Änderung § 7 MPBetreibV vom 20.02.2025

§ 7 MPBetreibV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 20.02.2025 geltenden Fassung

§ 7 MPBetreibV n.F. (neue Fassung)
in der am 20.02.2025 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39

(Textabschnitt unverändert)

§ 7 Instandhaltung von Produkten

(1) ¹ Der Betreiber hat Produkte sowie mit Produkten verbundene Gegenstände instand zu halten oder instand halten zu lassen. ² In den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4 beschränkt sich die Pflicht nach Satz 1 für die Dauer der Bereitstellung auf eine Mitteilung an den Patienten, die insbesondere einen Hinweis auf den gesetzlichen Anspruch des Patienten auf Instandhaltung sowie die Fristen für die Instandhaltung umfasst.

(2) ¹ Die Instandhaltung von Produkten sowie von mit Produkten verbundenen Gegenständen umfasst insbesondere Wartungen und Inspektionen, die für die Gewährleistung des sicheren und ordnungsgemäßen Produktbetriebs erforderlich sind, sowie Instandsetzungen zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines Produktes. ² Die Angaben des Herstellers sind dabei zu berücksichtigen. ³ Angemessene Maßnahmen zur Instandhaltung sind auch im Anschluss an sicherheitsrelevante Vorkommnisse, die die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit eines Produktes in Frage stellen können, durchzuführen. ⁴ Die Instandhaltung von Software umfasst die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Produktes erfüllen. ² Satz 1 gilt nicht für die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen nach Absatz 2 Satz 4.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Produktes erfüllen. ² Satz 1 gilt nicht für die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen nach Absatz 2 Satz 4.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Nach der Instandhaltung müssen die für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit der Produkte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.