4.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 2.800 2.4.2 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 2.200 2.4.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.500 2.5 \| Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| Gebühr nach Nummer 2.2.2.2 der Tabelle 1 des Abschnittes 3 3 \| Änderungen rein nationaler Zulassungen \| 3.1 \| Typ IA \| 3.1.1 \| Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag \| 250 3.1.2 \| Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.1.2.1 \| Für die erste Änderung, je Mitteilung \| 250 3.1.2.2 \| Für jede weitere Änderung \| 200 3.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 150 3.1.4 \| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs- inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung \| 140 3.2 \| Typ IB \| 3.2.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung \| 760 3.2.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 560 3.2.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 360 3.3 \| Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.3.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 1.600 3.3.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.300 3.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 810 3.4 \| Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.4.1 \| Jeweils für die erste Änderung je Antrag \| 3.750 3.4.2 \| Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 3.000 3.4.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| 1.900 3.5 \| Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| Gebühr nach Nummer 1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3 4 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 4.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, 1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um- weltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um jeweils 5.000 4.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um jeweils 3.700 5 \| Auslagen \| 5.1 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern 1.2, 2.2 und 3.2 \| Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe 5.2 \| Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren \| Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008 \| 1.1 \| Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ ll-Änderung \| 50 bis 5.350 1.2 \| Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 \| 1.2.1 \| Typ I B-Änderung \| 50 bis 5.050 1.2.2 \| Typ I A-Änderung \| 50 bis 500 1.3 \| Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I \| 1.3.1 \| Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist \| 2.000 bis 30.000 1.3.2 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist \| Zusätzlich zur Gebühr nach 1.3.1 8.000 bis 10.000 1.3.3 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist \| 2.400 bis 30.000 1.4 \| Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände- rungen) \| Keine weitere Gebühr 2 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 2.1 \| Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele- fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung- nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte \| 200 bis 6.000 2.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- hängig \| 25 bis 250 2.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 2.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 3 \| Ermäßigungen \| 3.1 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag- steller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr- bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent- liches Interesse besteht \| Um 25 Prozent 3.2 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 4 \| Auslagen \| 4.1 \| Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 4.2 \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG \| In tatsächlich entstan- dener Höhe Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I \| 1.1 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver- stehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge- nehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat haben. \| 1.1.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 5.700 1.1.2 \| Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 5.700 1.2 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ- lich mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.2.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 2.700 1.2.2 \| Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 2.700 1.3 \| Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa- raten \| 1.3.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 8.700 1.3.2 \| Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 8.700 1.4 \| Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf- präparaten \| 1.4.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie \| 3.700 1.4.2 \| Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 3.700 1.5 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol- gende Produktgruppen: a) gentechnisch veränderte Arzneimittel und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 \| Jeweils auf das Dop- pelte 2 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Bewertung von Teil II \| 200 unbeschadet der Ge- bühr nach Nummer 1.1 3 \| Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz- lich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum \| 3.1 \| Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union \| 3.1.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 3.120 3.1.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.560 3.2 \| Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union \| 3.2.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 2.700 3.2.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.350 4 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung \| 4.1 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II \| 500 bis 5.700 4.2 \| Wesentliche Änderung nur zu Teil II \| 200 5 \| Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I \| 100 bis 1.000 6 \| Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung \| 200 7 \| Bewertung von Jahresberichten \| 500 bis 2.500 8 \| Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver- bindung mit § 42c AMG \| 5.000 bis 50.000 9 \| Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG \| 500 bis 20.000 10 \| Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei- ligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht \| 500 11 \| Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch- geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach- zuweisen. \| Um 25 Prozent 12 \| Auslagen \| 12.1 \| Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe- hörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit- teln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 12.2 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 12.3 \| Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 13 \| Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 \| 500 bis 5.700 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 \| Jeweils zusätzlich zur Gebühr der Ethik-Kom- mission gemäß KPBV⁷ ⁷ Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung. 1.1 \| Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I \| 1.1.1 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.1.1.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 5.700 1.1.1.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 5.700 1.1.2 \| Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus- schließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.1.2.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 2.700 1.1.2.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 2.700 1.1.3 \| Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara- ten \| 1.1.3.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 8.700 1.1.3.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 8.700 1.1.4 \| Multinationale klinische Prüfung Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.1.4.1 \| Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie \| 3.700 1.1.4.2 \| Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien für jede zusätzliche Teilstudie \| 500 bis 3.700 1.1.5 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für folgende Produktgruppen: a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 \| Jeweils auf das Dop- pelte 1.2 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be- wertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1 \| 200 1.3 \| Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum \| 1.3.1 \| Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist \| 1.3.1.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 3.120 1.3.1.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.560 1.3.2 \| Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist \| 1.3.2.1 \| Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten \| 2.700 1.3.2.2 \| Mit zugelassenen Prüfpräparaten \| 1.350 1.4 \| Genehmigung einer wesentlichen Änderung \| 1.4.1 \| Zu Teil I oder zu Teil I und II \| 500 bis 5.700 1.4.2 \| Nur zu Teil II \| 200 1.5 \| Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige Änderung zu Teil I \| 100 bis 1.000 1.6 \| Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor- zeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung \| 200 1.7 \| Bewertung eines Jahresberichtes \| 500 bis 2.500 1.8 \| Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin- dung mit § 42c AMG \| 5.000 bis 50.000 1.9 \| Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG \| 500 bis 20.000 1.10 \| Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht sich die Gebühr um \| 500 2 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 2.1 \| Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele- fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung- nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte \| 200 bis 6.000 2.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- hängig \| 25 bis 250 2.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 2.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan- zielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter- lagen darzulegen und nachzuweisen. \| Um 25 Prozent 4 \| Auslagen \| 4.1 \| Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 4.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 4.3 \| Kosten der zuständigen Ethik-Kommission \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 5 \| Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 \| 500 bis 5.700 Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83/EG Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah- ren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes 'P'-Verfahren) \| 1.1 \| Mit Deutschland als RMS \| 560 1.2 \| Mit Deutschland als CMS \| 300 2 \| Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz- neimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei identischen Änderungen \| a) zu zwei Arzneimitteln \| a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln \| b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln \| c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln \| d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln \| e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln \| f) Um 50 Prozent Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: 1. Bekannter Stoff Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen. 2. Neuer Stoff: Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen. 3. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6. 4. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6. 5. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. 6. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. 7. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels \| 1.1 \| Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG \| 399 bis 985 1.2 \| Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG \| 309 1.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 1.3.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- nahme \| 28.309 1.3.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- nahme \| 25.150 1.3.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 20.543 1.3.4 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 1.3.4.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 7.670 1.3.4.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 1.3.5 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.696 1.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 1.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 7.908 1.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.696 1.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1 1.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 1.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 3.835 1.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 1.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8 2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) \| 2.1 \| Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9 \| 2.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 2.1.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- nahme \| 31.235 2.1.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- nahme \| 27.890 2.1.1.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 24.048 2.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Aner- kennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 17.853 2.1.3 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.1.3.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 9.429 2.1.3.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 2.1.4 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.958 2.1.5 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.1.5.1 \| Zulassung einer Serie \| 12.030 2.1.5.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 5.958 2.1.6 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.7 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.8 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.9 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1 2.1.10 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.1.10.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 3.835 2.1.10.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 2.1.11 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9 2.2 \| Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) \| 2.2.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 2.2.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- weise Bezugnahme \| 17.110 2.2.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 14.384 2.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.2.2.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 5.037 2.2.2.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti- mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Nach Zeitaufwand 2.2.3 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.224 2.2.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 2.2.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 4.773 2.2.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 4.224 2.2.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1 2.2.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 2.2.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 3.835 2.2.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 2.2.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.2.5 oder 2.2.8 3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) \| 3.1 \| Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) \| 3.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 3.1.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- nahme \| 49.800 3.1.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- nahme \| 44.411 3.1.1.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 37.265 3.1.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.1.2.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 9.823 3.1.2.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti- mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Nach Zeitaufwand 3.1.3 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 8.211 3.1.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.1.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 16.880 3.1.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 8.211 3.1.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1 3.1.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.1.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 4.911 3.1.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 3.1.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.1.5 oder Nummer 3.1.8 3.1.11 \| Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die erneute Überprüfung erfolglos war \| 1.040 bis 6.360 3.2 \| Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) \| 3.2.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff \| 3.2.1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- weise Bezugnahme \| 18.638 3.2.1.2 \| Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- zugnahme \| 16.295 3.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.2.2.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 5.430 3.2.2.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti- mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Nach Zeitaufwand 3.2.3 \| Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.642 3.2.4 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung \| 3.2.4.1 \| Zulassung einer Serie \| 6.454 3.2.4.2 \| Zulassung einer gleichartigen Serie \| 3.642 3.2.5 \| Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.6 \| Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.7 \| Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.8 \| Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1 3.2.9 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 3.2.9.1 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt- bundesamt vorgenommen wird \| Um 2.715 3.2.9.2 \| Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis- tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 3.2.10 \| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.2.5 oder Nummer 3.2.8 3.2.11 \| Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Arti- kel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers \| 814 bis 3.817 4 \| Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.1 \| Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS \| 1.792 bis 2.864 4.2 \| Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren \| 1.282 bis 2.215 5 \| Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations) nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.1 \| Bei nationalen Zulassungen \| 5.1.1 \| Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG \| 309 5.1.2 \| Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG \| 5.1.2.1 \| Einfache Änderungen (Reduced timetable) \| 1.154 5.1.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.1.2.2.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 1.373 5.1.2.2.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.1.2.3 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2 \| 858 5.1.2.4 \| Standardänderungen (Standard timetable) \| 2.400 5.1.2.5 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.1.2.5.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 3.627 5.1.2.5.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.1.2.6 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5 \| 1.955 5.1.2.7 \| Komplexe Änderungen (Extended timetable) \| 5.587 5.1.2.8 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.1.2.8.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 5.981 5.1.2.8.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.1.2.9 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8 \| 4.475 5.1.2.10 \| Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der An- wendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart \| 5.587 bis 28.309 5.1.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.1.1, 5.1.2.1, 5.1.2.4, 5.1.2.7, 5.1.2.10 5.2 \| Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti- gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS \| 5.2.1 \| Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 417 5.2.2 \| Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 5.2.2.1 \| Einfache Änderungen (Reduced timetable) \| 2.270 5.2.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.2.2.2.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 1.654 5.2.2.2.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.2.2.3 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2 \| 1.772 5.2.2.4 \| Standardänderungen (Standard timetable) \| 5.385 5.2.2.5 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.2.2.5.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 4.973 5.2.2.5.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.2.2.6 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5 \| 4.389 5.2.2.7 \| Komplexe Änderungen (Extended timetable) \| 9.273 5.2.2.8 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.2.2.8.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 8.649 5.2.2.8.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.2.2.9 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8 \| 7.504 5.2.2.10 \| Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier- art \| 9.273 bis 28.309 5.2.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.2.1, 5.2.2.1, 5.2.2.4, 5.2.2.7, 5.2.2.10 5.3 \| Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti- gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS \| 5.3.1 \| Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 219 5.3.2 \| Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 \| 5.3.2.1 \| Einfache Änderungen (Reduced timetable) \| 526 5.3.2.2 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.3.2.2.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 931 5.3.2.2.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.3.2.3 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2 \| 426 5.3.2.4 \| Standardänderungen (Standard timetable) \| 2.146 5.3.2.5 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.3.2.5.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 2.884 5.3.2.5.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.3.2.6 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5 \| 1.772 5.3.2.7 \| Komplexe Änderungen (Extended timetable) \| 3.516 5.3.2.8 \| Beteiligung des Umweltbundesamtes \| 5.3.2.8.1 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom- men wird \| Um 4.256 5.3.2.8.2 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um- weltbundesamt vorgenommen wird \| Nach Zeitaufwand 5.3.2.9 \| Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8 \| 2.769 5.3.2.10 \| Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier- art \| 3.516 bis 28.309 5.3.3 \| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.3.1, 5.3.2.1, 5.3.2.4, 5.3.2.7, 5.3.2.10 5.4 \| Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers \| Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Ausgangsgebühr 6 \| Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG \| 376 bis 10.000 7 \| Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel \| 7.1 \| Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Ar- tikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG \| Nach Zeitaufwand, höchstens 6.400 7.2 \| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Regis- trierung, je Registrierung \| Nach Zeitaufwand, höchstens 2.200 7.3 \| Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie \| Nach Zeitaufwand, höchstens 1.600 7.4 \| Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels \| Nach Zeitaufwand, höchstens 309 7.5 \| Änderung der Registrierung \| Nach Zeitaufwand, höchstens 2.000 7.6 \| Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels oder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung \| je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummer 7.4 oder der Nummer 7.5, höchstens die Gebühr nach Nummer 7.1 8 \| Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen \| 8.1 \| Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht \| Nach Zeitaufwand 8.2 \| Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels \| 345 bis 1.276 8.3 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung mög- licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 288 bis 802 8.4 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| Nach Zeitaufwand 8.5 \| Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG \| Nach Zeitaufwand 8.6 \| Nicht einfache schriftliche Auskunft \| 266 bis 2.911 8.7 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung mög- licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 465 bis 1.653 8.8 \| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Ver- waltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5 \| Nach Zeitaufwand 8.9 \| Beratung des Antragstellers \| Nach Zeitaufwand 8.10 \| Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung mög- licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird \| Um 728 bis 10.204 8.11 \| Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 344 8.12 \| Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind \| 135 bis 461 9 \| Ermäßigungen \| 9.1 \| Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarznei- mittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht \| Um 25 Prozent 9.2 \| Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 10 \| Auslagen \| \| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern a) 1.1 bis 1.9, b) 2.1.1.1 bis 2.1.5.2, c) 2.2.1.1 bis 2.2.3.2, d) 3.1.1.1 bis 3.1.9, e) 3.2.1.1 bis 3.2.8, f) 5.1.1 bis 5.3.3, g) 6 und h) 7 \| In tatsächlich entstandener Höhe Tabelle 2 Vorbemerkung: Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL. Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Nationale Zulassung \| 1.1 \| Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 9 TAMG \| 6.000 bis 20.000 1.2 \| Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand bis maximal 17.500 1.3 \| Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unter- lagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 1.500 bis 5.000 1.4 \| Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.500 bis 15.000 1.5 \| Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.500 bis 14.000 1.6 \| Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh- men mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 2 \| Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Ab- satz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 \| 4.000 bis 20.000 2.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 5.000 bis 18.000 2.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.3.1 \| Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zu- sätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4 \| 4.000 bis 10.000 2.3.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.500 bis 13.000 2.4 \| Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.4.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5 \| 4.000 bis 10.000 2.4.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 2.500 bis 12.000 2.5 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.5.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2 \| 4.000 bis 10.000 2.5.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.500 bis 13.000 2.6 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.6.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3 \| 1.500 bis 6.000 2.6.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 500 bis 3.000 2.7 \| Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| 500 bis 7.000 2.8 \| Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersu- chen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6, zusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach a) Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1, b) Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4, c) Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5, d) Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und e) Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3 \| Nach Zeitaufwand 2.9 \| Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durch- führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 2.9.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| Nach Zeitaufwand 2.9.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| Nach Zeitaufwand 2.10 \| Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 3 \| Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 \| 1.500 bis 12.000 3.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 2.500 bis 13.000 3.3 \| Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.3.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4 \| 1.500 bis 12.000 3.3.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.000 bis 10.000 3.4 \| Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.4.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5 \| 1.500 bis 12.000 3.4.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 2.000 bis 10.000 3.5 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.5.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2 \| 1.500 bis 12.000 3.5.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 3.500 bis 13.000 3.6 \| Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.6.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3 \| 1.500 bis 6.000 3.6.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| 500 bis 3.000 3.7 \| Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| 500 bis 7.000 3.8 \| Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durch- führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 3.8.1 \| Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist \| Nach Zeitaufwand 3.8.2 \| Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist \| Nach Zeitaufwand 3.9 \| Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 4 \| Bearbeitung der Änderung einer Zulassung \| 4.1 \| Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Arti- keln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 4.1.1 \| Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist \| 800 bis 5.000 4.1.2 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist \| 1.300 bis 8.000 4.1.3 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist \| 700 bis 4.000 4.2 \| Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Arti- keln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 360 bis 1.300 4.3 \| Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Num- mer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht \| 4.3.1 \| Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- bühr vorgesehen ist \| Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr 4.3.2 \| Für jede weitere Änderung \| 25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr 4.4 \| Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unter- nehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden \| 4.4.1 \| Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- bühr vorgesehen ist \| Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr 4.4.2 \| Für jede weitere Änderung \| 25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr 4.5 \| Mitteilung der Übertragung einer Zulassung \| 100 4.5.1 \| Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig mitgeteilt wird \| 50 4.6 \| Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 5 \| Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung \| 5.1 \| Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.1.1 \| Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist \| 1.900 5.1.2 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist \| 3.100 5.1.3 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist \| 1.800 5.2 \| Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Ab- satz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 \| 5.2.1 \| Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist \| Nach Zeitaufwand 5.2.2 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist \| Nach Zeitaufwand 5.2.3 \| Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist \| Nach Zeitaufwand 5.3 \| Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand 5.4 \| Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- rung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6 \| Nach Zeitaufwand 5.5 \| Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden ist \| Nach Zeitaufwand des UBA 5.6 \| Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG \| Nach Zeitaufwand 6 \| Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen \| 6.1 \| Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsver- fahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft \| 200 bis 6.000 6.2 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- ren anhängig \| 25 bis 250 6.3 \| Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung \| 50 6.4 \| Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG \| 250 7 \| Ermäßigungen \| 7.1 \| Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- den Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und be- legt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse be- steht \| Um 25 Prozent 7.2 \| Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- den Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num- mer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist \| Um 50 Prozent 8 \| Auslagen \| 8.1 \| Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 und 3.7 \| In tatsächlich entstandener Höhe 8.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 8.3 \| Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG \| In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung (DHRV) Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV \| 1.1 \| Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV \| 300 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun- gen sowie Patienten- organisationen sind gebührenbefreit 1.2 \| Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be- reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV \| 2.400 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun- gen sowie Patienten- organisationen sind gebührenbefreit Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt. Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Konsultationsverfahren \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver- bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 \| 1.1.1 \| Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung \| 5.000 bis 25.000 1.1.2 \| Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird \| 2.500 bis 10.000 1.2 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder b) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 2.000 bis 10.000 1.3 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut- achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt \| 1.3.1 \| Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 \| 1.250 bis 12.000 1.3.2 \| In den übrigen Fällen \| 1.250 bis 10.000 1.4 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut- achten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä- gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr \| 1.250 bis 10.000 1.5 \| Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben (Bestandsprodukte) \| um 70 Prozent 2 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn- lich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebühren- rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf- wand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung Tabelle 2 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Konsultationsverfahren \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 1.1.1 \| Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung \| 5.000 bis 25.000 1.1.2 \| Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird \| 2.500 bis 10.000 1.2 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 2.500 bis 10.000 1.3 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt \| 1.3.1 \| Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1 \| 1.250 bis 12.000 1.3.2 \| In den übrigen Fällen \| 1.250 bis 5.000 1.4 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt \| 1.4.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 1.4.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 1.5 \| Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Bestandsprodukten. \| um 70 Prozent 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen \| 2.1 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) \| 2.000 bis 9.900 2.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 600 bis 2.000 2.3 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 100 bis 400 3 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine klinische Prüfung \| 3.1 \| Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat \| 3.1.1 \| Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 \| 2.000 bis 9.900 3.1.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti- kel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 600 bis 2.000 3.1.3 \| Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- nisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 100 bis 400 3.1.4 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 100 bis 400 3.1.5 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je klinischer Prüfung pro Jahr \| 6.000 4 \| Sonstige Gebühren \| 4.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 4.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 4.3 \| Bescheinigungen \| 30 4.4 \| Herstellung von Kopien und Abschriften \| 4.4.1 \| Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt \| 25 4.4.2 \| Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite \| 0,50 4.5 \| Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 5 \| Auslagen \| \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 6 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 6.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren- pflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf- wand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebühren- rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf- wand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 6.2 \| Ermäßigung der nach Nummer 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch- geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen \| Um 25 Prozent Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746 Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines Konsultationsverfahrens \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746, b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/ 746 oder d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, e) Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746 \| a) bis e) jeweils 2.500 bis 20.000 1.2 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt \| 1.2.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.2.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 1.3 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt \| 1.3.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.3.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien \| 2.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG \| 2.000 bis 6.000 2.2 \| Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 50 bis 200 2.3 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 1.200 2.4 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3 \| Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 3.1 \| Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat \| 3.1.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 2.000 bis 6.000 3.1.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 400 bis 1.200 3.1.3 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3.2 \| Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat \| Gebühr nach Nummer 2.1, 2.3 oder 2.4 4 \| Sonstige Gebühren \| 4.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 4.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 4.3 \| Bescheinigungen \| 30 4.4 \| Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 25 4.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 5 \| Auslagen \| 5.1 \| Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 \| In tatsächlich entstandener Höhe 5.2 \| Kosten der Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 5.3 \| Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 \| In tatsächlich entstandener Höhe 6 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 6.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 6.2 \| Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat \| Um 50 Prozent Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines Konsultationsverfahrens \| 1.1 \| Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746, b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/ 746 oder d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, e) Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746 \| a) bis e) jeweils 2.500 bis 20.000 1.2 \| Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt \| 1.2.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.2.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 1.3 \| Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt \| 1.3.1 \| Für die Gutachten für das erste Produkt \| Gebühr nach Nummer 1.1 1.3.2 \| Gebühr für jedes weitere Gutachten \| 1.250 bis 10.000 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien \| 2.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG \| 2.000 bis 6.000 2.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 400 bis 1.200 2.3 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 3.1 \| Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat \| 3.1.1 \| Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 2.000 bis 6.000 3.1.2 \| Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 400 bis 1.200 3.1.3 \| Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3.1.4 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 100 bis 400 3.1.5 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je Leistungsstudie pro Jahr \| 24.000 3.2 \| Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat \| Gebühr nach Nummer 2 4 \| Sonstige Gebühren \| 4.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 4.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 4.3 \| Bescheinigungen \| 30 4.4 \| Herstellung von Kopien und Abschriften \| 4.4.1 \| Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt \| 25 4.4.2 \| Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite \| 0,50 4.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 5 \| Auslagen \| \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 6 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 6.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 6.2 \| Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat \| Um 50 Prozent Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung \| 1.1 \| Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes \| 250 bis 10.300 1.2 \| Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 1.3 \| Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 1.4 \| Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen \| 1.4.1 \| wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat \| Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt 1.4.2 \| in anderen Fällen \| Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt 2 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien \| 2.1 \| Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG \| 50 bis 250 2.2 \| Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt \| 250 bis 2.000 2.3 \| Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG \| 25 bis 250 2.4 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je Leistungsstudie pro Jahr \| 24.000 2.5 \| a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG \| a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 2.6 \| Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG \| 50 bis 250 3 \| Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken \| 3.1 \| Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG \| 30 bis 4.000 3.2 \| Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 \| 30 bis 4.000 4 \| Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG \| 500 bis 10.000 5 \| Sonstige Gebühren \| 5.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 5.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 5.3 \| Bescheinigungen \| 30 5.4 \| Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist \| 50 bis 1.000 5.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 6 \| Auslagen \| 6.1 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 6.2 \| Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6 \| In tatsächlich entstandener Höhe 6.3 \| Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2 \| In tatsächlich entstandener Höhe 7 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 7.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 7.2 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern \| a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist \| b) Gebührenbefreiung 7.3 \| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat \| Um 50 Prozent Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG a) zur Klassifizierung von Produkten, b) zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt, c) zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder d) zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie \| 400 bis 1.000 2 \| Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung \| 2.1 \| Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes \| 250 bis 10.300 2.2 \| Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 2.3 \| Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes \| 100 bis 1.100 2.4 \| Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen \| 2.4.1 \| wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat \| Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt 2.4.2 \| in anderen Fällen \| Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt 3 \| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien \| 3.1 \| Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 MPDG \| 50 bis 250 3.2 \| Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG \| 50 bis 250 3.3 \| Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt \| 250 bis 2.000 3.4 \| Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39 Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt sind \| 250 bis 2.000 3.5 \| Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG \| 25 bis 250 3.6 \| Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr \| 24.000 3.7 \| a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG \| a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 3.8 \| Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG \| 100 bis 400 3.9 \| Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG \| 600 bis 2.000 4 \| Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken \| 4.1 \| Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG \| 30 bis 4.000 4.2 \| Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 \| 30 bis 4.000 5 \| Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG \| 250 bis 10000 6 \| Sonstige Gebühren \| 6.1 \| Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten \| 200 bis 1.000 6.2 \| Nicht einfache schriftliche Auskünfte \| 100 bis 500 6.3 \| Bescheinigungen \| 30 6.4 \| Herstellung von Kopien und Abschriften \| 6.4.1 \| Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt \| 25 6.4.2 \| Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite \| 0,50 6.5 \| Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig \| 50 bis 1.000 7 \| Auslagen \| \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstandener Höhe 8 \| Gebührenermäßigung oder -befreiung \| 8.1 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert \| a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist \| b) Gebührenbefreiung 8.2 \| a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern \| a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist \| b) Gebührenbefreiung 8.3 \| Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat. \| Um 50 Prozent Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG \| 1.1 \| Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren \| 1.1.1 \| Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden Unterlagen an BfArM und UBA \| Nach Zeitaufwand 1.1.2 \| Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean- tragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der Anwendungstemperatur \| 1.1.2.1 \| Instrumenten- und Flächendesinfektion \| a) Bakterien, Pilze und Viren \| a) 12.719 b) Bakterien und Pilze \| b) 6.083 c) Viren \| c) 6.636 1.2.2.2 \| Wäschedesinfektion in Waschmaschinen \| a) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) \| a) 6.083 b) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) \| b) 16.867 c) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) \| c) 3.042 d) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) \| d) 13.825 e) Viren \| e) 3.042 1.2.2.3 \| Hygienische Händedesinfektion \| a) Bakterien, Pilze und Viren \| a) 6.636 b) Bakterien und Pilze \| b) 3.318 c) Viren \| c) 3.318 1.1.3 \| Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 \| Nach Zeitaufwand 1.2 \| Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche Gesundheit (BfArM) \| 440 1.3 \| Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA) \| 1.3.1 \| Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 700 1.3.2 \| Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 325 1.3.3 \| Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1 \| 419 1.4 \| Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel- ten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA \| Nach Zeitaufwand 2 \| Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali- schen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG \| 2.1 \| Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren \| 2.1.1 \| Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag- steller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer \| Nach Zeitaufwand 2.1.2 \| Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich \| Nach Zeitaufwand 2.1.3 \| Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel- lung eines Bescheides \| Nach Zeitaufwand 3 \| Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG \| 3.1 \| Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse \| 180 3.2 \| Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner- kannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung \| 1.021 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be- kämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG \| 1.1 \| Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm und Anwendungsbereich \| 1.1.1 \| Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien \| 2.507 1.1.2 \| Fallen und andere Geräte \| 3.205 1.1.3 \| Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung \| 2.061 1.2 \| Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier- stamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen- dungsbereich \| 1.2.1 \| Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege- kontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs- mittel \| 5.040 1.2.2 \| Fraßgifte als Köder und Tränkgifte \| 4.489 1.2.3 \| Larvizide gegen Stechmücken \| 4.544 1.2.4 \| Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall \| 4.126 1.2.5 \| Biologische Verfahren \| 4.939 1.2.6 \| Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö- tung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther- mischer Verfahren \| 2.775 1.2.7 \| Ausbringungsgeräte \| 5.040 1.3 \| Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num- mer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz \| 1.3.1 \| Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere \| 6.167 1.3.2 \| Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere \| 4.293 2 \| Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 IfSG \| 2.1 \| Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen Biozidproduktes \| 337 2.2 \| Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an- deren Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs- verfahren verkehrsfähigen Produktes \| 337 2.3 \| Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens \| 263 2.4 \| Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels- namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 \| 151 2.5 \| Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels- namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 \| 151 3 \| Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf- läusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG \| 3.1 \| Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 700 3.2 \| Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens \| 325 3.3 \| Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 \| 419 Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz (GenDG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG \| Nach Zeitaufwand 2 \| Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG \| Nach Zeitaufwand Abschnitt 13 Stammzellgesetz (StZG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG \| 1.1 \| a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 StZG) b) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellforschung (ZES) c) Ausfertigung des Bescheides \| Jeweils nach Zeitauf- wand Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen 1.2 \| Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den Sitzungen der ZES \| In tatsächlich entstan- dener Höhe Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG - Anträge auf Datenüberlassung und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte \| 1.1 \| a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- senschaftlichen Ausschuss b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde c) Erstellung eines Bescheides d) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei- dung \| Jeweils nach Zeitauf- wand Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen 1.2 \| Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses \| In Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwen- dungen Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen 2 \| Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu- donymisierter Einzeldatensätze) \| 2.1 \| a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- senschaftlichen Ausschuss b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde \| Jeweils nach Zeitauf- wand Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen \| c) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG, gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG d) Erstellung eines Bescheides e) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be- scheidung \| 2.2 \| Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses \| In Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwen- dungen Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For- schungseinrichtungen
	Abschnitt 15 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer \| Gebühren- oder Auslagentatbestand \| Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 \| Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG \| 1.1 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch- wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 1.1.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 240 1.1.2 \| Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden \| 480 1.1.2.1 \| Wenn das hergestellte Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen soll, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden \| 240 1.1.3 \| Binnenhandel \| 590 1.1.3.1 \| Befristete Einmalerlaubnis \| 295 1.1.3.2 \| Höchstgrenze je Betriebsstätte \| 8.850 1.1.4 \| Außenhandel einschließlich Binnenhandel \| 1.040 1.1.4.1 \| Befristete Einmalerlaubnis \| 520 1.1.4.2 \| Höchstgrenze je Betriebsstätte \| 15.600 1.2 \| Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch- wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 1.2.1 \| Anbau einschließlich Gewinnung \| 190 1.2.2 \| Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) \| 190 1.2.3 \| Erwerb \| 190 1.2.3.1 \| Wenn mehrere Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 4425 1.2.4 \| Abgabe \| 190 1.2.5 \| Einfuhr \| 190 1.2.6 \| Ausfuhr \| 190 2 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 MedCanG in Verbindung mit § 4 MedCanG \| 2.1 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund neu aufgenommener Verkehrsarten oder Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| Die in Nummer 1 für die Erteilung einer ent- sprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegte Gebühr 2.2 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung in der Person der Erlaubnisinhaberin oder des Erlaubnisinhabers \| 50 Prozent der in Num- mer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr 2.3 \| Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes \| 50 Prozent der in Num- mer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr 3 \| Erteilung einer geänderten Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit § 4 MedCanG \| 3.1 \| Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung \| 90 3.2 \| Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung \| 190 4 \| Verlängerung einer nach § 10 Nummer 1 MedCanG erteilten befristeten Erlaubnis \| 25 Prozent der in Num- mer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr 5 \| Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 10 Nummer 2 MedCanG \| 190 6 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Ver- bindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken \| 70 Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizi- nischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. 6.1 \| Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Ver- bindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizi- nischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen. \| 35 7 \| Begehungen nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 MedCanG \| 660 bis 15.000 8 \| Erlass einer Sicherungsanordnung nach § 21 Absatz 2 MedCanG \| 150 9 \| Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen \| 9.1 \| Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte \| 50 bis 500 9.2 \| Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind \| 50 bis 250 9.3 \| Fachliche Beratung der antragstellenden Person (Beratungsgespräch) \| 500 bis 5.000 10 \| Auslagen \| 10.1 \| Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 7 \| In tatsächlich entstan- dener Höhe 10.2 \| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren \| In tatsächlich entstan- dener Höhe
← frühere Fassung von Anlage	(heute geltende Fassung)
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Änderung Anlage BMGBGebV vom 01.04.2024

Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis