Artikel 3 - Medizinforschungsgesetz (MedFoG k.a.Abk.)

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324; Geltung ab 30.10.2024, abweichend siehe Artikel 12

Artikel 3 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 7 wird folgende Angabe eingefügt:

„§ 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746".

b) Die Angabe zu § 31b wird wie folgt gefasst:

„§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben".

c) Nach der Angabe zu § 31b wird folgende Angabe eingefügt:

„§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien".

d) Nach der Angabe zu § 32 wird folgende Angabe eingefügt:

„§ 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen".

1a. Nach § 5 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a) Die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und rechtlichen Vertreter von Sponsoren teilen der zuständigen Behörde im Fall der Einstellung oder Beendigung ihrer Geschäftstätigkeit unverzüglich die Stelle mit, bei der die Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 aufbewahrt werden."

abweichendes Inkrafttreten am 10.01.2025

1b. Nach § 7 wird folgender § 7a eingefügt:

„§ 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Die Anzeigen der Hersteller nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgen elektronisch in maschinenlesbarer Form an die zuständige Bundesoberbehörde. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht Vorgaben zur Übermittlung der Meldungen nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 auf ihrer Internetseite; die Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes ist zu gewährleisten.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746."

Ende abweichendes Inkrafttreten

2. § 10 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 2 werden die Wörter „Artikel 120 Absatz 3" durch die Wörter „Artikel 120 Absatz 3a, 3b und 3f" und die Wörter „Artikel 110 Absatz 3" durch die Wörter „Artikel 110 Absatz 3a und 3b" ersetzt.

b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:

„Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; L 125 vom 19.5.1999, S. 42; L 72 vom 14.3.2001, S. 8) umsetzenden nationalen Vorschriften oder die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und für Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Artikel 120 Absatz 3, 3a, 3b und 3f der Verordnung (EU) 2017/745 und ab dem 26. Mai 2022 gemäß Artikel 110 Absatz 3, 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen."

3. § 31b wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben".

b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und dem Paul-Ehrlich-Institut" gestrichen.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 6 wird das Wort „und" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und" ersetzt.

cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:

„8. die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission."

3a. Nach § 31b wird folgender § 31c eingefügt:

„§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien festzulegen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden

1. zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,

2. zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,

3. zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,

4. zu vertraulichen Informationen,

5. zu Namens- und Markenrechten,

6. zu überlassenen Geräten und Materialien,

7. zu Inspektionen und Audits,

8. zur Haftung,

9. zur Dokumentation und Archivierung,

10. zum Datenschutz,

11. zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen."

abweichendes Inkrafttreten am 01.07.2025

4. In § 32 Absatz 1 werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen" die Wörter „und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.

Ende abweichendes Inkrafttreten

4a. Nach § 32 wird folgender § 32a eingefügt:

„§ 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 und dieses Titels durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen). Diese können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung nach § 28 umfassen.

(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.

(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte."

abweichendes Inkrafttreten am 01.07.2025

5. § 33 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird das Wort „oder" gestrichen.

b) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

c) Die folgenden Nummern 4 und 5 werden angefügt:

„4. der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, oder

5. der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommission, die für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines dazugehörigen Arzneimittels zuständig ist, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung dieses dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist."

6. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2 Nummer 1 des Strahlenschutzgesetzes die Frist zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist deren Ablauf gehemmt, verlängert sich auch die der Ethik-Kommission zur Erstellung der Stellungnahme nach § 35 zustehende Frist entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt."

Ende abweichendes Inkrafttreten

7. In § 47 Absatz 3 werden nach den Wörtern „Absätze 1 und 2" die Wörter „sowie die §§ 25 und 30" eingefügt.

abweichendes Inkrafttreten am 01.07.2025

8. Dem § 51 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes die Frist zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist deren Ablauf gehemmt, verlängert sich auch die der Ethik-Kommission zur Erstellung der Stellungnahme nach § 50 zustehende Frist entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt."

9. Dem § 58 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Ist der Ablauf der Frist nach § 36b Absatz 2 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes gehemmt, ist auch der Fristablauf zur Erstellung der Stellungnahme nach § 57 Absatz 1 in Verbindung mit § 50 entsprechend gehemmt."

Ende abweichendes Inkrafttreten

9a. § 74 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach dem Wort „teilt" die Wörter „die wesentlichen Inhalte und" eingefügt.

b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746."

c) Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 3 getroffenen Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746."

9b. In § 77 Absatz 4 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wörter „die daraufhin eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 vornimmt" eingefügt.

9c. § 78 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die zuständige Behörde unterrichtet soweit erforderlich die zuständige Bundesoberbehörde und die übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1 getroffenen Maßnahmen."

9d. § 82 Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und 1a ersetzt:

„(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 trifft die zuständige Bundesoberbehörde, soweit die Gesundheitsschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme eines betroffenen Produktes betrifft. Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(1a) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheitsschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen Produktgruppen oder Produktkategorien betrifft. Das Bundesministerium für Gesundheit informiert die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 1 getroffenen Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746."

10. § 85 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1,".

abweichendes Inkrafttreten am 10.01.2025

bb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt:

„4a. das Verfahren nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Meldungen nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,".

Ende abweichendes Inkrafttreten

cc) Nummer 11 wird durch die folgenden Nummern 11 und 11a ersetzt:

„11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale Bewertung von Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/746,

11a. die Bewertung von Produkten nach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4,".

dd) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:

„12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung des Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746 und nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,".

ee) Nummer 13a wird wie folgt gefasst:

„13a. das Verfahren nach Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, außer in den Fällen des § 82 Absatz 1a, die Meldungen nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Absatz 3,".

b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für

1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und 5 bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regeln 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen,

2. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 bis 9, soweit es sich um ein therapiebegleitendes Diagnostikum handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist."

10a. In § 94 Absatz 2 Nummer 3 werden nach den Wörtern „in Betrieb nimmt," die Wörter „auf dem Markt bereitstellt," eingefügt.

11. § 99 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „bis zum 26. Mai 2025" gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „27. Mai 2024" durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen" ersetzt.

bbb) In den Nummern 1 und 2 werden jeweils die Wörter „Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2" durch die Wörter „Artikel 120 Absatz 3e" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „27. Mai 2024" durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen" ersetzt.

12. § 100 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „bis zum 27. Mai 2025" gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „26. Mai 2025" durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Fristen" ersetzt.

bbb) In den Nummern 1 und 2 werden jeweils die Wörter „Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 5" durch die Wörter „Artikel 110 Absatz 3e" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „26. Mai 2025" durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Fristen" ersetzt.