Synopse aller Änderungen des TPG am 26.11.2016

TPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.11.2016 geltenden Fassung

TPG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.11.2016 geltenden Fassung
durch Artikel 2 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
    § 1 Ziel und Anwendungsbereich des Gesetzes
    § 1a Begriffsbestimmungen
    § 2 Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Organ- und Gewebespende, Organ- und Gewebespenderegister, Organ- und Gewebespendeausweise
Abschnitt 2 Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern
    § 3 Entnahme mit Einwilligung des Spenders
    § 4 Entnahme mit Zustimmung anderer Personen
    § 4a Entnahme bei toten Embryonen und Föten
    § 5 Nachweisverfahren
    § 6 Achtung der Würde des Organ- und Gewebespenders
    § 7 Datenerhebung und -verwendung; Auskunftspflicht
Abschnitt 3 Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern
    § 8 Entnahme von Organen und Geweben
    § 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen
    § 8b Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen
    § 8c Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung
Abschnitt 3a Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
    § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen
    § 8e Untersuchungslabore

(Text alte Fassung)

    § 8f Register über Gewebeeinrichtungen

(Text neue Fassung)

    § 8f (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

Abschnitt 4 Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben
    § 9 Zulässigkeit der Organentnahme und -übertragung, Vorrang der Organspende
    § 9a Entnahmekrankenhäuser
    § 9b Transplantationsbeauftragte
    § 10 Transplantationszentren
    § 10a Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport
    § 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben, Koordinierungsstelle
    § 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle
Abschnitt 5 Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen
    § 13 Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
    § 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung
    § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben
    § 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben
    § 14 Datenschutz
    § 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
Abschnitt 5a Transplantationsregister
    § 15a Zweck des Transplantationsregisters
    § 15b Transplantationsregisterstelle
    § 15c Vertrauensstelle
    § 15d Fachbeirat
    § 15e Datenübermittlung an die Transplantationsregisterstelle und an die Vertrauensstelle
    § 15f Datenübermittlung durch die Transplantationsregisterstelle
    § 15g Datenübermittlung durch die Transplantationsregisterstelle zu Forschungszwecken, Datenaustausch
    § 15h Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
    § 15i Verordnungsermächtigungen
Abschnitt 5b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
    § 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bei Organen
    § 16a Verordnungsermächtigung
    § 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung
Abschnitt 6 Verbotsvorschriften
    § 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels
Abschnitt 7 Straf- und Bußgeldvorschriften
    § 18 Organ- und Gewebehandel
    § 19 Weitere Strafvorschriften
    § 20 Bußgeldvorschriften
Abschnitt 8 Schlussvorschriften
    § 21 Zuständige Bundesoberbehörde
    § 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
    § 23 Bundeswehr
    § 24 (Änderung des Strafgesetzbuchs)
    § 25 Übergangsregelungen
    § 26 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

(1) ¹ Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt oder untersucht, darf unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt. ² Die Gewebeeinrichtung ist verpflichtet,

1. die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,

2. sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,

3. sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,

4. sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,

5. vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und

6. eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

³ Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer medizinischen Versorgung des Spenders und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. ² Sie übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe. ³ Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. ⁴ Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. ⁵ Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. ⁶ Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. ⁷ Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. ⁸ Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

§ 8f Register über Gewebeeinrichtungen

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information führt ein öffentlich zugängliches Register über die im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätigen Gewebeeinrichtungen und stellt seinen laufenden Betrieb sicher. Das Register enthält Angaben zu den Gewebeeinrichtungen und ihrer Erreichbarkeit sowie zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaubnis, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Die zuständigen Behörden der Länder übermitteln dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information die Angaben nach Satz 2. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann für die Benutzung des Registers Entgelte verlangen. Der Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen. Von der Zahlung von Entgelten sind die zuständigen Behörden der Länder und die Europäische Kommission befreit.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die in das Register aufzunehmenden Angaben nach Absatz 1 Satz 2 im Einzelnen bestimmen sowie Näheres zu ihrer Übermittlung durch die zuständigen Behörden der Länder und der Benutzung des Registers regeln. In der Rechtsverordnung kann auch eine Übermittlung der Angaben an Einrichtungen und Behörden innerhalb und außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes vorgesehen werden.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. ² Sie übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten sowie der eingeführten und ausgeführten Gewebe einschließlich des Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe. ³ Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. ⁴ Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. ⁵ Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. ⁶ Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. ⁷ Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. ⁸ Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

§ 8f (aufgehoben)