Änderung § 16 MPBetreibV vom 20.02.2025

§ 16 MPBetreibV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 20.02.2025 geltenden Fassung

§ 16 MPBetreibV n.F. (neue Fassung)
in der am 20.02.2025 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39

(Textabschnitt unverändert)

§ 16 Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten

(1) ¹ Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Produktes dem betroffenen Patienten

(Text alte Fassung)

1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form zur Verfügung zu stellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und

(Text neue Fassung)

1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form zur Verfügung zu stellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, und

(Textabschnitt unverändert)

2. den Implantationsausweis im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen, der neben den Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche Angaben enthält:

(Text alte Fassung)

a) der Vor- und Zuname des Patienten,

b) den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde und

(Text neue Fassung)

a) den Vor- und Zunamen des Patienten,

b) den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde, und

(Textabschnitt unverändert)

c) das Datum der Implantation.

² Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) ¹ Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Produkte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs ermittelt werden kann. ² Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren. ³ Danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(Text alte Fassung)

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.

(Text neue Fassung)

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 Satz 1 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversichertennummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.