Änderung § 7b AM-HandelsV vom 05.04.2017

§ 7b AM-HandelsV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2017 geltenden Fassung

§ 7b AM-HandelsV n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 47 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626

(Textabschnitt unverändert)

§ 7b Rücknahme von Arzneimitteln

(1) Nimmt der Betreiber eines Arzneimittelgroßhandels gelieferte Arzneimittel vom Empfänger zurück, so sind diese bis zu einer Entscheidung über ihre weitere Verwendung getrennt von den zur Abgabe bestimmten Beständen zu lagern.

(2) ¹ Handelt es sich bei den zurückgenommenen Arzneimitteln nach Angaben des Zurückgebenden um nicht verkehrsfähige Arzneimittel oder macht er keine Angaben zur Verkehrsfähigkeit, so sind diese als nicht verkehrsfähig kenntlich zu machen, abzusondern und der Vernichtung zuzuführen. ² Soweit eine Rückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer angeordnet oder mit diesem vereinbart wurde, sind sie nach entsprechender Kennzeichnung zurückzugeben.

(3) ¹ Handelt es sich bei den zurückgenommenen Arzneimitteln nach Angaben des Zurückgebenden um verkehrsfähige Arzneimittel, so sind sie vor der Entscheidung über ihre weitere Verwendung einer Prüfung zu unterziehen. ² Die Arzneimittel dürfen nur in die zum Verkauf bestimmten Bestände wieder aufgenommen werden, wenn

1. der Zurückgebende durch Geschäftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen belegt, daß er sie vom Arzneimittelgroßhandel bezogen hat,

(Text alte Fassung)

2. der Zurückgebende schriftlich bestätigt, daß sie seit der Lieferung ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt wurden, insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben,

(Text neue Fassung)

2. der Zurückgebende schriftlich oder elektronisch bestätigt, daß sie seit der Lieferung ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt wurden, insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben,

(Textabschnitt unverändert)

3. sie sich in den Originalbehältnissen und in ordnungsgemäßen Zustand befinden,

4. sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben,

5. keine Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde über das Fehlen der Verkehrsfähigkeit vorliegen,

6. ¹ keine sonstigen Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit bestehen. ² Dabei sind die Art des Arzneimittels, die erforderlichen Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung verstrichene Zeitraum zu berücksichtigen. ³ Dies gilt insbesondere für Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an die Lagerungsbedingungen.

(Text alte Fassung)

(4) ¹ Die Prüfung und Entscheidung nach Absatz 3 muß durch dafür besonders eingewiesenes Personal erfolgen. ² Die Prüfanweisung und die organisatorischen Abläufe sind schriftlich festzulegen.

(Text neue Fassung)

(4) ¹ Die Prüfung und Entscheidung nach Absatz 3 muß durch dafür besonders eingewiesenes Personal erfolgen. ² Die Prüfanweisung und die organisatorischen Abläufe sind schriftlich oder elektronisch festzulegen.