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Synopse aller Änderungen des TFG am 11.05.2019
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 11. Mai 2019 durch Artikel 13 des TSVG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie des TFG.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| TFG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 11.05.2019 geltenden Fassung | TFG n.F. (neue Fassung) in der am 11.05.2019 geltenden Fassung durch Artikel 13 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen § 3 Versorgungsauftrag § 4 Anforderungen an die Spendeeinrichtungen § 5 Auswahl der spendenden Personen § 6 Aufklärung, Einwilligung § 7 Anforderungen zur Entnahme der Spende § 8 Spenderimmunisierung § 9 Hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut und andere Blutbestandteile § 10 Aufwandsentschädigung § 11 Spenderdokumentation, Datenschutz § 11a Blutdepots § 12 Verordnungsermächtigung | |
| (Text alte Fassung) § 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen | (Text neue Fassung) § 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen |
Dritter Abschnitt Anwendung von Blutprodukten § 13 Anforderungen an die Durchführung § 14 Dokumentation, Datenschutz § 15 Qualitätssicherung § 16 Unterrichtungspflichten § 17 Nicht angewendete Blutprodukte | |
| § 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten | § 18 Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten |
Vierter Abschnitt Rückverfolgung § 19 Verfahren § 20 Verordnungsermächtigung Fünfter Abschnitt Meldewesen § 21 Koordiniertes Meldewesen § 21a Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung § 22 Epidemiologische Daten § 23 Verordnungsermächtigung Sechster Abschnitt Sachverständige § 24 Arbeitskreis Blut Siebter Abschnitt Pflichten der Behörden § 25 Mitteilungspflichten der Behörden Achter Abschnitt Sondervorschriften § 26 Bundeswehr Neunter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen § 27 Zuständige Bundesoberbehörden § 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich § 29 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen § 30 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Zehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 31 Strafvorschriften § 32 Bußgeldvorschriften Elfter Abschnitt Übergangsvorschriften § 33 Zwölfter Abschnitt Schlussvorschriften § 34 Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften | |
| §§ 35 bis 37 (aufgehoben) | § 35 Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes §§ 36 bis 37 (aufgehoben) |
§ 38 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang § 39 Inkrafttreten | |
§ 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen | § 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen |
(1) 1 Die Bundesärztekammer kann den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 12 im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien feststellen. 2 Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. 3 Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind. | |
| | (3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend. |
§ 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten | § 18 Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten |
| (1) 1 Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für | (1) 1 Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für |
1. die Anwendung von Blutprodukten, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der Anwendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben, 2. die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft, 3. die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen, 4. den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung | |
| fest. 2 Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. 3 Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. | fest. 2 Bei der Erarbeitung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. 3 Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. |
(2) Es wird vermutet, dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind. | |
| | (3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend. |
§ 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich | |
| Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden. | Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des nach § 12a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 und nach § 18 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden. |
§ 35 (neu) | § 35 Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes |
| | Bis zur Bekanntmachung des nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 von der Bundeszahnärztekammer festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde durch die zuständige Bundesoberbehörde, längstens aber bis zum 1. Juni 2022, ist § 28 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung weiter anzuwenden. |
§§ 35 bis 37 (aufgehoben) | §§ 36 bis 37 (aufgehoben) |
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