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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2021 aufgehoben
§ 11 - Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
V. v. 20.12.2001 BGBl. I S. 3854; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 01.01.2002; FNA: 7102-47-6 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.2002; FNA: 7102-47-6 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
(1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder
- a)
- eine ergänzende Konformitätsbewertung nach Anhang II Nr. 4 (EG-Auslegungsprüfbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder
- b)
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V
(2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2010 nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder
- a)
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder
- b)
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 16. Februar 2007 BGBl. I S. 155 m.W.v. 1. September 2007
Frühere Fassungen von § 11 MPV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.09.2007 | Artikel 1 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16.02.2007 BGBl. I S. 155 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 11 MPV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 MPV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Artikel 1 MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
... Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird. § 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter ...
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