Artikel 1 - Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften (TAMGÄndG k.a.Abk.)

V. v. 21.12.2022 BGBl. I S. 2852 (Nr. 57); Geltung ab 31.12.2022, abweichend siehe 3

Artikel 1 Änderung des Tierarzneimittelgesetzes

Das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), das durch Artikel 2 Absatz 3 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2752) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu Abschnitt 4 Unterabschnitt 5 wird wie folgt gefasst:

„Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54 Nutzungsarten

§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten

§ 60 Resistenzmonitoring

§ 61 Verordnungsermächtigungen".

b) Nach der Angabe zu § 93 werden die folgenden Angaben eingefügt:

„§ 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel

§ 95 Evaluierung"

c) Die Angabe zur Anlage wird durch die folgende Angabe zu den Anlagen 1 bis 2 ersetzt:

„Anlage 1 Einteilung der Nutzungsarten

Anlage 2 Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten".

1a. Dem § 1 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen darüber hinaus dazu beitragen, den Einsatz antibiotisch wirksamer Arzneimittel auf der Grundlage der,Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: „Vom Hof auf den Tisch" - eine Strategie für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem‘ (Bundesratsdrucksache 280/20 vom 22. Mai 2020) um 50 Prozent zu reduzieren."

2. § 45 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

„(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch mitzuteilen:

1. im Fall der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Abl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7) aufgeführten antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr jeweils an folgende Empfänger abgegebenen Tierarzneimittel:

a) tierärztliche Hausapotheken,

b) Apotheken und

c) die in Absatz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger,

2. im Fall von Tierarzneimitteln, die die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Stoffe enthalten, die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Tierarzneimittel:

a) Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder

b) Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768)."

2a. In § 48 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln" die Wörter „oder in Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind," eingefügt.

3. Unterabschnitt 5 wird wie folgt gefasst:

„Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54 Nutzungsarten

Für die Zwecke dieses Unterabschnittes sind die in der Anlage 1 Spalte 2 bezeichneten Nutzungsarten zu Grunde zu legen:

1. hinsichtlich der Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln die in der Anlage 1 Spalte 3 bezeichneten Nutzungsarten und

2. hinsichtlich der tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung die in der Anlage 1 Spalte 4 bezeichneten Nutzungsarten.

§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen

(1) Wer Tiere einer der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 2 und Absatzes 4 Satz 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Nutzungsart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat folgende Angaben zu enthalten:

1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters,

2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebs und

3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschriften über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungsbetrieb erteilte Registriernummer.

(2) Ferner hat die Tierhalterin oder der Tierhalter von Tieren der in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Nutzungsarten für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Nutzungsart für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart nach Maßgabe des Satzes 4 mitzuteilen, die

1. in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,

2. im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind gemäß Satz 3,

3. im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind gemäß Satz 3.

Die Mitteilungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 umfasst auch verendete und getötete Tiere. Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind unter Angabe des Datums des jeweiligen Ereignisses oder der jeweiligen Handlung zu machen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Juli des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen.

(3) Wenn bei den in Absatz 2 Satz 1 bezeichneten Tieren keine antibiotisch wirksamen Arzneimittel angewendet worden sind, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter abweichend von Absatz 2 Satz 1 nur mitzuteilen, dass keine antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel angewendet worden sind.

(4) Wer nach Absatz 1 Satz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen der mitteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werktagen nach Eintritt der Änderung mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 1, und Absatz 2 Satz 1 hat elektronisch bei der zuständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat.

(5) Absatz 1 und Absatz 4 Satz 1 gelten nicht, sofern die verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. Im Fall von Satz 1 hat die für die Durchführung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung von Absatz 1 und Absatz 4 Satz 1 zuständigen Behörde die verlangten Angaben zu übermitteln.

§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

(1) Tierärztinnen und Tierärzte, die Tiere einer der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 4 mit den in den Nummern 3 und 4 Absatz 1 bis 5 und Absatz 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln behandeln, haben der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 mitzuteilen

1. die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 9 des Anhangs II der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 35 vom 17.2.2022, S. 7) zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,

2. den Namen der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes und die Praxisanschrift,

3. das Datum der Verschreibung, der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,

4. die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel,

5. die jeweilige Nutzungsart des oder der behandelten Tiere,

6. die Anzahl der behandelten Tiere,

7. die Anzahl der Behandlungstage und

8. die nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh erteilte Registriernummer des Betriebes, in dem die behandelten Tiere gehalten werden.

Die Angabe des Namens nach Satz 1 Nummer 2 kann durch die Angabe des Namens der Praxis ersetzt werden.

(2) Die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Juli des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen. § 55 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierärztin oder der Tierarzt dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat.

§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit

(1) Die zuständige Behörde hat für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit den in § 56 Absatz 1 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu ermitteln. Die Ermittlung hat zu erfolgen bezogen

1. auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und

2. auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Zugrundelegen der jeweiligen Nutzungsart.

Dabei sind entsprechend des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.2.2013 B2)

1. für jeden angewendeten antibiotisch wirksamen Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere einer Nutzungsart mit der Anzahl der Behandlungstage zu multiplizieren und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres zu addieren und

2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Nutzungsart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, zu dividieren

(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit).

(2) Enthält ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 als ein einziger Wirkstoff:

1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder

2. eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibiotisch wirksamen Wirkstoffs.

Enthält ein verabreichtes Arzneimittel Cephalosporine der 3. und 4. Generation, Fluorchinolone oder Colistin, so ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor drei zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung einmalig angewendet werden und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor 5 zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung mehrmalig angewendet werden und die einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit einem Faktor zu multiplizieren, der sich wie folgt errechnet: Die Summe aus dem Tag der ersten Anwendung und der Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Anwendung und dem Tag der zweiten Anwendung.

(3) Die zuständige Behörde hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 6 und des § 60 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie für die Zwecke des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 die Angaben nach § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 3 bis 5 mitzuteilen. Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen. Die zuständige Behörde hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zu den in Satz 2 genannten Zeitpunkten in pseudonymisierter Form die in der Anlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mitzuteilen.

(4) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Absatz 3 Satz 3 zu bestimmen. Das Verfahren ist so zu gestalten, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug nicht wiederherstellen kann. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durchzuführen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat jährlich zu den in der Anlage 2 aufgeführten, von den zuständigen Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung zu erstellen. Der Berichtszeitraum ist ein Kalenderjahr. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.

(5) Sofern die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 55 und 56 genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln. Diese Stelle hat die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit zu ermitteln und den in Absatz 3 Satz 1 und 3 genannten Behörden mitzuteilen.

(6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat aus den ihm mitgeteilten Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit jährlich für jede der in der Anlage 1 Spalte 3 bezeichneten Nutzungsarten zu ermitteln:

1. als bundesweite Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (Median) und

2. als bundesweite Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (drittes Quartil).

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat die Kennzahlen nach Satz 1 im Internet auf seiner Homepage bis zum 15. Februar des Folgejahres für das jeweilige vorangegangene Kalenderjahr bekanntzumachen und unter Berücksichtigung der Nutzungsart aufzuschlüsseln.

(7) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 5 hat der Tierhalterin oder dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweiligen von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 mitzuteilen. Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen.

(8) Die nach den §§ 55 und 56 erhobenen oder nach Absatz 7 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 5 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 15. Februar des Jahres, in dem die bundesweiten jährlichen Kennzahlen nach Absatz 6 bekannt gegeben worden sind. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu löschen.

§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

(1) Zur wirksamen Verringerung der Anwendung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln hat die Person, die Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 berufs- oder gewerbsmäßig hält,

1. jeweils spätestens am 1. März und am 1. September eines jeden Jahres festzustellen, ob die betriebliche Therapiehäufigkeit im vorangegangenen Kalenderhalbjahr für die jeweilige von ihr oder von ihm gehaltene Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3, bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 1 oder 2 liegt,

2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ihren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.

(2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist,

1. oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 1, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der jeweiligen Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3 mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln verringert werden kann, oder

2. oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. April des Folgejahres einen Plan zu erstellen, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zum Ziel haben.

Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden. Sofern die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden können, ist der Plan nach Satz 1 Nummer 2 um einen Zeitplan zu ergänzen.

(3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. April des Folgejahres schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich ist, trifft die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich sind. Die zuständigen Behörden können insbesondere anordnen,

1. dass der Plan unter Hinzuziehung einer anderen als der behandelnden Tierärztin oder eines anderen als des behandelnden Tierarztes zu ändern oder zu ergänzen ist,

2. dass allgemein anerkannte Leitlinien über die Anwendung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu beachten sind,

3. dass die Tiere zu impfen sind,

4. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte, oder

5. dass antibiotisch wirksame Arzneimittel für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3 festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 liegt.

In einer Anordnung nach Satz 3 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 und 3 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zuständige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter gegenüber Maßnahmen nach Satz 3 Nummer 4 auch dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann. Satz 6 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union entgegenstehen. Anordnungen nach Satz 2 können von der zuständigen Behörde nur getroffen werden, wenn die Richtigkeit der der Behörde nach § 56 mitgeteilten Informationen von der Tierhalterin oder vom Tierhalter bestätigt wurde. Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat die Richtigkeit nach Aufforderung durch die zuständige Behörde unverzüglich festzustellen und zu bestätigen.

(4) Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anordnungen nach Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit Satz 3, im Fall des Absatzes 3 Satz 3 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 6, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2, kann die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter anordnen,

1. dass der Tierhalter oder die Tierhalterin eine vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik des im Betrieb auftretenden bakteriellen Infektionsgeschehens nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 61 Absatz 4 Nummer 4 zu veranlassen hat,

2. dass die Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens für drei Jahre, ruht.

Für die vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik nach Satz 1 Nummer 1 müssen zu geeigneten Zeitpunkten Proben von Tieren und ihrer Haltungsumgebung gezogen werden, um diese auf das Vorkommen von vermutlich krankheitsverursachenden Bakterien einschließlich deren Resistenzeigenschaften zu untersuchen. Die Ergebnisse der nach Satz 1 Nummer 1 durchgeführten vertieften mikrobiologischen tierärztlichen Diagnostik sind nach ihrer Auswertung von der Tierhalterin oder dem Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes im darauffolgenden Maßnahmenplan und bei einer weiteren Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu berücksichtigen. Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung nach Satz 1 Nummer 2 ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt werden.

(5) Bei einer wiederholten Überschreitung der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 im auf das Halbjahr der ersten Überschreitung folgenden Halbjahr ist keine Erstellung und Übermittlung eines Maßnahmenplans erforderlich.

§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten

(1) Unbeschadet des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 dürfen die nach den §§ 55 bis 58 erhobenen Daten ausschließlich zu folgenden Zwecken verarbeitet werden:

1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufigkeit,

2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 55 bis 58,

3. zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen gegen tierarzneimittelrechtliche Vorschriften,

4. zur Durchführung einer Risikobewertung nach § 57 Absatz 4 Satz 3,

5. für die Erstellung des Berichts nach § 57 Absatz 4 Satz 4,

6. zur Berechnung weiterer betrieblicher und bundesweiter Kenngrößen und

7. in pseudonymisierter Form zu wissenschaftlichen Zwecken.

Die betrieblichen Kenngrößen nach Satz 1 Nummer 6 werden ausschließlich den Datenmeldenden jeweils zu den von ihnen gemeldeten Daten zur Kenntnis gegeben.

(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den §§ 55 bis 58 an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der Annahme hat, dass

1. ein Verstoß vorliegt

a) gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht,

b) das Tierschutzrecht oder

c) das Tiergesundheitsrecht und

2. diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.

§ 60 Resistenzmonitoring

Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, führt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resistenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antibiotischer Wirkung durch, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.

§ 61 Verordnungsermächtigungen

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Rahmen des Artikels 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirkstoffe der sich aus den §§ 54 bis 58 ergebenden Strategie zur Verringerung der Verwendung von Tierarzneimitteln mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zuwiderläuft. Insbesondere kann in einer Rechtsverordnung nach Satz 1 für die Anwendung von Tierarzneimitteln mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen, insbesondere dem Wirkstoff Colistin (Polymyxin E), geregelt werden, dass

1. die Anwendung dieser Tierarzneimittel an die Erstellung eines Antibiogramms gebunden ist und

2. diese Tierarzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nicht nach den Bestimmungen des Artikels 113 der Verordnung (EU) 2019/6 angewendet werden dürfen.

(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhalterin oder des Tierhalters nach § 55 Absatz 1 und der Tierärztinnen und Tierärzte nach § 56 Absatz 1 zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass

1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 9, vorzunehmen sind,

2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 55 ausgenommen werden.

Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit

1. durch die Ausnahme für Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nicht gefährdet wird und

2. die Repräsentativität der Ermittlung der bundesweiten jährlichen Kennzahlen erhalten bleibt.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des dritten Quartils der bundesweiten jährlichen Kennzahlen Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung festzulegen,

2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfahrens zu regeln zu

a) der Auskunftserteilung nach § 57 Absatz 7 und

b) der Löschung der Daten nach § 57 Absatz 8.

(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten zu regeln über

1. die Aufzeichnung nach § 58 Absatz 1 Nummer 2,

2. Inhalt und Umfang des in § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln,

3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich des Verfahrens nach § 58 Absatz 3 Satz 1 und

4. die vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik nach § 58 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und dabei insbesondere Anforderungen an die Probenahme, die Untersuchungseinrichtung und die Durchführung und Dokumentation der Untersuchung festzulegen.

(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich ist.

(6) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 5 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind."

3a. § 64 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird das Wort „und" am Ende durch ein Komma ersetzt.

bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt:

„2. des Artikels 98 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und die Antragstellerin oder der Antragsteller den Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Tierarzneimittelgesetzes hat, und".

cc) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3.

b) Folgender Absatz 4 wird angefügt:

„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte sowie Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Insbesondere koordiniert die zuständige Bundesoberbehörde die Maßnahmen bei Rückrufen von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie die Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. Sie hat dabei mit den Dienststellen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Tierarzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden der Länder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammenzuwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Tierarzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Risiken von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten und beabsichtigte Maßnahmen informieren."

4. § 69 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter „der jeweiligen Tierärztin oder des jeweiligen Tierarztes" durch die Wörter „der jeweiligen Empfängerin oder des jeweiligen Empfängers" ersetzt.

b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. für das jeweils abgegebene Tierarzneimittel

a) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 1 die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 8 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209,

b) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 2 die Zulassungsnummer."

4a. Dem § 79 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

„Satz 1 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken."

5. § 89 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 11 werden die Wörter „§ 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3," durch die Wörter „§ 55 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder § 56 Absatz 1 Satz 1" ersetzt.

bb) Die Nummern 12 bis 15 werden durch die folgenden Nummern 12 bis 16 ersetzt:

„12. entgegen § 58 Absatz 1 Nummer 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

13. entgegen § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,

14. entgegen § 58 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 zuwiderhandelt oder

16. entgegen § 79 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 4, entgegen § 79 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 79 Absatz 7 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet."

b) In Absatz 3 wird nach Nummer 20 folgende Nummer 20a eingefügt:

„20a. entgegen Artikel 105 Absatz 3 eine tierärztliche Verschreibung ausstellt,".

5a. In § 93 Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „2" eingefügt.

6. Nach § 93 wird folgender § 94 angefügt:

„§ 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Die Pflicht zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nach § 58 besteht für Tierhalterinnen und Tierhalter der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.4, 3.2 und 3.3 ab dem 1. Januar 2024."

6a. Nach § 94 wird folgender § 95 eingefügt:

„§ 95 Evaluierung

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft berichtet dem Deutschen Bundestag drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 54 bis 58 getroffenen Maßnahmen."

7. Die Anlage wird durch folgende Anlagen 1 bis 2 ersetzt:

„Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten

1	2	3	4
Laufende Nummer	Nutzungsart	Verringerung des Einsatztzes antibiotisch wirksamer Arzneimittel bei Tieren	Tierärztliche Mitteilung über die Arzneimittel- verwendung
1.	Rinder (Bos taurus)
1.1	Rinder, die der Milcherzeugung dienen, ab der ersten Abkalbung	X	X
1.2	nicht auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber ab der Einstallung im aufnehmenden Betrieb bis zu einem Alter von 12 Monaten	X	X
1.3	zur Mast gehaltene Rinder ab einem Alter von 12 Monaten		X
1.4	Rinder ab einem Alter von 12 Monaten, die weder Milchkühe noch Mastrinder sind		X
1.5	auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Monaten		X
1.6	Rinder, die durch Besitzer- oder Standortwechsel nur wenige Stunden bis zu einer Woche gehalten werden		X
2.	Schweine (Sus scrofa domestica)
2.1	nicht abgesetzte Saugferkel ab der Geburt bis zu dem Zeitpunkt, an dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wird	X	X
2.2	Ferkel ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wird bis zum Erreichen eines Gewichts von 30 kg	X	X
2.3	zur Mast bestimmte Schweine ab einem Gewicht von mehr als 30 kg	X	X
2.4	zur Zucht gehaltene Sauen und Eber ab der Einstallung zur Ferkel- erzeugung	X	X
2.5	nicht zur Mast bestimmte Schweine ab einem Gewicht von 30 kg		X
2.6	Schweine, die durch Besitzer- oder Standortwechsel nur wenige Stun- den bis zu einer Woche gehalten werden		X
3.	Hühner (Gallus gallus)
3.1	zur Gewinnung von Fleisch bestimmte Hühner ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres	X	X
3.2	zur Gewinnung von Konsumeiern bestimmte Hühner ab der Aufstallung im Legebetrieb	X	X
3.3	zur Gewinnung von Konsumeiern bestimmte Hühner ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres bis seiner Aufstallung im Lege- betrieb	X	X
3.4	Hühner-Eintagsküken in Brütereien und beim Transport		X
3.5	sonstige Hühner, die nicht unter die Nummern 3.1 bis 3.4 fallen		X
4.	Puten (Meleagris gallopavo)
4.1	zur Gewinnung von Fleisch bestimmte Puten ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres	X	X
4.2	Puten-Eintagsküken in Brütereien und beim Transport		X
4.3	sonstige Puten, die nicht unter die Nummern 4.1 bis 4.2 fallen		X

Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3)

Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten

1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 55 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),

2. Angabe der Nutzungsart (§ 55 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 1 Spalte 3),

3. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 57 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1),

4. Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3:

für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die

a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,

b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der Tiere,

c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere,

5. Angaben nach § 55 Absatz 3:

Mitteilung, keine antibiotisch wirksamen Arzneimittel angewendet zu haben,

6. Angabe des Halbjahres, in dem die Tierbewegung erfolgt ist (§ 55 Absatz 2 Satz 1),

7. Angaben nach § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 8 und Satz 2:

a) die Angaben nach Nummer 4 bis 6 und 9 des Anhangs II der Verordnung (EU) 2022/209 zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,

b) pseudonymisierte Angabe des Namens der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes oder des Namens der Praxis und der Praxisanschrift,

c) das Datum der Verschreibung, der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,

d) die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel,

e) die Nutzungsart der behandelten Tiere,

f) die Anzahl der behandelten Tiere,

g) die Anzahl der Behandlungstage und

h) die pseudonymisierten Angaben der Registriernummer des Betriebes, in dem die behandelten Tiere gehalten werden,

8. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 57 Absatz 1)."