Änderung § 13 TÄHAV vom 31.12.2006

§ 13 TÄHAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 31.12.2006 geltenden Fassung

§ 13 TÄHAV n.F. (neue Fassung)
in der am 31.12.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3450

(Textabschnitt unverändert)

§ 13 Nachweispflicht

(Text alte Fassung)

(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln auf Vorrat Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist der Vordruck gemäß Anlage 2 in doppelter Ausfertigung auszufüllen. Auf dem Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg ist vom Tierarzt zu vermerken, ob die Abgabe auf den Behandlungsfall bezogen erstmalig oder zum wiederholten Mal erfolgt. Der Tierarzt hat das für den Tierhalter bestimmte Original diesem unverzüglich auszuhändigen. Die zweite Ausfertigung verbleibt beim Tierarzt und ist von diesem mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

(2) Als ausreichende Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 sind insbesondere anzusehen:

(Text neue Fassung)

(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist ein Nachweis auszufüllen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:

1. Anwendungs- oder Abgabedatum,

2. fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr,

3. Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift,

4. Name und Anschrift des Tierhalters,

5. Anzahl, Art und Identität der Tiere,

6. Arzneimittelbezeichnung,

7. angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und

8. Wartezeit.

Im Falle der Abgabe von Arzneimitteln muss der Nachweis zusätzlich folgende Angaben enthalten:

1. Diagnose,

2. Chargenbezeichnung,

3. Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag und

4. Dauer der Anwendung.

Der Tierarzt hat dem Tierhalter den Nachweis unverzüglich auszuhändigen oder im Falle des Absatzes 3 Satz 2 unverzüglich zu übermitteln. Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht. Satz 2 gilt nicht, sofern nach der Anwendung des Arzneimittels durch den Tierarzt die Dokumentation nach § 2 Satz 1 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung unverzüglich vorgenommen wird und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. Im Falle der elektronischen Nachweisführung ist die Authentizität der tierärztlichen Bestätigung nach Satz 7 sicherzustellen.

(2) Als Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 gelten:

(Textabschnitt unverändert)

1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen,

(Text alte Fassung)

2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten,

(Text neue Fassung)

2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen,

(Textabschnitt unverändert)

3. für die Prüfung Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten,

(Text alte Fassung)

4. für die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eine vollständig ausgefüllte Ausfertigung des Vordruckes gemäß Anlage 2, für die Abgabe und Anwendung der übrigen Arzneimittel die Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei über Art und Menge sowie Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen,

(Text neue Fassung)

4. für die

a) Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Informationen nach Absatz 1 Satz 2,

b) Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, die Informationen nach Absatz 1 Satz 2 und 3,

c) Abgabe und Anwendung der übrigen Arzneimittel Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei über Art und Menge sowie Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen,

(Textabschnitt unverändert)

4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,

5. für den sonstigen Verbleib Aufzeichnungen in einem besonderen Arzneimitteltagebuch oder auf Unterlagen nach den Nummern 1, 2 oder 4.

(Text alte Fassung)

Nachweise nach Satz 1 Nr. 4 und 5 sind nicht erforderlich für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.

(Textabschnitt unverändert)

(2a) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der Tierarzt für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, weitergehende Nachweise zu führen hat, wenn

1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen lassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder

2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht erlauben.

Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe erkennen lassen. Aus den Nachweisen über die Abgabe müssen ferner das Untersuchungsdatum, Art, Zahl und Alter der behandelten Tiere, Name und Adresse des Tierhalters, die Diagnose, das verabreichte oder abgegebene Arzneimittel sowie dessen Chargenbezeichnung, die verabreichte oder verordnete Dosis pro Tier und Tag sowie die Dauer der Anwendung der Arzneimittel und der einzuhaltenden Wartezeiten ersichtlich sein.

(Text alte Fassung)

(3) Die Nachweise sind in übersichtlicher Weise geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise auf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.

(Text neue Fassung)

(3) Die Nachweise sind in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen und zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 und 4a nach Tierhaltern geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 1 Satz 2 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen.

(4) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen.