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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 27.01.2022 aufgehoben
§ 4 - GCP-Verordnung (GCP-V)
V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 14.08.2004; FNA: 2121-51-41 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 14.08.2004; FNA: 2121-51-41 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 4 Herstellung und Einfuhr
(1) 1Die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), in der jeweils geltenden Fassung. 2Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt § 5.
(2) 1Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Herstellung und Prüfung des Prüfpräparates den Angaben des bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 eingereichten Dossiers zum Prüfpräparat entspricht und die Herstellungsbetriebe und Prüflaboratorien für diese Tätigkeiten geeignet sowie zu deren Ausübung berechtigt sind. 2Bei Verwendung zugelassener Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 8 gelten die Anforderungen als erfüllt, soweit der Sponsor bis auf die Kennzeichnung keine weiteren Herstellungsvorgänge unternimmt.
Text in der Fassung des Artikels 4 Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer V. v. 3. November 2006 BGBl. I S. 2523 m.W.v. 10. November 2006
Frühere Fassungen von § 4 GCP-V
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 10.11.2006 | Artikel 4 Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 4 GCP-V
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 GCP-V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
GCP-V selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523
Artikel 4 PharmBetrVAblV Änderung der GCP-Verordnung
... § 4 Abs. 1 Satz 1 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung ...
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