Artikel 1 - Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung (2. IRegBVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318; Geltung ab 25.10.2024, abweichend siehe Artikel 2

Artikel 1

Die Implantateregister-Betriebsverordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4344), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 14. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 370) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 1 folgende Angabe eingefügt:

„§ 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate".

abweichendes Inkrafttreten am 01.07.2024

2. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „ab dem 1. Juli 2024" durch die Wörter „bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Juli 2024 erfolgt," ersetzt.

b) In Satz 2 werden die Wörter „Bis zum 30. Juni 2024" durch die Wörter „Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 30. Juni 2024 erfolgt ist," ersetzt.

Ende abweichendes Inkrafttreten

3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

„§ 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate

(1) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Januar 2025 erfolgt, zu erfüllen. Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen.

(2) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen."

4. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) Nach Ziffer I werden folgende Ziffern II und III eingefügt:

„II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),

2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)

2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren".

b) Die bisherige Ziffer II wird Ziffer IV.

c) Folgende Ziffer V wird angefügt:

„V. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1. Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand

2. Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel

3. Material

4. Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung

5. Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation".

5. Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) Ziffer I Nummer 4 Buchstabe d wird wie folgt gefasst:

„d) OP-technische Aspekte wie Zugang und Technik".

b) Nach Ziffer I Nummer 4 Buchstabe l wird folgender Buchstabe m eingefügt:

„m) intra- und postoperative Komplikationen".

c) Ziffer I Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. Angaben zu Vorbefunden, Vorbehandlungen und Vorerkrankungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen".

d) Folgende Ziffer III wird angefügt:

„III. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1. prä- und postoperative hämodynamische und anatomische Parameter (z. B. Druckgradient über der Aortenklappe, Blutrückfluss, Öffnungsfläche)

2. Angaben zum postoperativen Gesundheitszustand einschließlich Medikation

3. Lage der Aortenklappe nach Implantation".