Teil 1 - Forschungsdatenzentrum Gesundheit-Verordnung (FDZGesV)

Artikel 1 V. v. 29.01.2025 BGBl. 2025 I Nr. 27
Geltung ab 04.02.2025; FNA: 860-5-95 Sozialgesetzbuch

Teil 1 Allgemeine Regelungen

§ 1 Anwendungsbereich

Die Verordnung regelt das Nähere zur Wahrnehmung, Durchführung und Finanzierung der Aufgaben der Datentransparenz nach den §§ 303a bis 303f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 363 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

§ 2 Aufgabenwahrnehmung

(1) ¹Die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nimmt das Robert Koch-Institut wahr. ²Die Vertrauensstelle ist räumlich, organisatorisch, technisch und personell vom Forschungsdatenzentrum nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Forschungsdatenzentrum) getrennt.

(2) Die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wahr.

(3) ¹Das Robert Koch-Institut führt die Aufgabe der Vertrauensstelle eigenständig und getrennt von seinen übrigen Aufgaben und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt die Aufgabe des Forschungsdatenzentrums eigenständig und getrennt von seinen übrigen Aufgaben. ²Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle nach § 3 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes arbeitet eng mit dem Forschungsdatenzentrum zusammen. ³Das Nähere wird im Rahmen der Aufsicht geregelt.

(4) Die Sicherheit der Daten des Forschungsdatenzentrums nach dem Stand der Technik ist zu gewährleisten.