Änderung § 13b TPG vom 01.08.2007

§ 13b TPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.08.2007 geltenden Fassung

§ 13b TPG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.10.2012 geltenden Fassung
durch Artikel 2a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192

(Text alte Fassung)

§ 13b (neu)

(Text neue Fassung)

§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben

¹ Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben

1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und

2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes, die bei oder nach der Übertragung der Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe im Zusammenhang stehen kann,

unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden. ² Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a mitzuteilen.