Änderung § 28 ChemG vom 30.06.2016

§ 28 ChemG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.06.2016 geltenden Fassung

§ 28 ChemG n.F. (neue Fassung)
in der am 01.08.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1479

(Textabschnitt unverändert)

§ 28 Übergangsregelung

(1) bis (7) (aufgehoben)

(Text alte Fassung)

(8) Im Geltungsbereich dieses Gesetzes dürfen Biozid-Produkte, die ausschließlich Biozid-Wirkstoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet wurden oder sich noch im dortigen Bewertungsverfahren nach dieser Verordnung befinden, abweichend von Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bis zu den folgenden Zeitpunkten auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden:

1. ein Jahr nach Veröffentlichung der Entscheidung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union, einen in dem Biozid-Produkt enthaltenen Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht zu genehmigen, sofern in der Entscheidung der Kommission nichts anderes bestimmt ist,

2. für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage sowie für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage nach dem in der Entscheidung festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffes beziehungsweise der Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, wenn ein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht oder nicht rechtzeitig gestellt worden ist,

3. während eines laufenden Entscheidungsverfahrens über einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozid-Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bis zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulassung oder Anerkennung, oder

4. für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage sowie für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage gemäß Artikel 89 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, nachdem der Antrag nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung abgelehnt worden ist.

(Text neue Fassung)

(8) ¹ Im Geltungsbereich dieses Gesetzes darf ein Biozid-Produkt abweichend von Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach Maßgabe des Satzes 2 auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, wenn es ausschließlich aus Biozid-Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt,

1. die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 oder der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 bewertet wurden,

2. die sich noch im dortigen Bewertungsverfahren befinden,

3. die unter Artikel 15 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 fallen oder

4. für die die Europäische Chemikalienagentur eine Veröffentlichung gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 vorgenommen hat.

² Für ein Biozid-Produkt nach Satz 1 gelten für das Bereitstellen auf dem Markt und für das Verwenden die folgenden Fristen:

1. zwölf Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 18 Monate für das Verwenden jeweils ab Veröffentlichung des Durchführungsbeschlusses gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union, mit dem ein in dem Biozid-Produkt enthaltener Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht genehmigt wurde, es sei denn, in dem Durchführungsbeschluss der Kommission ist etwas anderes bestimmt,

2. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden jeweils ab dem in der Durchführungsverordnung nach Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, wenn einer der folgenden Anträge nicht oder nicht innerhalb der Frist von Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gestellt wurde:

a) ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder

b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3. bis zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Zulassung oder die Anerkennung, wenn einer der folgenden Anträge gestellt wurde:

a) ein Antrag auf Zulassung des Biozid-Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder

b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozid-Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

4. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden ab

a) dem Zeitpunkt der Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Biozid-Produkts oder eines Antrags auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder

b) dem Zeitpunkt, in dem die Zulassung des Biozid-Produkts an Bedingungen geknüpft worden ist, die eine Änderung des Biozid-Produkts erfordern würden,

5. 24 Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 30 Monate für das Verwenden in den Fällen des Artikels 15 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 jeweils ab dem späteren der folgenden Zeitpunkte:

a) der Notifizierung gemäß Artikel 17 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 oder

b) der Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014,

6. zwölf Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 18 Monate für das Verwenden in den Fällen des Artikels 15 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 jeweils ab dem Zeitpunkt, in dem die Europäische Chemikalienagentur nach Artikel 19 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 für den betreffenden Wirkstoff die Information veröffentlicht hat, dass sie

a) innerhalb der in Artikel 16 Absatz 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 genannten Frist keine Notifizierung erhalten hat oder

b) die Notifizierung gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 abgelehnt hat.

(Textabschnitt unverändert)

(9) Im Falle des Absatzes 8 Nummer 3 kann die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen für Bestände des Biozid-Produkts, die bereits vor Erteilung der Zulassung oder parallelen Anerkennung auf dem Markt bereitgestellt wurden und den Maßgaben der Zulassungs- oder Anerkennungsentscheidung oder den auf die Zulassung oder Anerkennung bezogenen Kennzeichnungsvorschriften nicht oder nicht vollständig entsprechen, Aufbrauchfristen für die weitere Bereitstellung auf dem Markt und die weitere Verwendung festlegen.

(10) Soweit in Artikel 91 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nichts anderes bestimmt ist, sind für Anträge auf Zulassung oder gegenseitige Anerkennung von Biozid-Produkten, die vor dem 1. September 2013 vollständig bei der Zulassungsstelle eingegangen sind, die Vorschriften dieses Gesetzes in der bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geltenden Fassung weiter anzuwenden.

(Text alte Fassung)

(11) ¹ Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in § 1 genannten Zweck bis zu dem durch delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission nach Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Zeitpunkt des Endes des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mindestens aber bis zum 14. Mai 2014, vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im Sinne des Absatzes 8 erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der Bundesstelle für Chemikalien zugelassen worden sind. ² In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen abgewichen werden. ³ Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.

(12) ¹ Eine Mitteilung nach § 16e Absatz 1 Satz 1 ist bis zum 1. Juli 2016 nicht erforderlich für Gemische, die keines der Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Absatz 1 Nummer 6, 7, 9 oder 11 bis 14 erfüllen oder nicht für den Verbraucher bestimmt sind und bei denen es sich nicht um Biozid-Produkte handelt, sofern für das betreffende Gemisch

1. im Falle von Wasch- und Reinigungsmitteln im Sinne des Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes dem Bundesinstitut für Risikobewertung ein jeweils aktuelles Datenblatt nach Anhang VII Abschnitt C der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 551/2009 (ABl. L 164 vom 26.6.2009, S. 3) geändert worden ist,

2. im Falle sonstiger Gemische dem Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung ein jeweils aktuelles Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

in einer von dem jeweiligen Institut vorgegebenen Form elektronisch übermittelt wurde und für die in § 16e Absatz 4 genannten Zwecke zur Verfügung steht. ² Für Gemische nach Satz 1, die bereits vor dem 9. November 2011 im Verkehr waren, hat die Übermittlung der Unterlagen nach Satz 1 oder die Mitteilung nach § 16e Absatz 1 Satz 1 bis zum 1. Mai 2012 zu erfolgen. ³ Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die in Satz 1 genannte Frist unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Überprüfung nach Artikel 45 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu verlängern oder zu verkürzen.

(Text neue Fassung)

(11) ¹ Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in § 1 genannten Zweck bis zu dem durch delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission nach Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Zeitpunkt des Endes des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mindestens aber bis zum 31. Dezember 2024, vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im Sinne des Absatzes 8 erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der Bundesstelle für Chemikalien zugelassen worden sind. ² In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen abgewichen werden. ³ Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.

(11a) ¹ Im Geltungsbereich dieses Gesetzes darf ein Biozid-Produkt abweichend von Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, wenn es

1. unter die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt und nicht unter die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1) fiel und

2. nur aus Wirkstoffen besteht, die bereits am 1. September 2013 auf dem Markt waren oder in Biozid-Produkten verwendet wurden, oder nur diese Wirkstoffe enthält oder erzeugt.

² Für ein Biozid-Produkt nach Satz 1, für das bis zum 1. September 2016 ein Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Behörde für alle Wirkstoffe der Produktart gestellt wurde, gelten für das Bereitstellen auf dem Markt und für das Verwenden die folgenden Fristen:

1. zwölf Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 18 Monate für das Verwenden jeweils ab Veröffentlichung eines Durchführungsbeschlusses gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union, mit dem ein in dem Biozid-Produkt enthaltener Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht genehmigt wurde, es sei denn, in dem Durchführungsbeschluss der Kommission ist etwas anderes bestimmt,

2. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden jeweils ab dem in der Durchführungsverordnung nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffs, wenn einer der folgenden Anträge nicht oder nicht innerhalb der Frist von Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gestellt wurde:

a) ein Antrag auf Zulassung des Biozid-Produkts gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder

b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3. bis zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Zulassung oder die Anerkennung, wenn einer der folgenden Anträge gestellt wurde:

a) ein Antrag auf Zulassung des Biozid-Produkts gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder

b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozid-Produkts nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

4. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden ab

a) dem Zeitpunkt der Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines bereits in Verkehr gebrachten Biozid-Produkts oder eines Antrags auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung oder

b) dem Zeitpunkt, in dem die Zulassung des Biozid-Produkts an Bedingungen geknüpft worden ist, die eine Änderung des Biozid-Produkts erfordern würden.

³ Im Übrigen kann ein Biozid-Produkt nach Satz 1 bis zum 1. September 2017 auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden.

(12) ¹ Auf Gemische im Sinne des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sind § 16e Absatz 1 und § 26 Absatz 1 Nummer 6a dieses Gesetzes in der bis zum 31. Dezember 2019 geltenden Fassung bis zu den folgenden Zeitpunkten anzuwenden:

1. im Fall des Anhangs VIII Teil A Abschnitt 1.1 und 1.2 bis einschließlich des 31. Dezember 2020 und

2. im Fall des Anhangs VIII Teil A Abschnitt 1.3 bis einschließlich des 31. Dezember 2023.

² Satz 1 gilt nicht für Gemische, die nicht in eine der Gefahrenklassen nach Anhang I Abschnitt 3.1 Kategorie 1, 2 und 3, Abschnitt 3.2 Kategorie 1 Unterkategorie 1 A, 1 B und 1 C, Abschnitt 3.4, 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einzustufen sind oder die nicht für den Verbraucher bestimmt sind, sofern es sich bei dem Gemisch nicht um ein Biozid-Produkt handelt und sofern für das betreffende Gemisch Folgendes in einer von dem jeweiligen Institut vorgegebenen Form elektronisch übermittelt wurde und für die in § 16e Absatz 4 genannten Zwecke zur Verfügung steht:

1. im Falle von Wasch- und Reinigungsmitteln im Sinne des Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes dem Bundesinstitut für Risikobewertung ein jeweils aktuelles Datenblatt nach Anhang VII Abschnitt C der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 259/2012 (ABl. L 94 vom 30.3.2012, S. 16) geändert worden ist,

2. im Falle sonstiger Gemische dem Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung ein jeweils aktuelles Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

³ Mitteilungen nach Satz 2 oder § 28 Absatz 12 dieses Gesetzes in der bis zum 31. Dezember 2019 geltenden Fassung gelten nicht als frühere Informationen im Sinne des Anhangs VIII Teil A Abschnitt 1.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(13) § 12j Absatz 2 bis 7 gilt nicht für Stoffe und Gemische, die vom Hersteller oder Einführer oder von demjenigen, der sie aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bezieht, bereits vor dem 1. August 2021 an einen Dritten abgegeben worden sind.