Änderung § 12 TFG vom 01.08.2007

§ 12 TFG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.08.2007 geltenden Fassung

§ 12 TFG n.F. (neue Fassung)
in der am 16.05.2023 geltenden Fassung
durch Artikel 1a G. v. 11.05.2023 BGBl. 2023 I Nr. 123

(Text alte Fassung)

§ 12 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

(1) Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für

1. die Sachkenntnis des Personals der Spendeeinrichtung,

2. die Auswahl der spendenden Personen und die Durchführung der Auswahl,

3. die Identifizierung und Testung der spendenden Personen,

4. die durchzuführenden Laboruntersuchungen,

5. die ordnungsgemäße Entnahme der Spenden,

6. die Eigenblutentnahme,

7. die Gewinnung von Plasma für die Herstellung spezieller Immunglobuline, insbesondere die Spenderimmunisierung,

8. die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen, insbesondere die Vorbehandlung der spendenden Personen, und

9. die Dokumentation der Spendeentnahme

fest. Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Plasmaprodukte herstellenden pharmazeutischen Unternehmer, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(2) Es wird vermutet, daß der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.

(Text neue Fassung)

§ 12 Verordnungsermächtigung

¹ Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger die fachlichen Anforderungen nach diesem Abschnitt regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen, zur Risikovorsorge, zur Vermeidung von Diskriminierungen oder zur Sicherstellung der Versorgung mit Blutprodukten erforderlich ist. ² In der Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an

1. die Spendeeinrichtungen,

2. die Auswahl und Untersuchung der spendenden Personen,

3. die Aufklärung und Einwilligung der spendenden Personen,

4. die Spendeentnahme,

5. die Spenderimmunisierung und die Vorbehandlung zur Blutstammzellentnahme und

6. die Dokumentation der Spendeentnahme und den Schutz der dokumentierten Daten

geregelt werden. ³ Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.