Änderung § 11 MPG vom 01.01.2017

§ 11 MPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2017 geltenden Fassung

§ 11 MPG n.F. (neue Fassung)
in der am 24.04.2020 geltenden Fassung
durch Artikel 15 Abs. 1 G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018

(Textabschnitt unverändert)

§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

(Text alte Fassung)

(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner In-vitro-Diagnostika, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. ² Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.

(2) ¹ Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. ² In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. ³ Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.

(Text alte Fassung)

(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen nur an

1. Ärzte,

2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,

3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände

abgegeben werden.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern.