Artikel 2 - Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes (AFIGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 20.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 53; Geltung ab 27.02.2024

Artikel 2 Änderung des Tierarzneimittelgesetzes

Das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2852) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem § 50 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Satz 1 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige registrierte homöopathische Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet werden."

2. In § 52 Absatz 4 Satz 1, § 53 Absatz 2 und 4, § 64 Absatz 2 Satz 2, § 65 Absatz 3, § 69 Absatz 7 und 8, § 70 Absatz 1, § 78 Absatz 3 und § 81 Absatz 1 und 2 werden jeweils

a) die Wörter „für Wirtschaft und Energie" durch die Wörter „für Wirtschaft und Klimaschutz",

b) die Wörter „für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit" durch die Wörter „für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz" oder

c) die Wörter „des Innern, für Bau und Heimat" durch die Wörter „des Innern und für Heimat" ersetzt.

3. § 62 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „für Wirtschaft und Energie" durch die Wörter „für Wirtschaft und Klimaschutz" ersetzt.

b) Absatz 2 wird durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:

„(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung des in § 1 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, genannten Zwecks erforderlich ist, für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte

1. die Entwicklung und Herstellung,

2. die Prüfung,

3. die Lagerung und Verpackung,

4. den Erwerb und die Bevorratung und

5. die Bereitstellung auf dem Markt

zu beschränken und die hierfür erforderlichen Maßnahmen vorzuschreiben. Hierbei kann insbesondere vorgeschrieben werden, dass

1. über die in Satz 1 genannten Tätigkeiten Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,

2. das die Tätigkeiten nach Satz 1 durchführende Personal bestimmte Anforderungen zu erfüllen hat,

3. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume einzuhalten sind, in denen die Tätigkeiten nach Satz 1 stattfinden,

4. bestimmte Anforderungen an die erforderliche Hygiene bei der Durchführung der in Satz 1 genannten Tätigkeiten einzuhalten sind,

5. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse und Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe, einzuhalten sind, die bei den in Satz 1 genannten Tätigkeiten verwendet werden,

6. Personen, Betriebe und Einrichtungen, die Tätigkeiten nach Satz 1 ausführen, ein System zu betreiben haben, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen zum Gegenstand hat,

7. Chargenproben in bestimmtem Umfang und mit bestimmter Lagerungsdauer zurückzustellen sind,

8. nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel und nicht verkehrsfähige veterinärmedizintechnische Produkte zu kennzeichnen, gesondert aufzubewahren oder zu vernichten sind,

9. über die Haltung der bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten verwendeten Tiere Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,

10. Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten im Rahmen ihrer Dienstbereitschaft bestimmte Anforderungen einzuhalten haben.

(3) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, können

1. Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt geregelt werden,

2. die Anwendung von Tierarzneimitteln durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren beschränkt und die hierfür erforderlichen Maßnahmen geregelt werden.

Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden."

c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und die Wörter „nach den Absätzen 1 und 2" werden durch die Wörter „nach Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 oder 3," ersetzt.

4. § 89 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 15 eingefügt:

„15. einer Rechtsverordnung nach § 62 Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,".

b) Die bisherigen Nummern 15 und 16 werden die Nummern 16 und 17.