Artikel 7 - Medizinforschungsgesetz (MedFoG k.a.Abk.)

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324; Geltung ab 30.10.2024, abweichend siehe Artikel 12

Artikel 7 Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung

Die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333; 2021 I S. 4648) wird wie folgt geändert:

1. In der Bezeichnung wird das Wort „registrierten" gestrichen.

2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „der nach dem Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten" durch die Wörter „der nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen" ersetzt.

3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird das Wort „soll" durch das Wort „übermittelt" ersetzt und wird das Wort „übermitteln" gestrichen.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

4. Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission das in Absatz 2 genannte Votum innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall eines in Absatz 1 genannten Ersuchens, innerhalb von acht Tagen ab dem Tag des Eingangs der Stellungnahme des Sponsors an die zuständige Bundesoberbehörde. Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende."

5. In § 12 Absatz 2 werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen" die Wörter „der Länder" eingefügt.

6. Anlage 3 erhält die aus dem Anhang zu diesem Gesetz ersichtliche Fassung.