„14.: Tierarzneimittelgesetz, Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17), in der jeweils geltenden Fassung,".

2.

§ 7 wird wie folgt geändert:

a): Der Wortlaut wird Absatz 1.
b): Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat."

3.

Die Anlage wird wie folgt geändert:

a): In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu Abschnitt 14 wie folgt gefasst:

„Abschnitt 14 Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Verordnung (EU) 2019/6".
b): Abschnitt 14 wird wie folgt gefasst:

„Abschnitt 14 Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 1 Gebühren des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Festlegung oder Änderung der Verkaufsabgrenzung
1.1	Einstufung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 24 TAMG bzw. Kategorisierung gemäß § 41 Absatz 1 TAMG	100 bis 400
1.2	Änderung der Einstufung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 oder gemäß § 24 TAMG bzw. der Kategorisierung gemäß § 41 Absatz 2 TAMG	470
2	Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prü- fung und einer Rückstandsprüfung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10 Absatz 1 TAMG	380 bis 4.300
3	Pharmakovigilanz
3.1	Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma- kovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
3.2	Inspektion nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die gemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind	nach Zeitaufwand bis höchstens 390
3.3	Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
3.3.1	Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- kel 73 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6	790
3.3.2	Prüfung und Bewertung von Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverord- nung (EU) 2021/1280	1.200
4	Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand

: Unterabschnitt 2 Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Klinische Prüfungen
1.1	Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10 Absatz 1 TAMG
1.1.1	bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen Tierarznei- mittel	500 bis 2.000
1.1.2	bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen Tierarzneimittel	500 bis 2.000
1.1.3	für folgende Produktgruppen: a) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und monoklonale Anti- körper im Bereich Immuntherapie b) immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich des TAMG und c) Tierallergene	die in Nummer 1.1.1 oder Nummer 1.1.2 vorgesehene Gebühr
1.2	Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen	50 bis 250
1.3	Bearbeitung sonstiger von Nummer 1.2 nicht erfasster Änderungen je betroffene klinische Prüfung	50 bis 250
1.4	Anordnung des Ruhens der Genehmigung	nach Zeitaufwand
2	Pharmakovigilanz
2.1	Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma- kovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6	2.500 bis 20.000
2.2	Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
2.2.1	Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- kel 73 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
2.2.2	Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverord- nung (EU) 2021/1280	nach Zeitaufwand
2.3	Anordnung geeigneter Maßnahmen nach Artikel 129 der Verordnung (EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
3	Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6	1.500
4	Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung
4.1	Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6	210
4.2	Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 4.1	nach Zeitaufwand
4.3	Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster bereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung), aber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird	die in Nummer 4.2 vorgesehene Gebühr
4. 4	Anerkennung der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an- deren Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6	170
4.5	bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln	120
4.6	Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control Labora- tory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6	die in Nummer 4.1 oder Nummer 4.2 vorgesehene Gebühr
4.6.1	wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde	160
4.6.2	wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet	160
4.7	Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verord- nung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
4.8	die nach Nummer 4.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Ge- bührenschuldners zu ermäßigen
4.8.1	wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde	160
4.8.2	wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet	160
4.9	die nach Nummer 4.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Ge- bührenschuldners zu ermäßigen
4.9.1	wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde	160
4.9.2	wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet	160".

c): In Abschnitt 15 wird Unterabschnitt 2 wie folgt gefasst:

„Unterabschnitt 2 Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Nationale Zulassung
1.1	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit den Arti- keln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6	6.000 bis 20.000
1.2	Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand bis maximal 17.500
1.3	Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6	1.500 bis 5.000
1.4	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be- grenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6	4.500 bis 15.000
1.5	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außerge- wöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti- kel 25 der Verordnung (EU) 2019/6	3.500 bis 14.000
2	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6
2.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- führung des Verfahrens	1.500 bis 12.000
2.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
2.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	1.500 bis 13.000
2.4	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be- grenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6
2.4.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- führung des Verfahrens	1.500 bis 12.000
2.4.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
2.4.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	3.000 bis 10.000
2.5	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außer- gewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti- kel 25 der Verordnung (EU) 2019/6
2.5.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- führung des Verfahrens	1.500 bis 12.000
2.5.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
2.5.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	2.000 bis 10.000
2.6	Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6
2.6.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- führung des Verfahrens	1.500 bis 12.000
2.6.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
2.6.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	3.500 bis 13.000
2.7	Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
2.7.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- führung des Verfahrens	1.500 bis 6.000
2.7.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 2.000
2.7.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	500 bis 3.000
2.8	die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchfüh- rung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6
2.8.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	nach Zeitaufwand
2.8.2	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	nach Zeitaufwand
3	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im dezentrali- sierten Verfahren (DCP) gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6
3.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	10.000 bis 40.000
3.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
3.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	5.000 bis 18.000
3.4	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be- grenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6
3.4.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	8.500 bis 25.000
3.4.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
3.4.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	3.500 bis 13.000
3.5	Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außer- gewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti- kel 25 der Verordnung (EU) 2019/6
3.5.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	7.500 bis 24.000
3.5.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
3.5.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	2.500 bis 12.000
3.6	Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6
3.6.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	nach Zeitaufwand bis maximal 29.500
3.6.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 7.000
3.6.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	3.500 bis 13.000
3.7	Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
3.7.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	1.500 bis 6.000
3.7.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt	500 bis 2.000
3.7.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	500 bis 3.000
3.8	bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen des Antragstellers gemäß Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 3.1, 3.4.1, 3.5.1, 3.6.1 oder 3.6.2	nach Zeitaufwand
3.9	Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 bei Durchfüh- rung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6
3.9.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	nach Zeitaufwand
3.9.2	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	nach Zeitaufwand
4	Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
4.1	bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, gemäß den Arti- keln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6
4.1.1	wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- lassen ist	800 bis 5.000
4.1.2	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	1.300 bis 8.000
4.1.3	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	700 bis 4.000
4.2	bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, gemäß den Arti- keln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6	360 bis 1.300
4.3	wenn bei einem immunologischen Tierarzneimittel mehrere Änderun- gen nach Nummer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht
4.3.1	für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr vorgesehen ist	die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr
4.3.2	für jede weitere Änderung	ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr
4.4	wenn für mehrere immunologische Tierarzneimittel eines pharmazeu- tischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach Num- mer 4.1 beantragt werden
4.4.1	für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr vorgesehen ist	die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr
4.4.2	für jede weitere Änderung	ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr
4.5	Übertragung einer Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer
4.5.1	für die Übertragung einer Zulassung	100
4.5.2	für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig mitgeteilt wird	50
4.6	Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 4.1, 4.3 und 4.4 bei Durchführung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6
4.6.1	wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist	nach Zeitaufwand
4.6.2	wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist	nach Zeitaufwand
5	weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung
5.1	Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- tional Circumstances) gemäß Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6
5.1.1	wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- lassen ist	1.900
5.1.2	bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist	3.100
5.1.3	bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist	1.800
5.2	Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung gemäß Artikel 24 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6
5.2.1	wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- lassen ist	nach Zeitaufwand
5.2.2	bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- gliedstaat (RMS) ist	nach Zeitaufwand
5.2.3	bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- gliedstaat (CMS) ist	nach Zeitaufwand
5.3	Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen gemäß Artikel 129 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
5.4	Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- rung der Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
6	Genehmigung des Parallelhandels mit einem immunologischen Tier- arzneimittel gemäß Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6	1.500
7	Klinische Prüfungen
7.1	Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6
7.1.1	bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen immuno- logischen Tierarzneimittel	500 bis 2.000
7.1.2	bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen immunologi- schen Tierarzneimittel	500 bis 2.000
7.2	Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen	50 bis 250
7.3	Bearbeitung sonstiger von Nummer 7.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung	50 bis 250
7.4	Anordnung des Ruhens der Genehmigung	nach Zeitaufwand
8	Pharmakovigilanz
8.1	Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma- kovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6	2.500 bis 20.000
8.2	Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
8.2.1	Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- kel 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
8.2.2	Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Ab- satz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchfüh- rungsverordnung (EU) 2021/1280	nach Zeitaufwand
8.3	Anordnung geeigneter Maßnahmen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verord- nung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
9	Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung
9.1	Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6
9.1.1	für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren, Tuberkuline und sonstige immunologische Tierarzneimittel	210
9.1.2	für Impfstoffe mit zwei bis drei Komponenten	210
9.1.3	für Impfstoffe mit vier bis sechs Komponenten	250
9.1.4	für Impfstoffe mit sieben und mehr Komponenten	260
9.2	Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- satz 3 in Verbindung mit Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 9.1
9.2.1	je In-vitro-Test	1.100
9.2.2	je In-vivo-Test	2.500
9.3	Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- satz 3 in Verbindung mit Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6	500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Gebühr
9.4	aufgrund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines ande- ren Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6	170
9.5	bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln	120
9.6	Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster bereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung), aber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird	die in Nummer 9.2 vorgesehene Gebühr
9.7	Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verord- nung (EU) 2019/6	nach Zeitaufwand
9.8	Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control Labora- tory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6	die in Nummer 9.1 oder Nummer 9.2 vorgesehene Gebühr
9.8.1	wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde	160
9.8.2	wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet	160
9.9	die nach Nummer 9.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Gebührenschuldners zu ermäßigen
9.9.1	wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde	160
9.9.2	wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet	160
9.9.3	wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinations- impfstoffes für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein EU-Zertifikat oder Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber damit nicht alle Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden	160 bis 210
9.10	die nach Nummer 9.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Gebührenschuldners zu ermäßigen,
9.10.1	wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde	160
9.10.2	wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet	160
9.10.3	wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinations- impfstoffes für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein EU-Zertifikat oder Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber damit nicht alle Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden	160 bis 210
10	sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
10.1	je Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des Tiergesundheitsgesetzes und der Tierimpfstoff-Verordnung außer- halb eines laufenden Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch, ein- schließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutach- ten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft	200 bis 6.000
10.2	Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- ren oder ein Verfahren nach dem Informationsfreiheitsgesetz, dem Verbraucherinformationsgesetz oder dem Umweltinformationsgesetz anhängig	25 bis 250
10.3	Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung	50
10.4	Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)	250
11	Ermäßigungen
11.1	Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungs- kosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht	um 25 Prozent
11.2	Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 11.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arznei- mittel bestimmt ist, klein ist	um 50 Prozent
11.3	Ermäßigung der Gebühren nach Nummer 7, wenn eine klinische Prüfung durchgeführt wird ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen. Der Antragsteller hat die Anspruchs- voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dar- zulegen und nachzuweisen.	um 25 Prozent".

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