Synopse aller Änderungen des TAMG am 27.02.2024

TAMG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 27.02.2024 geltenden Fassung

TAMG n.F. (neue Fassung)
in der am 27.02.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 2 G. v. 20.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 53

(Textabschnitt unverändert)

§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln

(1) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung angewandt werden.

(Text alte Fassung)

(2) *) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei Tieren nur anwenden, soweit

(Text neue Fassung)

(2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei Tieren nur anwenden, soweit

(Textabschnitt unverändert)

1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, und

2. die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt.

(Text neue Fassung)

Satz 1 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige registrierte homöopathische Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet werden.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin oder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden.

(4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet werden,

1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte zugelassen oder registriert sind,

2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten,

3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel handelt, für die in der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete und

4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels entspricht.

(5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördlichen Anweisung angewendet werden.

(Text alte Fassung)

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*) Anm. d. Red.: siehe BVerfG-Entscheid in B. v. 1. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2261)

(Textabschnitt unverändert)

§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigilanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 umzusetzen,

2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 vorzuschreiben, über alle geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich Buch zu führen,

3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen, die durch Belange des Schutzes der öffentlichen und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes gerechtfertigt sind,

4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105 Absatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Bestimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tierärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen,

5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12 eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Verschreibung persönlich verabreichen darf,

6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt verabreicht oder angewendet werden darf,

7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße Behandlung, festzulegen,

8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,

9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stammende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten,

10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die

a) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten oder

b) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchten oder halten oder vorübergehend für andere Betriebe oder Personen betreuen,

Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Behandlung der in den Buchstaben a und b bezeichneten Tiere erworben worden sind, sowie

11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten nach Artikel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke festzulegen, soweit es um die Versorgung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a bezeichneten Heimtiere geht.

(2) ¹ In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. ² Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, dass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist.

(3) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Einzelheiten über das Verfahren des Nachweises der spezifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarzneimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln. ² Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.

(Text alte Fassung)

(4) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. ² Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. ³ Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.

(Text neue Fassung)

(4) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz sowie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. ² Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. ³ Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.

(Textabschnitt unverändert)

§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

(1) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. ² Satz 1 gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

(Text alte Fassung)

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(Text neue Fassung)

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(Textabschnitt unverändert)

(3) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen. ² Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des Tierarzneimittels.

(Text alte Fassung)

(4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzusetzen:

(Text neue Fassung)

(4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzusetzen:

(Textabschnitt unverändert)

1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,

2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße und

3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.

(5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher beziehen.

(6) Die Preisspannen und die Preise nach den Absätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.

§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen,

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen,

(Textabschnitt unverändert)

1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen,

2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt werden und

3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe.

² Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(Text alte Fassung)

(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 können für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte insbesondere Regelungen getroffen werden über die

1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Bereitstellen auf dem Markt,

2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten,

3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,

4. Anforderungen an das Personal,

5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,

6. Anforderungen an die Hygiene,

7. Beschaffenheit der Behältnisse,

8. Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe,

9. Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkte,

10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über deren Umfang und Lagerungsdauer,

11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischer Produkte,

12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über die Anforderungen an die Anwendung von Tierarzneimitteln und Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren.

(3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1 und 2 gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung des in § 1 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, genannten Zwecks erforderlich ist, für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte

1. die Entwicklung und Herstellung,

2. die Prüfung,

3. die Lagerung und Verpackung,

4. den Erwerb und die Bevorratung und

5. die Bereitstellung auf dem Markt

zu beschränken und die hierfür erforderlichen Maßnahmen vorzuschreiben. ² Hierbei kann insbesondere vorgeschrieben werden, dass

1. über die in Satz 1 genannten Tätigkeiten Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,

2. das die Tätigkeiten nach Satz 1 durchführende Personal bestimmte Anforderungen zu erfüllen hat,

3. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume einzuhalten sind, in denen die Tätigkeiten nach Satz 1 stattfinden,

4. bestimmte Anforderungen an die erforderliche Hygiene bei der Durchführung der in Satz 1 genannten Tätigkeiten einzuhalten sind,

5. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse und Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe, einzuhalten sind, die bei den in Satz 1 genannten Tätigkeiten verwendet werden,

6. Personen, Betriebe und Einrichtungen, die Tätigkeiten nach Satz 1 ausführen, ein System zu betreiben haben, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen zum Gegenstand hat,

7. Chargenproben in bestimmtem Umfang und mit bestimmter Lagerungsdauer zurückzustellen sind,

8. nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel und nicht verkehrsfähige veterinärmedizintechnische Produkte zu kennzeichnen, gesondert aufzubewahren oder zu vernichten sind,

9. über die Haltung der bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten verwendeten Tiere Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,

10. Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten im Rahmen ihrer Dienstbereitschaft bestimmte Anforderungen einzuhalten haben.

(3) ¹ In einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, können

1. Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt geregelt werden,

2. die Anwendung von Tierarzneimitteln durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren beschränkt und die hierfür erforderlichen Maßnahmen geregelt werden.

² Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden.

(4) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 oder 3, gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(Textabschnitt unverändert)

§ 64 Zuständige Behörde

(1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Länder, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abweichende Zuständigkeitsregelung getroffen wird.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundeswehr. ² Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat obliegt der Vollzug dieses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei.

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundeswehr. ² Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums des Innern und für Heimat obliegt der Vollzug dieses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zuständige Behörde im Sinne

1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Artikel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verordnung (EU) 2019/6,

2. des Artikels 98 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und die Antragstellerin oder der Antragsteller den Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Tierarzneimittelgesetzes hat, und

3. der delegierten Verordnungen und Durchführungsverordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1 bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurden.

(4) ¹ Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte sowie Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. ² Insbesondere koordiniert die zuständige Bundesoberbehörde die Maßnahmen bei Rückrufen von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie die Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. ³ Sie hat dabei mit den Dienststellen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Tierarzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden der Länder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammenzuwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Tierarzneimittelrisiken erfassen. ⁴ Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Risiken von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten und beabsichtigte Maßnahmen informieren.

§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist

1. das Paul-Ehrlich-Institut

a) für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses Gesetzes,

b) im Bereich Immuntherapie für

aa) monoklonale Antikörper und

bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und

c) für Tierallergene,

2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

(2) ¹ Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde

1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt

a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,

b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4,

c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und

d) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie

2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt

a) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,

b) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 und

c) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5.

² In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme ein.

(Text alte Fassung)

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.

(Text neue Fassung)

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.

(Textabschnitt unverändert)

§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

(1) ¹ Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ² Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(2) ¹ Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ² Dabei sind anzugeben:

1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der jeweiligen Empfängerin oder des jeweiligen Empfängers, sowie

2. für das jeweils abgegebene Tierarzneimittel

a) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 1 die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 8 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209,

b) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 2 die Zulassungsnummer.

(3) ¹ Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ² Dabei ist Folgendes anzugeben:

1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben,

2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arzneimittels und

3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage.

(4) ¹ Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Daten durch die zuständige Bundesoberbehörde an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. ² Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die zuständige Bundesoberbehörde bestimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(6) ¹ Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundesoberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. ² Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen.

(Text alte Fassung)

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.

(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(Text neue Fassung)

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.

(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(Textabschnitt unverändert)

§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ist. ² Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. ³ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass besteht.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ist. ² Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. ³ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass besteht.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere unter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespeicherten Daten und bei der Datenübertragung fest. ² Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend anzupassen.

(3) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu fertigen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwendeten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgerufenen Daten enthalten müssen. ² Die protokollierten Daten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsanlage verwendet werden. ³ Die Protokolldaten sind durch geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwendung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen und nach sechs Monaten zu löschen.

§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Einrichtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versorgung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwenden.

(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. ² Sie ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat mit Zustimmung des Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. ² Sie ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat mit Zustimmung des Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt.

(Textabschnitt unverändert)

§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten

(Text alte Fassung)

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.

(Text neue Fassung)

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.

§ 89 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,

2. entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,

3. entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bereitstellt,

4. entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,

5. entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel anwendet,

6. entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarzneimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizintechnisches Produkt anwendet,

7. entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verabreicht,

8. entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zubereitung bezieht, lagert oder abgibt,

9. entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zubereitung erwirbt oder lagert,

10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,

11. entgegen § 55 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder § 56 Absatz 1 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

12. entgegen § 58 Absatz 1 Nummer 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

13. entgegen § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,

14. entgegen § 58 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

(Text alte Fassung)

15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 zuwiderhandelt oder

16. entgegen § 79 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 4, entgegen § 79 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 79 Absatz 7 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.

(Text neue Fassung)

15. einer Rechtsverordnung nach § 62 Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,

16. einer vollziehbaren Anordnung nach § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 zuwiderhandelt oder

17. entgegen § 79 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 4, entgegen § 79 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 79 Absatz 7 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt,

2. entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten Stand gehalten wird,

3. entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt,

4. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Absatz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,

5. entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

6. entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

7. entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt,

8. entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht rechtzeitig beantragt,

9. entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung veröffentlicht,

10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,

11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt,

12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht zugänglich macht,

13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig Buch führt,

14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tierarzneimittel liefert,

15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Artikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,

16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tierarzneimitteln betreibt,

17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarzneimittel bezieht oder liefert,

18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort genannte Buchführung nicht sorgt,

19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort genannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig vornimmt,

20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält,

20a. entgegen Artikel 105 Absatz 3 eine tierärztliche Verschreibung ausstellt,

21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel anwendet oder verabreicht,

22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Absatz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bewirbt,

23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,

24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt,

25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht richtig abgibt oder

26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in Anspruch oder in Empfang nimmt.

(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vorsätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 aufweist.

(6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.