Synopse aller Änderungen der RSAV am 01.02.2006

RSAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.02.2006 geltenden Fassung

RSAV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.02.2006 geltenden Fassung
durch V v 23.01.2006 BGBl. I 228

(Textabschnitt unverändert)

§ 28b Anforderungen an die Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass die Behandlung der Krankheit nach § 2 Abs. 1 Satz 3 insbesondere

1. nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils best verfügbaren Evidenz erfolgt,

2. den diagnosebezogenen Therapiezielen entspricht und, soweit medizinisch sinnvoll und möglich, auf der Grundlage individueller und aktueller Zielvereinbarungen mit dem eingeschriebenen Versicherten erfolgt und

3. bei der Kooperation der Versorgungsebenen die Vorgaben für eine qualitätsorientierte und effiziente Versorgung beachtet.

Für die Zulassung eines Programms sind jeweils die Vorgaben in Ziffer 1 der Anlagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 zu beachten. Soweit diese Vorgaben Inhalte der ärztlichen Therapie betreffen, schränken sie den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags im Einzelfall erforderlichen ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hat die Vorgaben der Anlagen nach Absatz 1 mindestens in Jahresabständen zu überprüfen. Bei Änderungen der den Vorgaben zu Grunde liegenden Verhältnisse hat er unverzüglich, mindestens aber jeweils zum 1. Juli eines Jahres, erstmalig zum 1. Juli 2003, dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Empfehlungen zur Aktualisierung der Anlagen nach Satz 1 vorzulegen.

(Text alte Fassung)

(3) Voraussetzung für die Zulassung eines Programms ist, dass im Programm und in den zu seiner Durchführung geschlossenen Verträgen vorgesehen ist, dass das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen nach dieser Verordnung angepasst werden, wenn das Programm zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungen noch für mindestens zwei Jahre zugelassen ist. Abweichend von Satz 1 hat die Anpassung des Programms und der zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge an Änderungen der in § 3 Abs. 3 Satz 8 Nr. 3 genannten Anlagen zum ersten Tag des übernächsten auf das Inkrafttreten der Änderungen folgenden Quartals zu erfolgen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Programme, die am 1. März 2004 bereits zugelassen sind sowie für Programme, deren Zulassung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der in den Sätzen 1 und 2 genannten Änderungen beantragt ist, sofern die Verträge zur Durchführung der Programme geschlossen sind. In den in Satz 3 genannten Fällen beginnt die Anpassungsfrist mit dem Tag der Zulassung, bei zugelassenen Programmen am 1. März 2004. Die Krankenkasse hat das Bundesversicherungsamt und die zuständige Aufsichtsbehörde unverzüglich über die Anpassung des Programms und der Verträge zu unterrichten. Für die Dauer der erteilten Zulassung gilt das angepasste Programm als zugelassen.

(Text neue Fassung)

(3) Voraussetzung für die Zulassung eines Programms ist, dass im Programm und in den zu seiner Durchführung geschlossenen Verträgen vorgesehen ist, dass das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen nach dieser Verordnung angepasst werden. Abweichend von Satz 1 hat die Anpassung des Programms und der zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge an Änderungen der in § 3 Abs. 3 Satz 8 Nr. 3 genannten Anlagen spätestens zum ersten Tag des übernächsten auf das Inkrafttreten der Änderungen folgenden Quartals zu erfolgen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Programme, die am 1. Februar 2006 bereits zugelassen sind, für Programme, deren Zulassung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der in den Sätzen 1 und 2 genannten Änderungen beantragt ist sowie für Programme, deren Zulassung innerhalb der Anpassungszeiträume nach den Sätzen 1 und 2 beantragt wird. Für Programme, die am 1. Februar 2006 zugelassen sind, deren Zulassung an diesem Tag bereits beantragt ist oder innerhalb eines Jahres nach diesem Tag beantragt wird, beginnen die Anpassungsfristen an Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen am 1. Februar 2006. Im Übrigen beginnen die Anpassungsfristen an dem Tag, an dem die Verordnung, die die jeweiligen Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen regelt, in Kraft tritt. Die Krankenkasse hat das Bundesversicherungsamt und die zuständige Aufsichtsbehörde unverzüglich über die Anpassung des Programms und der Verträge zu unterrichten. Für die Dauer der erteilten Zulassung gilt das Programm als zugelassen.

(4) Für Zulassungsvoraussetzungen, die vor dem 1. Februar 2006 geändert worden sind, gilt § 28b Abs. 3 in der bis zum 31. Januar 2006 geltenden Fassung.

(Textabschnitt unverändert)

§ 28d Anforderungen an Voraussetzungen und Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm einschließlich der Dauer der Teilnahme (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(1) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann nur zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass der Versicherte

1. nur auf Grund einer schriftlichen Bestätigung einer gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt nach Ziffer 3 in Verbindung mit Ziffer 1.2 der in § 28b Abs. 1 Satz 2 genannten Anlagen, der Dokumentation der Einschreibekriterien und der Erstdokumentation nach den Anlagen 2a und 2b, 4a und 4b, 6a und 6b, 8a und 8b, 10a und 10b oder 12a und 12b eingeschrieben wird,

2. nach § 137f Abs. 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in die Teilnahme sowie die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Daten einwilligt und

(Text alte Fassung)

3. über die Programminhalte, insbesondere auch darüber, dass zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und diese Daten von der Krankenkasse zur Unterstützung der Betreuung des Versicherten im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können, die Aufgabenteilung zwischen den Versorgungsebenen und die Versorgungsziele, die Freiwilligkeit der Teilnahme am Programm und die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung sowie über seine im Programm aufgeführten Mitwirkungspflichten zur Erreichung der Ziele und darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat, informiert wird und diese Information schriftlich bestätigt.

(Text neue Fassung)

3. über die Programminhalte, insbesondere auch darüber, dass zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und diese Daten von der Krankenkasse zur Unterstützung der Betreuung des Versicherten im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können, und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, die Aufgabenteilung zwischen den Versorgungsebenen und die Versorgungsziele, die Freiwilligkeit der Teilnahme am Programm und die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung sowie über seine im Programm aufgeführten Mitwirkungspflichten zur Erreichung der Ziele und darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat, informiert wird und diese Information schriftlich bestätigt.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann außerdem nur zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass

1. die Krankenkasse die aktive Teilnahme des Versicherten anhand der Dokumentation nach § 28f überprüft,

2. die Teilnahme des Versicherten am Programm endet, wenn er die Voraussetzungen für eine Einschreibung nicht mehr erfüllt, wenn er innerhalb von zwölf Monaten zwei der nach den in § 3 Abs. 3 Satz 8 Nr. 3 genannten Anlagen veranlassten Schulungen ohne plausible Begründung nicht wahrgenommen hat oder wenn innerhalb von drei Jahren zwei der quartalsbezogen zu erstellenden Dokumentationen nach den in § 3 Abs. 3 Satz 8 Nr. 3 genannten Anlagen nicht innerhalb von sechs Wochen nach Ablauf der in § 28f Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 genannten Frist übermittelt worden sind und

3. die Krankenkasse die am Programm Beteiligten über Beginn und Ende der Teilnahme eines Versicherten am Programm informiert.

§ 28f Anforderungen an die Dokumentation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass

1. im Programm Erst- und Folgedokumentationen vorgesehen sind, die nur die in den Anlagen 2a, 4a, 6a, 8a, 10a und 12a jeweils aufgeführten Angaben umfassen und nur für die Behandlung nach § 28b, die Festlegung der Qualitätssicherungsziele und -maßnahmen und deren Durchführung nach § 28c, die Überprüfung der Einschreibung nach § 28d, die Schulung der Versicherten und Leistungserbringer nach § 28e und die Evaluation nach § 28g genutzt werden,

2. im Programm vorgesehen ist, dass Zugang zu den an die Krankenkassen nach dieser Vorschrift übermittelten Daten nur Personen haben, die Aufgaben im Rahmen der Betreuung Versicherter in strukturierten Behandlungsprogrammen wahrnehmen und hierfür besonders geschult worden sind und

3. im Programm vorgesehen ist, dass die in dieser Vorschrift genannten Daten sieben Jahre, beginnend mit dem dem Berichtsjahr folgenden Kalenderjahr aufzubewahren und nach Ablauf dieser Frist zu löschen sind.

(2) Soweit die Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms mit einer kassenärztlichen Vereinigung vereinbart wird, kann das Programm zugelassen werden, wenn in den Bundesmantelverträgen oder in den Gesamtverträgen vereinbart worden ist, dass

1. die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen die von ihnen zu erhebenden Daten der in Absatz 1 Nr. 1 genannten Anlagen zur Pseudonymisierung des Versichertenbezugs einer Arbeitsgemeinschaft nach § 219 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versicherten- und leistungserbringerbezogen übermitteln,

2. die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen der Krankenkasse nur die

a) in den Zeilen 1 bis 13 der Erstdokumentation nach Anlage 2b,

(Text alte Fassung)

b) in den Zeilen 1 bis 12 der Erstdokumentation nach Anlage 4b,

(Text neue Fassung)

b) in den Zeilen 1 bis 13 der Erstdokumentation nach Anlage 4b,

(Textabschnitt unverändert)

c) in den Zeilen 1 bis 12 der Erstdokumentation nach Anlage 6b,

d) in den Zeilen 1 bis 10 der Erstdokumentation nach Anlage 8b,

e) in den Zeilen 1 bis 17 der Erstdokumentation nach Anlage 10b und

f) in den Zeilen 1 bis 11 der Erstdokumentation nach Anlage 12b

aufgeführten Daten spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums maschinell verwertbar versicherten- und leistungserbringerbezogen, die übrigen in diesen Anlagen aufgeführten Daten versichertenbezogen, nicht leistungserbringerbezogen übermitteln,

3. der Versicherte schriftlich über die nach den Nummern 1 und 2 übermittelten Daten unterrichtet wird,

4. die Arbeitsgemeinschaft nach Nummer 1 die ihr übermittelten Daten an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Mitglieder dieser Arbeitsgemeinschaft sind, sowie an eine von Mitgliedern der Arbeitsgemeinschaft gebildete gemeinsame Einrichtung übermittelt, die diese Daten nur für die Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 28c und der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms nach § 28g nutzen dürfen,

5. jedes Mitglied der Arbeitsgemeinschaft von dieser verlangen darf, den Versichertenbezug eines Datensatzes ihm gegenüber wieder herzustellen, wenn dies im Einzelfall für die Erfüllung seiner jeweiligen Aufgaben zur Prüfung der Qualität der im Rahmen eines strukturierten Behandlungsprogramms erbrachten vertragsärztlichen Leistungen oder zur Sicherstellung der Vollständigkeit und Plausibilität der auf Grund der in § 3 Abs. 3 Satz 8 Nr. 3 genannten Anlagen erstellten Dokumentationen erforderlich ist,

6. die Pseudonymisierung des Versichertenbezugs in einer für die Zwecke nach Absatz 1 geeigneten Form erfolgt,

7. die Ärztin/der Arzt das Datum der Erstellung der Erst- und Folgedokumentationen gesondert schriftlich spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums zu bestätigen hat, wenn diese auf elektronischem Weg übermittelt werden und die Ärztin/der Arzt keine qualifizierteelektronische Signatur einsetzen kann und

im Programm vorgesehen ist, dass diese Vereinbarungen der Durchführung des Programms zu Grunde gelegt werden. Satz 1 gilt für sonstige Verträge mit Leistungserbringern zur Durchführung von strukturierten Behandlungsprogrammen, die ohne Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen geschlossen werden, entsprechend mit der Maßgabe, dass die in den Anlagen nach Satz 1 Nr. 2 aufgeführten Daten auch leistungserbringerbezogen an die Krankenkasse zu übermitteln sind.

(Text alte Fassung)

(2a) Bei einer Übermittlung der Erst- und Folgedokumentationen auf elektronischem Weg nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 vor dem 1. September 2005 ist die gesonderte schriftliche Bestätigung, wenn diese noch nicht vorliegt, unverzüglich nachzuholen. Eine gesonderte schriftliche Bestätigung ist abweichend von Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 nicht erforderlich bei vor dem 1. September 2005 zugelassenen oder beantragten Behandlungsprogrammen nach Absatz 2, wenn im Rahmen des Übermittlungsverfahrens die Archivierung eines von der Ärztin/dem Arzt unterschriebenen und mit dem Datum der Übermittlung versehenen Ausdrucks der Dokumentation vereinbart worden ist.

(Text neue Fassung)

(2a) Bei einer Übermittlung der Erst- und Folgedokumentationen auf elektronischem Weg nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 vor dem 1. September 2005 ist die gesonderte schriftliche Bestätigung, wenn diese noch nicht vorliegt, unverzüglich nachzuholen. Eine gesonderte schriftliche Bestätigung ist abweichend von Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 nicht erforderlich bei Behandlungsprogrammen nach Absatz 2, zu deren Durchführung vor dem 1. September 2005 entsprechende Vereinbarungen geschlossen worden sind, wenn im Rahmen des Übermittlungsverfahrens die Archivierung eines von der Ärztin/dem Arzt unterschriebenen und mit dem Datum der Erstellung versehenen Ausdrucks der Dokumentation vereinbart worden ist.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Soweit in den Verträgen zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme die Bildung einer Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nicht vorgesehen ist, kann das Programm nur dann zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass die in den Anlagen nach Absatz 1 aufgeführten Daten von den Leistungserbringern zu erheben und der Krankenkasse maschinell verwertbar sowie versicherten- und leistungserbringerbezogen spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums zu übermitteln sind. Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 und 7 und Absatz 2a gelten entsprechend.

§ 28g Anforderungen an die Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms, die zeitlichen Abstände zwischen den Evaluationen und die Dauer der Zulassung eines Programms (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm und in den zu seiner Durchführung geschlossenen Verträgen Regelungen zur Evaluation vorgesehen sind, die die Überprüfung der Erreichung der Ziele nach § 28b Abs. 1 sowie der Durchführung der Programme nach den §§ 28c bis 28e sicherstellen. Die Vorgaben in Ziffer 5 der Anlagen in § 28b Abs. 1 Satz 2 genannten Anlagen sind jeweils zu beachten. Die Bewertung der strukturierten Behandlungsprogramme hat sich zumindest zu erstrecken auf die Strukturqualität, die Prozessqualität, die Ergebnisqualität und die Wirkungen auf die Kosten der Versorgung.

(2) Das Bundesversicherungsamt hat durch Vorgaben methodischer Kriterien darauf hinzuwirken, dass die Evaluationen unterschiedlicher Programme diagnosebezogen vergleichbar sind.

(Text alte Fassung)

(3) Die Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung des Programms. Der erste nach Ziffer 5 der Anlagen in § 28b Abs. 1 Satz 2 genannten Anlagen zu erstellende Zwischenbericht beinhaltet insbesondere eine Bewertung der Vollständigkeit und Richtigkeit der Dokumentation nach § 28f, der Strukturqualität nach Absatz 1 Satz 3 und der Zahl der im Behandlungsprogramm aufgenommenen sowie ausgeschiedenen Versicherten. Der zweite Zwischenbericht beinhaltet insbesondere eine Aktualisierung des ersten Berichts, eine Bewertung der Prozessqualität und der Wirkungen des Programms auf die Kosten der Versorgung nach Absatz 1 Satz 3. Der Abschlussbericht enthält die gesamte Bewertung des Programms nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

(Text neue Fassung)

(3) Die Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung des Programms. Nach Erstzulassung eines Programms beinhaltet

1. der erste nach Ziffer 5 der in § 28b Abs. 1 Satz 2 genannten Anlagen zu erstellende Zwischenbericht insbesondere eine Bewertung der Vollständigkeit und Richtigkeit der Dokumentation nach § 28f, der Strukturqualität nach Absatz 1 Satz 3 und der Zahl der im Behandlungsprogramm aufgenommenen sowie ausgeschiedenen Versicherten,

2. der zweite Zwischenbericht insbesondere eine Aktualisierung des ersten Berichts, eine Bewertung der Prozessqualität und der Wirkungen des Programms auf die Kosten der Versorgung nach Absatz 1 Satz 3,

3. der Abschlussbericht die gesamte Bewertung des Programms nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

Der nach Verlängerung der Zulassung eines Programms nach Ziffer 5 der in § 28b Abs. 1 Satz 2 genannten Anlagen zu erstellende aktualisierte Zwischenbericht und der Abschlussbericht enthalten die gesamte Bewertung des Programms nach Absatz 1 Satz 2 und 3. Der Abschlussbericht enthält die gesamte Bewertung des Programms nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Leistungsdaten nach dem Zweiten Abschnitt des Zehnten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit erforderlich, und die Daten nach § 28f Abs. 1 an die mit der Evaluation beauftragten Sachverständigen (§ 137f Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) übermittelt werden. Personenbezogene Daten sind vor Übermittlung an die Sachverständigen durch die Krankenkassen zu pseudonymisieren.

(5) Die Zulassung und Verlängerungen der Zulassung des Programms sind jeweils auf höchstens drei Jahre zu befristen. Wird die Zulassung eines Programms verlängert, gelten die Erklärungen des Versicherten nach § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 weiter. Einer erneuten Einschreibung des Versicherten bedarf es nicht.

Anlage 1 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2

1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 2

Als Diabetes mellitus Typ 2 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch relativen Insulinmangel auf Grund einer Störung der Insulinsekretion entsteht und in der Regel mit einer Insulinresistenz einhergeht 1).

1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose)

Die Diagnose eines Diabetes mellitus gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

- Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (z. B. Polyurie, Polydipsie, ansonsten unerklärlicher Gewichtsverlust) und

- Nüchtern-Glukose vorrangig im Plasma (i. P.) ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl).

Bei Abwesenheit diabetischer Symptome:

Die Diagnose eines Diabetes mellitus wird unabhängig von Alter und Geschlecht durch Messung mehrfach erhöhter Blutglukosewerte an mindestens zwei verschiedenen Tagen gestellt:

- mindestens zweimaliger Nachweis von Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl),

- mindestens zweimaliger Nachweis von Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) oder

- Nachweis von Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl)/2 Stunden nach oraler Glukosebelastung (75 g Glukose).

Die Werte für venöses und kapilläres Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle:


Interpretation eines Nüchtern-Blutglukosewertes sowie Zwei-Stunden-Blutglukosewertes nach oralem Glukosetoleranztest (75 g oGTT)

| Plasmaglukose | Vollblutglukose

venös | kapillär | venös | kapillär

mmol/l | mg/dl | mmol/l | mg/dl | mmol/l | mg/dl | mmol/l | mg/dl

Nüchtern | ≥ 7,0 | ≥ 126 | ≥ 7,0 | ≥ 126 | ≥ 6,1 | ≥ 110 | ≥ 6,1 | ≥ 110

2 Std. nach oGTT | ≥ 11,1 | ≥ 200 | ≥ 12,2 | ≥ 220 | ≥ 10,0 | ≥ 180 | ≥ 11,1 | ≥ 200


Bei verdächtigem klinischen Bild und widersprüchlichen Messergebnissen ist die Diagnosestellung mittels oralem Glukosetoleranztest möglich. Die zur Einschreibung führenden Messungen dürfen nicht während akuter Erkrankungen (z. B. Infektionen) oder während der Einnahme das Ergebnis verfälschender Medikamente (z. B. Glukokortikoide) durchgeführt werden, es sei denn, die Einnahme dieser Medikamente ist wegen einer chronischen Erkrankung langfristig erforderlich. Die Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 erfolgt anhand der Anamnese und des klinischen Bildes.

Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Die Leistungserbringer sollen prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und an der Umsetzung mitwirken kann.

1.3 Therapie des Diabetes mellitus Typ 2

1.3.1 Therapieziele

Die Therapie dient der Erhöhung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung oder der Verbesserung der von einem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität. Dabei sind in Abhängigkeit z. B. von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten individuelle Therapieziele anzustreben:

a) Vermeidung von Symptomen der Erkrankung (z. B. Polyurie, Polydipsie, Abgeschlagenheit) einschließlich der Vermeidung neuropathischer Symptome, Vermeidung von Nebenwirkungen der Therapie (insbesondere schwere oder rezidivierende Hypoglykämien) sowie schwerer hyperglykämischer Stoffwechselentgleisungen,

b) Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität und Mortalität,

c) Vermeidung der mikrovaskulären Folgekomplikationen (insbesondere Retinopathie mit schwerer Sehbehinderung oder Erblindung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie),

d) Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteoarthropathischen Läsionen und von Amputationen.

1.3.2 Differenzierte Therapieplanung

Auf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos unter Einbeziehung des Alters sowie der vorliegenden Folgeschäden bzw. Begleiterkrankungen sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen und eine differenzierte Therapieplanung vorzunehmen. Diese individuellen Therapieziele sollten sich an den unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapiezielen orientieren.

Die Leistungserbringer haben zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken.

Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Maßnahmen als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Maßnahmen Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.

1.4 Basistherapie

1.4.1 Ernährungsberatung

Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhalten Zugang zu einer qualifizierten krankheitsspezifischen Ernährungsberatung (vor allem Reduktion von Übergewicht) im Rahmen eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (siehe Ziffer 4.2).

1.4.2 Tabakverzicht

Im Rahmen des Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patientinnen und Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens für Diabetiker informiert werden, insbesondere im Hinblick auf makro- und mikroangiopathische Komplikationen, verbunden mit der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben.

1.4.3 Körperliche Aktivitäten

Die Ärztin oder der Arzt überprüft mindestens einmal jährlich, ob die Patientin oder der Patient von einer Gewichtsreduktion und einer Steigerung der körperlichen Aktivität profitiert. Mögliche Interventionen müssen darauf ausgerichtet sein, die Patientin oder den Patienten zu motivieren, das erwünschte positive Bewegungsverhalten eigenverantwortlich und nachhaltig in ihren/seinen Lebensstil zu integrieren.

1.4.4 Stoffwechselselbstkontrolle

Im Rahmen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patientinnen und Patienten mit der Durchführung einer dem Therapieregime angemessenen Stoffwechselselbstkontrolle sowie der Interpretation der Ergebnisse vertraut gemacht werden.

1.5 Blutglukosesenkende Therapie

Zur Erreichung der individuellen Therapieziele sollen nach Möglichkeit zunächst nicht-medikamentöse Maßnahmen ausgeschöpft werden.

Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutglukosesenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden. Es handelt sich in der primären Monotherapie hierbei um folgende Wirkstoffe zur blutglukosesenkenden Behandlung:

- Glibenclamid (beim nicht übergewichtigen Patienten),

- Metformin (beim übergewichtigen Patienten),

- Human-Insulin oder Schweine-Insulin.

Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere als die o. g. Wirkstoffe verordnet werden sollen (z. B. Insulin-Analoga, weitere orale Antidiabetika), ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, dass derzeit hierfür keine ausreichenden Belege zur Sicherheit im Langzeitgebrauch sowie zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. Sie oder er ist im Übrigen darüber zu informieren, ob für den jeweiligen Wirkstoff Daten zur Wirksamkeit, Steuerbarkeit und Verträglichkeit vorliegen.

1.6 Behandlung hyper- und hypoglykämischer Stoffwechselentgleisungen

Bei hyperglykämischen Stoffwechselentgleisungen, insbesondere beim Vorliegen typischer Symptome (z. B. Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Abgeschlagenheit, Müdigkeit) ist eine Verbesserung der Blutglukose-Einstellung anzustreben.

Für Patientinnen und Patienten, bei denen Symptomfreiheit das vorrangig vereinbarte Therapieziel ist, ist das Ausmaß der Blutglukosesenkung individuell anzupassen, um z. B. folgenschwere Hypoglykämien zu vermeiden.

Das Auftreten von symptomatischen Hypoglykämien erfordert im Anschluss an eine Notfalltherapie eine zeitnahe Ursachenklärung, Therapiezielüberprüfung und ggf. Therapieanpassung.

1.7 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 2

1.7.1 Makroangiopathie

Die Makroangiopathie, insbesondere in Form der koronaren Herzkrankheit, stellt das Hauptproblem der Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 dar. Die Senkung eines erhöhten Blutdrucks bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 reduziert die kardio- und zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität bereits im Verlauf weniger Jahre.

Vor der Einleitung einer Therapie sollte eine quantifizierte, individuelle Risikoabschätzung erfolgen.

Primär sollen zur Beeinflussung makroangiopathischer Begleit- und Folgeerkrankungen Interventionen durchgeführt werden, deren positiver Effekt auf Mortalität und Morbidität, wie sie in den Therapiezielen formuliert wurden, nachgewiesen ist. Insbesondere kommen zur Prävention makroangiopathischer Folgeerkrankungen folgende Maßnahmen in Betracht:

- Antihypertensive Therapie (zur Primär- und Sekundärprävention),

- Statingabe (bei Hochrisikopatientinnen und -patienten und zur Sekundärprävention),

- Thrombozytenaggregationshemmer (nur zur Sekundärprävention).

1.7.1.1 Antihypertensive Therapie

Arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 2: Definition und Diagnosestellung

Wenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose wie folgt gestellt werden:

Eine Hypertonie liegt vor, wenn bei mindestens zwei Gelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschiedlichen Tagen Blutdruckwerte von ≥ 140 mmHg systolisch und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch vorliegen. Diese Definition bezieht sich auf manuelle auskultatorische Messungen durch geschultes medizinisches Personal und gilt unabhängig vom Alter oder von vorliegenden Begleiterkrankungen.

Die Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert gemäß den nationalen Empfehlungen durchzuführen.

Sekundäre Hypertonie

Bei Hinweisen auf das Vorliegen einer sekundären Hypertonie ist eine Abklärung erforderlich. Die Ärztin oder der Arzt soll die Notwendigkeit der gezielten Weiterleitung der Patientin oder des Patienten an eine/einen in der Hypertoniediagnostik besonders qualifizierte Ärztin/qualifizierten Arzt prüfen.

Therapieziele

Durch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Buchstaben b und c) angestrebt werden. Hierfür ist eine Senkung des Blutdrucks auf Werte systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben.

Basistherapie

Bei der Auswahl der unter Ziffer 1.4 genannten Maßnahmen ist das Vorliegen einer arteriellen Hypertonie gesondert zu berücksichtigen.

Strukturiertes Hypertonie-Behandlungs- und Schulungsprogramm

Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Insbesondere können solche Schulungen angeboten werden, die bei diesen Patientinnen und Patienten auf klinische Endpunkte adäquat evaluiert sind.

Medikamentöse Maßnahmen bei Hypertonie

Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Buchstaben b und c) in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden.

Dabei handelt es sich, in Monotherapie oder in Kombination, um folgende Wirkstoffgruppen:

- Diuretika,

- ß1-Rezeptor-selektive Betablocker,

- Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Nutzen und Sicherheit folgender Wirkstoffe dieser Wirkstoffgruppen sind in prospektiven, randomisierten Langzeitstudien nachgewiesen:

- Diuretika

- bei normaler Nierenfunktion: Hydrochlorothiazid bzw. Chlorthalidon ggf. in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Triamteren),

- bei eingeschränkter Nierenfunktion: Schleifendiuretika (Furosemid);

- ß1-Rezeptor-selektive Betablocker: Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol;

- Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer): Captopril, Enalapril, Ramipril.

Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.

1.7.1.2 Statintherapie

Bei Patientinnen oder Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit einem erhöhten Risiko für makroangiopathische Komplikationen bzw. dem Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit soll die Therapie mit lipidmodifizierenden Medikamenten erwogen werden. Eingesetzt werden sollen Wirkstoffgruppen, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden.

Dabei handelt es sich in Monotherapie um die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine). Dies gilt insbesondere für folgende Wirkstoffe dieser Wirkstoffgruppe: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin.

1.7.1.3 Thrombozytenaggregationshemmer

Grundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit makroangiopathischen Erkrankungen (z. B. kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen) - unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder der Unverträglichkeiten - Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Dies gilt insbesondere für Acetylsalicylsäure.

1.7.2 Mikrovaskuläre Komplikationen

1.7.2.1 Allgemeinmaßnahmen

Für Patientinnen und Patienten mit dem Therapieziel der Vermeidung von mikrovaskulären Folgeerkrankungen (vor allem diabetische Retinopathie und Nephropathie) ist über einen langjährigen Zeitraum die Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich notwendig.

Bereits bestehende mikrovaskuläre Komplikationen können insbesondere zu den Folgeschäden Sehbehinderung/Erblindung und/oder Niereninsuffizienz/Dialysenotwendigkeit führen. Zur Hemmung der Progression ist neben der Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich die Senkung des Blutdrucks in einen normalen Bereich (systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg) von entscheidender Bedeutung.

Vor der Einleitung einer Therapie sollte eine quantifizierte, individuelle Risikoabschätzung gemäß Ziffer 1.3.2 erfolgen.

1.7.2.2 Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ 2

Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und langjähriger Hyperglykämie haben in Abhängigkeit von ihrem Alter und ihrer Diabetesdauer ein unterschiedlich hohes Risiko für die Entwicklung einer diabetesspezifischen Nephropathie.

Hyperglykämie als alleinige Ursache von Nephropathie ist in den ersten 15 Jahren Diabetesdauer selten, bei längeren Verläufen nimmt das Risiko für eine Nephropathie deutlich zu. Bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 spielt eine unzureichend eingestellte Hypertonie die entscheidende Rolle für die Entwicklung und das Fortschreiten der Nierenschädigung.

Patientinnen und Patienten mit Diabetes und einer progredienten Nierenfunktionsstörung (unabhängig von der Ursache) bedürfen einer spezialisierten Behandlung (siehe Ziffer 1.8.2).

Die Ärztin oder der Arzt hat auf Grund des individuellen Risikoprofils (insbesondere Diabetesdauer, Alter, Retinopathie, weitere Begleiterkrankungen) zu prüfen, ob eine Patientin oder ein Patient von einer regelmäßigen Bestimmung der Eiweiß-Ausscheidung im Urin profitieren kann.

Zum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie ist der Nachweis einer normalen Urin-Albumin-Ausscheidungsrate oder einer normalen Urin-Albumin-Konzentration im ersten Morgenurin ausreichend.

Bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist einmal jährlich die Nierenfunktion vor allem durch Errechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf der Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung zu ermitteln.

1.7.2.3 Diabetische Retinopathie

Patientinnen und Patienten mit Diabetes können im Erkrankungsverlauf diabetesassoziierte Augenkomplikationen (z. B. diabetisch bedingte Retinopathie und Makulopathie) erleiden. Zur Früherkennung ist für alle in strukturierte Behandlungsprogramme eingeschriebene Versicherte mindestens einmal im Jahr eine ophthalmologische Netzhautuntersuchung in Mydriasis oder eine Netzhaut-Photographie (Fundus-Photographie) durchzuführen.

Wenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählen eine normnahe Blutglukose- und Blutdruckeinstellung sowie ggf. eine rechtzeitige und adäquate Laser-Behandlung.

1.7.2.4 Diabetische Neuropathie

Zur Behandlung der diabetischen Neuropathie sind stets Maßnahmen vorzusehen, die zur Optimierung der Stoffwechseleinstellung führen.

Bei Neuropathien mit für die Patientin oder den Patienten störender Symptomatik (vor allem schmerzhafte Polyneuropathie) ist der Einsatz zusätzlicher medikamentöser Maßnahmen sinnvoll.

Vorrangig sollten unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Behandlung der symptomatischen schmerzhaften Neuropathie verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Wirkstoffe: Amitriptylin und Carbamazepin.

Bei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (z. B. kardiale autonome Neuropathie, Magenentleerungsstörungen, Blasenentleerungsstörungen) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und Therapie zu erwägen.

1.7.2.5 Das diabetische Fußsyndrom

Patientinnen oder Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere mit peripherer Neuropathie und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, sind durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit einem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet.

Es ist bei allen Patientinnen und Patienten eine Inspektion der Füße einschließlich Prüfung auf Neuropathie und Prüfung des Pulsstatus mindestens einmal jährlich durchzuführen. Bei Patientinnen oder Patienten mit erhöhtem Risiko soll die Prüfung quartalsweise, inklusive der Überprüfung des Schuhwerks, erfolgen.

Bei Hinweisen auf ein vorliegendes diabetisches Fußsyndrom (mit Epithelläsion, Verdacht auf bzw. manifester Weichteil- oder Knocheninfektion bzw. Verdacht auf Osteoarthropathie) ist die Mitbehandlung in einer für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierten Einrichtung gemäß Überweisungsregeln in Ziffer 1.8.2 erforderlich. Nach einer abgeschlossenen Behandlung einer Läsion im Rahmen eines diabetischen Fußsyndroms ist die regelmäßige Vorstellung in einer für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit diabetischem Fußsyndrom qualifizierten Einrichtung zu prüfen. Die Dokumentation erfolgt nach der Wagner-Armstrong-Klassifikation.

1.7.3 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Beeinträchtigung

Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit die Patientinnen oder Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

Auf Grund der häufigen und bedeutsamen Komorbidität soll die Depression besondere Berücksichtigung finden.

1.8 Kooperation der Versorgungssektoren

Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein.

1.8.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt

Die Langzeitbetreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben.

In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 eine/n diabetologisch qualifizierte/n, an der fachärztlichen Versorgung teilnehmende/n Ärztin/Arzt oder eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin/diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist.

Die Überweisungsregeln unter Ziffer 1.8.2 sind von der/dem gewählten Ärztin/Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientin oder des Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht.

1.8.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung

Bei Vorliegen folgender Indikationen muss eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung und/oder zu einer/einem diabetologisch qualifizierten Ärztin/ Arzt oder zur diabetologisch qualifizierten Einrichtung erfolgen:

- zur augenärztlichen Untersuchung: Zum Ausschluss einer diabetischen Augenkomplikation bei Diagnosestellung des Diabetes mellitus Typ 2 mindestens einmal jährlich,

- bei einer Einschränkung der Nierenfunktion mit einer GFR auf weniger als 40 ml/min oder bei deutlicher Progression einer Nierenfunktionsstörung (jährliche Abnahme der GFR um mehr als 5 ml/min) zur/zum nephrologisch qualifizierten Ärztin/Arzt oder zur nephrologisch qualifizierten Einrichtung,

- bei Fuß-Läsionen Wagner-Stadium 2 bis 5 und/oder Armstrong-Klasse C oder D in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung,

- bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft zur/zum diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin/Arzt oder zur diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung.

Bei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung und/oder zu einer/einem diabetologisch qualifizierten Ärztin/Arzt oder zur diabetologisch qualifizierten Einrichtung erfolgen:

- bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie zur/zum diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin/Arzt oder zur diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung,

- bei allen diabetischen Fuß-Läsionen in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung,

- bei Nicht-Erreichen eines Blutdruckwertes systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten an eine/einen in der Hypertoniebehandlung qualifizierte/n Ärztin/Arzt oder eine in der Hypertoniebehandlung qualifizierte Einrichtung,

- bei Nicht-Erreichen des in Abhängigkeit vom Therapieziel individuell festgelegten HbA1c-Zielwertes (nach spätestens sechs Monaten) zur/zum diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin/Arzt oder zur diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.

1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung

Indikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere:

- bei Notfallindikationen (in jedes Krankenhaus),

- bei bedrohlichen Stoffwechselstörungen,

- bei schweren speziellen Stoffwechselentgleisungen (z. B. häufige nächtliche Hypoglykämien, Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen),

- bei Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese oder akuter neuroosteopathischer Fußkomplikationen,

- gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 2.

Bei Nicht-Erreichen des in Abhängigkeit vom Therapieziel individuell festgelegten HbA1c-Zielwertes nach spätestens 12 Monaten ambulanter Behandlung soll geprüft werden, ob die Patientin oder der Patient von einer stationären Diagnostik und Therapie in einem diabetologisch qualifizierten Krankenhaus profitieren kann.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt oder die Einrichtung nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung.

1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung

Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist insbesondere bei Vorliegen von Komplikationen und/oder Begleiterkrankungen zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. Eine Leistung zur Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, um die Erwerbsfähigkeit, die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe der Patientin oder des Patienten am Leben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen durch den Diabetes mellitus Typ 2 und/oder seine Begleit- und Folgeerkrankungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken.

2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. Hierzu gehören insbesondere die Bereiche:

- Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (einschließlich Therapieempfehlungen),

- Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie,

- Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungssektoren gemäß Ziffer 1.8,

- Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität,

- Vollständigkeit, Qualität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach den Anlagen 2a und 2b,

- aktive Teilnahme des Versicherten.

Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele bzw. zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll dem Bundesministerium für Gesundheit als Bestandteil seiner jährlichen Empfehlungen zum Aktualisierungsbedarf weitere Kernziele für die Qualitätssicherung empfehlen.

Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patienten und Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. Hierzu gehören insbesondere:

- Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (z. B. Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer,

- strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein,

- Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten,

- Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information der Leistungserbringer und eingeschriebenen Versicherten.

Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihr beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch den Versicherten enthält.

Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach den Anlagen 2a und 2b als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. Eine angemessene Risikoadjustierung ist für die Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen.

Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen.

Die Durchführung der Qualitätssicherungsmaßnahmen ist gegenüber der zuständigen Prüfungsbehörde nachzuweisen; die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme.

3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann.

3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen

Voraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist

- die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer 1.2,

- die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und

(Text alte Fassung)

- die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihrer Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat.

(Text neue Fassung)

- die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können, und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihrer Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat.

(Textabschnitt unverändert)

Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen

- die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden,

- die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden,

- auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind,

- über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie

(Text alte Fassung)

- über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms.

(Text neue Fassung)

- über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können.

(Textabschnitt unverändert)

3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen

Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können in das strukturierte Behandlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn die Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 gemäß Ziffer 1.2 (Diagnostik) gesichert ist oder eine Therapie mit diabetesspezifischen, blutglukosesenkenden Medikamenten bereits vorliegt.

Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes werden nicht in ein strukturiertes Behandlungsprogramm aufgenommen.

4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen.

4.1 Schulungen der Leistungserbringer

Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen.

4.2 Schulungen der Versicherten

Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten.

Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und zur Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen.

Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapiezielen belegt werden. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen.

5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Grundziele der Evaluation sind die Überprüfung

- der Erreichung der Ziele des strukturierten Behandlungsprogramms,

- der Einhaltung der Einschreibekriterien sowie

- der Kosten der Versorgung im strukturierten Behandlungsprogramm.

Die Ziele des Programms ergeben sich aus den Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Anforderungen an die Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors) und § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (durchzuführende Qualitätssicherungsmaßnahmen) sowie den Vereinbarungen zu den Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Grundlage der Evaluation bilden die für den Evaluationszeitraum relevanten, versichertenbezogenen Dokumentationen nach § 28f der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung, alle Leistungsdaten sowie Abrechnungsdaten der teilnehmenden Leistungserbringer für die im Evaluationszeitraum eingeschriebenen Versicherten. Die Daten werden für die Zwecke der Evaluation pseudonymisiert.

(Text alte Fassung)

Bei der Bewertung der Wirksamkeit des strukturierten Behandlungsprogramms ist zwischen der Funktionsfähigkeit des Programms und seiner Auswirkung auf die Versorgungslage zu unterscheiden:

- Bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Programms sind insbesondere die Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich des Verfahrens der Vereinbarung individueller Therapieziele zu evaluieren.

- Gradmesser für die Auswirkung auf die Versorgungslage ist die Veränderung der Ausprägungen von Parametern der Prozess- und Ergebnisqualität des Mindest-Datensatzes relativ zu den ermittelten Ausgangswerten. Die Möglichkeiten des Vergleiches zu einer Kontrollgruppe nicht eingeschriebener Versicherter/nicht teilnehmender Leistungserbringer sind zu prüfen.

(Text neue Fassung)

Bei der Bewertung der Wirksamkeit des strukturierten Behandlungsprogramms ist zwischen der Funktionsfähigkeit des Programms und seiner Auswirkung auf die Versorgungslage zu unterscheiden. Bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Programms sind insbesondere die Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich des Verfahrens der Vereinbarung individueller Therapieziele zu evaluieren. Gradmesser für die Auswirkung auf die Versorgungslage ist die Veränderung der Ausprägungen von Parametern der Prozess- und Ergebnisqualität des Mindest-Datensatzes relativ zu den ermittelten Ausgangswerten. Die Möglichkeiten des Vergleiches zu einer Kontrollgruppe nicht eingeschriebener Versicherter/nicht teilnehmender Leistungserbringer sind zu prüfen.

(Textabschnitt unverändert)

Die Evaluation kann auf der Grundlage einer repräsentativen Stichprobe der eingeschriebenen Versicherten erfolgen; sie ermöglicht eine versichertenbezogene Verlaufsbetrachtung über den Evaluationszeitraum.

Der Prozentsatz sowie die Versichertenstruktur der teilnehmenden Versicherten je Krankenkasse ist zu berücksichtigen. Versicherte, die das strukturierte Behandlungsprogramm freiwillig oder durch Ausschluss verlassen, sind besonders zu würdigen.

Die Evaluation soll auch subjektive Ergebnisqualitätsparameter (Lebensqualität, Zufriedenheit) auf der Basis einer einmaligen Stichproben-Befragung bei eingeschriebenen Versicherten mindestens jeweils zu Beginn und zum Ende des Evaluationszeitraums umfassen. Hierfür ist ein Adressermittlungsverfahren durch die Krankenkasse vorzusehen.

Unter der Berücksichtigung der benötigten Datenbasis können die Vertragspartner vereinbaren, inwieweit zu evaluieren ist, ob die Programme Auswirkungen auf die Versorgung von nicht eingeschriebenen Versicherten haben.

(Text alte Fassung)

Die Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung. Jährliche Zwischenberichte sind an die Krankenkassen zu liefern und von diesen binnen acht Wochen zu veröffentlichen.

(Text neue Fassung)

Die Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung. Nach erstmaliger Zulassung sind

- ein erster Zwischenbericht mit einem Erhebungszeitraum vom Programmstart bis zum Ende des Kalenderhalbjahres, in dem das Programm ein Jahr zugelassen ist,

- ein zweiter Zwischenbericht mit einem Erhebungszeitraum vom Programmstart bis

zum Ende des Kalenderhalbjahres, in dem das Programm 18 Monate zugelassen ist, und

- der Abschlussbericht mit einem Erhebungszeitraum vom Programmstart bis zum Ende des Kalenderhalbjahres, in dem die Zulassung des Programms endet,

an die Krankenkassen zu liefern. Nach Verlängerung der Zulassung eines Programms sind

- ein aktualisierter Zwischenbericht mit einem Erhebungszeitraum vom Programmstart bis zum Ende des Kalenderhalbjahres, in dem das Programm 18 Monate verlängert zugelassen ist, und

- ein aktualisierter Abschlussbericht mit einem Erhebungszeitraum vom Programmstart bis zum Ende des Kalenderhalbjahres, in dem die Verlängerung der Zulassung endet,

an die Krankenkassen zu liefern.

Die Berichte nach den Sätzen 16 und 17 sind dem Bundesversicherungsamt jeweils innerhalb eines Jahres nach Abschluss des jeweiligen Erhebungszeitraums zu übermitteln und binnen weiterer acht Wochen zu veröffentlichen.

(Textabschnitt unverändert)

---
1) Die Definition basiert auf der WHO-Definition (Word Health Organization, Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications. Report of a WHO Consultation. Part 1: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Geneva; 59 p, WHO/NCD/NCS/99.2).

(Text alte Fassung)

Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Brustkrebs

1. Behandlung von evidenzbasierten Leitlinien unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs

1 Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

1.1 Definition des Brustkrebses

(Text alte Fassung)

In Anlehnung an den ICD-10 handelt es sich beim Brustkrebs um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung.

(Text neue Fassung)

Beim Brustkrebs handelt es sich um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. Dies umfasst auch das ductale in situ Karzinom (DCIS), das noch nicht infiltrierend in das umgebende Gewebe wächst.

(Textabschnitt unverändert)

1.2 Diagnostik

(Text alte Fassung)

Die Einschreibung in ein strukturiertes Behandlungsprogramm setzt das Vorliegen einer histologisch gesicherten Diagnose eines Brustkrebses voraus (vgl. hierzu auch Ziffer 3).

1.3 Maßnahmen vor Einleitung der Primärtherapie

Vor Einleitung der Primärtherapie müssen folgende Untersuchungen abgeschlossen sein:

- Die Diagnosestellung durch klinische Untersuchung, Mammographie in zwei Ebenen und Gewebeentnahme und

- eine perioperative Suche nach Fernmetastasen bei operablen Befunden (T1-2, N0-1), sofern klinische Symptome oder ein Befall der axillären Lymphknoten vorliegen.

Hierfür sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen.

(Text neue Fassung)

Die Diagnose gilt als gestellt nach histologischer Sicherung (siehe Ziffer 3.2).

1.3 Maßnahmen im Rahmen der Primärtherapie

Neben der histologischen Sicherung einschließlich der speziellen pathologischen Diagnostik müssen vor Einleitung der Primärtherapie folgende Untersuchungen abgeschlossen sein:

- die klinische Untersuchung,

- Mammographie in zwei Ebenen.

Die Mamma-Sonographie kann wichtige präoperative Zusatzinformationen liefern, insbesondere bei dichtem Drüsenkörper.

Eine perioperative Suche nach Fernmetastasen muss durchgeführt werden, sofern dies für die weitere Therapieplanung von Bedeutung ist.

Es sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen.

Zur definitiven Therapieplanung gehört eine eingehende Überprüfung der vorhandenen und der noch zu erhebenden pathomorphologischen Befunde. Insbesondere folgende Inhalte der Befundung sind zu fordern:

- Tumortyp,

- Metrische Messung der Tumorgröße,

- Lymphangiosis carcinomatosa, Gefäßeinbrüche,

- Multifokalität/Multizentrizität,

- Lymphknotenstatus,

- Beurteilung der Schnittränder (Tumorinfiltration, Breite des gesunden Gewebesaumes),

- Ausdehnung des intraduktalen Tumoranteils,

- Differenzierungsgrad (Grading),

- Hormonrezeptor-Status.

Die Ärztin/Der Arzt soll prüfen, ob die Patientin in Bezug auf die Therapieplanung von der Bestimmung des HER2/neu-Rezeptorstatus profitieren kann. In jedem Fall ist eine sorgfältige Gewebearchivierung für die spätere Bestimmung auch weiterer Parameter erforderlich.

(Textabschnitt unverändert)

1.4 Therapie

1.4.1 Grundsätze der Therapie

(Text alte Fassung)

Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise.

Die Therapie muss nach individuellen Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der relevanten Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände).

Alle Patientinnen sollen insbesondere über die brusterhaltende Therapie und die modifizierte radikale Mastektomie mit und ohne Sofortrekonstruktion aufgeklärt werden. Ihnen ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen.

Die Behandlung brustkrebserkrankter Frauen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus.

Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen.

Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Konflikten und Belastungssituationen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf.

Integraler Bestandteil der Therapie ist die rechtzeitige Vorsorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (Perücken etc.) sowie die Einleitung von rehabilitationsspezifischen Maßnahmen (Physiotherapie, ggf. Lymphdrainage; sozialmedizinische Maßnahmen).

1.4.2 Stadienabhängige therapeutische Strategien

Alle Frauen mit lokal begrenzten Tumoren ohne Fernmetastasen sollten primär der operativen Therapie zugeführt werden. Patientinnen mit einem T4-Tumor oder inflammatorischen Mamma-Karzinom sind im Allgemeinen primär nicht operabel und sollten zunächst eine systemische Therapie erhalten.

1.4.3 Operative Therapie des Mammakarzinoms

Bei Tumoren bis 4 cm Größe erzielt die brusterhaltende Therapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie. Alle Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden. Nach Exstirpation der Läsion muss eine Markierung des Gewebestückes erfolgen.

1.4.3.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund

Ist die Läsion präoperativ nicht tastbar, muss sie durch eine Draht- oder Farbmarkierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. Nach Exstirpation der Läsion muss eine Markierung des Gewebestückes erfolgen. Das entnommene Gewebestück ist zu röntgen und zu sonographieren, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit der präoperativen Aufnahme zu gewährleisten.

1.4.3.2 Brusterhaltende Therapie

Ziel der brusterhaltenden Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses.

(Text neue Fassung)

Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre psychosoziale Situation und emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. Auf die Möglichkeiten der Unterstützung durch die Selbsthilfe und spezielle Beratungseinrichtungen soll hingewiesen werden.

Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der medizinisch relevanten Befunde sowie der gesundheits- und krankheitsbezogenen Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände).

Die Patientin soll insbesondere über die brusterhaltende Therapie und die modifizierte radikale Mastektomie mit und ohne Sofortrekonstruktion aufgeklärt werden. Ihr ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen.

Die Behandlung brustkrebserkrankter Frauen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. Die Ärztin/Der Arzt informiert die Patientin in den einzelnen Phasen der Behandlung über Nutzen und Risiken der jeweils zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten.

Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen. Dieses kann insbesondere Maßnahmen zur Information, Beratung sowie - in begründeten Einzelfällen - psychotherapeutische Behandlungsmaßnahmen umfassen.

Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Belastungsreaktionen und psychischen Störungen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf.

Integraler Bestandteil der Therapie ist die rechtzeitige Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (Perücken etc.) sowie die Einleitung von rehabilitationsspezifischen Maßnahmen (Physiotherapie, ggf. Lymphdrainage; sozialmedizinische Maßnahmen).

1.4.2 Operative Therapie des Brustkrebses ohne Sonderformen

Ziel der operativen Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. Die Vollständigkeit der Entfernung ist durch eine histopathologische Untersuchung zu sichern. Nach Exstirpation der Läsion muss eine eindeutige topographische Markierung des Gewebestückes erfolgen.

Wenn die Resektionsränder nicht tumorfrei sind, müssen ergänzende operative oder strahlentherapeutische Maßnahmen getroffen werden.

Die operative Therapie des Brustkrebses ist stadienabhängig. Sie kann sowohl organerhaltend als auch ablativ erfolgen.

Alle Frauen mit lokal begrenzten Tumoren sollten primär der operativen Therapie zugeführt werden. Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (T4-Tumor oder inflammatorischem Brustkrebs, siehe Ziffer 1.4.5.2 'Lokal fortgeschrittener Brustkrebs') sind nur in begründeten Ausnahmefällen primär operabel und bedürfen einer individuellen präoperativen Therapie, die medikamentöse und/oder strahlentherapeutische Komponenten enthält.

1.4.2.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund

Ist eine karzinomatöse Läsion nicht tastbar, muss sie durch eine präoperative Markierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. Das entnommene Gewebestück ist durch ein der Methodik der Markierung entsprechendes bildgebendes Verfahren zu untersuchen, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit dem präoperativen Befund zu gewährleisten.

1.4.2.2 Brusterhaltende Therapie

Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie auf Grund des Befundes in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden, da diese in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie erzielt. Die brusterhaltende Operation sollte - unter Berücksichtigung der Kontraindikationen - die bevorzugte Operationsmethode sein (siehe Ziffer 1.4.2.3).

Bei sehr ungünstigem Tumor-Brustverhältnis und daraus folgender Indikation zur Mastektomie kann auf Wunsch der Patientin sowie nach eingehender Aufklärung der Patientin eine primär systemische Therapie mit dem Ziel einer brusterhaltenden Operation durchgeführt werden.

Die Tumorgröße, bis zur der eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden sollte, ist nicht genau festzulegen. Neben der Tumorgröße sind bei der Entscheidung, ob eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, insbesondere die Tumorausdehnung, die Relation der Tumorgröße zum Restbrustvolumen und der Wunsch der aufgeklärten Patientin zu berücksichtigen.

(Textabschnitt unverändert)

Die Resektionsränder sollten bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein.

(Text alte Fassung)

1.4.3.3 Ablative Therapie

Insbesondere bei folgenden Indikationen ist eine ablative Therapie indiziert:

- inflammatorisches Mammakarzinom,

- sehr ungünstiges Tumor-Brust-Verhältnis,

(Text neue Fassung)

1.4.2.3 Modifizierte radikale Mastektomie

Die modifizierte radikale Mastektomie wird immer dann durchgeführt, wenn ein brusterhaltendes Vorgehen nicht möglich ist, insbesondere bei folgenden Indikationen:

- sehr ungünstiges Tumor-Brust-Verhältnis (Volumen, Lokalisation),

(Textabschnitt unverändert)

- diffuse ausgedehnte Kalzifikation von malignem Typ,

(Text alte Fassung)

- ausgedehntes assoziiertes intraduktales Karzinom > 4 cm,

(Text neue Fassung)

- eine ausgedehnte intraduktale Begleitkomponente,

(Textabschnitt unverändert)

- Multizentrizität,

(Text alte Fassung)

- inkomplette Tumorentfernung, auch nach Nachexzision,

- Undurchführbarkeit der Nachbestrahlung (z. B. Patientin kann nicht flach liegen, kann Arm nicht abduzieren),

(Text neue Fassung)

- inkomplette Tumorentfernung, auch nach Nachresektion,

- Undurchführbarkeit der Nachbestrahlung,

(Textabschnitt unverändert)

- Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen.

(Text alte Fassung)

1.4.3.4 Plastisch rekonstruktive Eingriffe

Plastisch rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder im Intervall möglich. Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden.

1.4.3.5 Ductales Carcinoma in situ (DCIS)

Die Standardbehandlung des DCIS ist die histopathologisch gesicherte, chirurgische Entfernung aller suspekten Herde. Über die Behandlungsart (Mastektomie mit bzw. ohne zeitgleiche Brustrekonstruktion oder weite lokale Excision) ist je nach individuellem klinischen Fall zu entscheiden. Eine Axilladissektion beim DCIS ist nicht erforderlich. Eine Mastektomie sollte immer dann durchgeführt werden, wenn das DCIS A > 4 cm ist oder auch mit mehreren Nachresektionen nicht im Gesunden entfernt werden konnte.

1.4.3.6 Operative Therapie der Axilla

Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen.

Auf die axilläre Lymphonodektomie kann verzichtet werden bei mikroinvasiven Karzinomen (<= 2 mm), bei tubulären Karzinomen, die kleiner als 1 cm sind, sowie bei im Gesunden exstirpierten DCIS.

1.4.4 Strahlentherapie des Mammakarzinoms

1.4.4.1 Strahlentherapie des DCIS

Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist die Notwendigkeit einer Strahlentherapie zu überprüfen. Die Heterogenität des DCIS muss bei der Planung der Strahlentherapie berücksichtigt werden.

1.4.4.2 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation eines invasiven Mammakarzinoms

(Text neue Fassung)

1.4.2.4 Operative Therapie der Axilla

Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Brustkrebs durchgeführt werden. Aus Level 1 und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden.

In begründeten Ausnahmefällen kann auf die axilläre Lymphonodektomie verzichtet werden, z. B.:

- bei mikroinvasiven Karzinomen (<= 2 mm),

- bei tubulären Karzinomen (< 1 cm),

- bei DCIS gemäß Ziffer 1.4.5.1.

Auf die standardisierte Axilladissektion kann bei allen Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs dann verzichtet werden, wenn eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie durchgeführt wurde und kein Tumorbefall der Lymphknoten nachgewiesen werden konnte. Voraussetzung für die Durchführung einer SentinelLymphknoten-Biopsie ist insbesondere die Aufklärung der Patientin über die derzeitig bekannte Datenlage des Verfahrens und die daraus resultierende Nutzen-Risikobilanz.

1.4.2.5 Plastisch rekonstruktive Eingriffe

Plastisch-rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder zu einem späteren Zeitpunkt möglich. Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden.

1.4.3 Strahlentherapie des Brustkrebses

1.4.3.1 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation

(Textabschnitt unverändert)

Eine Nachbestrahlung des verbliebenen Brustgewebes ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert.

(Text alte Fassung)

1.4.4.3 Strahlentherapie des Mammakarzinoms nach Mastektomie

(Text neue Fassung)

1.4.3.2 Strahlentherapie nach Mastektomie

(Textabschnitt unverändert)

Eine postoperative Radiotherapie nach Mastektomie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert:

- bei Patientinnen mit T4/T3-Tumoren,

(Text alte Fassung)

- bei nichtradikalen Resektionen (R1 und R2),

- bei T2-Tumoren mit einem Durchmesser über 3 cm,

- bei Befall von 4 und mehr Lymphknoten,

- ggf. bei multizentrischen Tumorwachstum,

- bei Befall der Pektoralisfaszie,

- bei Sicherheitsabstand < 5 mm.

1.4.4.4 Strahlentherapie der Axilla und sonstige Lymphabflussgebiete

Im Allgemeinen wird die Axilla nach regelrecht durchgeführter axillärer Lymphadenektomie nicht bestrahlt. Bei speziellen Indikationen (4 oder mehr positive axilläre Lymphknoten und/oder kapselüberschreitender lymphatischer Ausbreitung und/oder Level III-Befall) sollte in Abwägung der strahlenbedingten Morbidität eine Strahlentherapie erwogen werden.

1.4.4.5 Inflammatorisches Mammakarzinom

Eine präoperative oder postoperative Bestrahlung ist bei inflammatorischem Mammakarzinom grundsätzlich indiziert.

1.4.5 Systemische adjuvante Therapie (Hormon- und Chemotherapie)

Für alle Frauen sollte nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, sollte in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin entschieden werden.

Die betroffenen Frauen sind zwei Risikogruppen zuzuordnen: Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, deren Karzinom kleiner gleich 2 cm, hochdifferenziert (Grading G1), rezeptorpositiv (ER+ und/oder PR+) sowie nodalnegativ ist. Alle anderen Frauen sind der Gruppe mit erhöhtem Risiko zuzuordnen.

Bei Frauen mit erhöhtem Risiko sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden, bei Patientinnen mit einem rezeptorpositivem Befund (PR+ oder ER+) in Kombination mit einer antiöstrogenen Therapie. Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange erfolgen.

Frauen mit niedrigem Risiko sollten entweder keine adjuvante systemische Therapie oder nur eine antiöstrogene Hormontherapie erhalten.

Die Ausschaltung der Ovarialfunktion in Kombination mit einer antiöstrogenen Therapie stellt eine wirksame Behandlung bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Befund dar. Der Arzt muss daher die Indikationsstellung für eine solche Therapie überprüfen.

Supportive Begleitmaßnahmen (z. B. Antiemesis) sind integraler Bestand der systemischen Therapie.

1.4.6 Primäre systemische Therapie/neoadjuvante Therapie

Standard ist die primäre systemische Therapie bei Patientinnen mit inoperablem oder inflammatorischem Mammakarzinom, da hier mit operativen Maßnahmen allein keine ausreichende lokale Tumorkontrolle erreicht werden kann.

Auch die endokrine Therapie kann im Rahmen der primären systemischen Therapie eingesetzt werden.

(Text neue Fassung)

- bei Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten,

- bei inkompletter Tumorentfernung.

1.4.3.3 Strahlentherapie der Axilla

Im Allgemeinen wird zur Vermeidung von Lymphödemen die Axilla nach typisch durchgeführter axillärer Lymphonodektomie nicht bestrahlt. Zu erwägen ist eine Bestrahlung bei ausgedehntem Axillabefall. Bei der individuellen Entscheidung über eine Bestrahlung der Axilla ist zwischen dem Risiko eines lokoregionären Rezidivs und dem Risiko der erhöhten Morbidität (Lymphödem) abzuwägen.

1.4.4 Systemische adjuvante Therapie (endokrine Therapie und Chemotherapie)

Für alle Frauen muss nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden.

Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, ist nach Aufklärung und Beratung der Patientin insbesondere im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen einerseits und optimale supportive Therapien andererseits (z. B. Antiemese, Versorgung mit Perücken etc.) zu entscheiden.

Die Entscheidung über die Notwendigkeit und Art einer adjuvanten Therapie berücksichtigt die Tumorgröße, den Lymphknotenstatus, das Grading, den Rezeptorstatus, den Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter als wichtigste Faktoren zur Risikoeinstufung. Die betroffenen Frauen sind zwei Risikogruppen zuzuordnen.

Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Frauen, unabhängig vom Menopausenstatus, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen müssen:

- Patientinnen mit 35 Jahren oder älter,

- Tumordurchmesser < 2 cm,

- Grading I,

- positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor und

- negativer Lymphknotenbefall.

Alle anderen Frauen sind der Gruppe mit erhöhtem Risiko zuzuordnen.

Bei Frauen mit niedrigem Risiko ist eine adjuvante systemische Therapie in der Regel nicht erforderlich. Im Einzelfall kann eine endokrine Therapie sinnvoll sein.

Bei Frauen mit erhöhtem Risiko und rezeptornegativem Befund sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden. Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend länge erfolgen.

Bei Frauen mit erhöhtem Risiko und rezeptorpositivem Befund ist entweder die alleinige endokrine Therapie oder die Kombination von Chemotherapie mit endokriner Therapie zu erwägen.

Wirksame Begleitmaßnahmen, insbesondere eine ausreichende Antiemese, sind Bestandteil der systemischen Therapie.

1.4.5 Vorgehen bei Sonderformen des Brustkrebses

1.4.5.1 Ductales Carcinoma in situ (DCIS)

DCIS beschreibt eine heterogene Gruppe nicht invasiver, intraduktaler, karzinomatöser Gewebsveränderungen unterschiedlicher histologischer Typen mit variierendem malignen Potential und daraus resultierender Heterogenität hinsichtlich Prognose, Rezidivhäufigkeit und Progression der Erkrankung.

Die Standardbehandlung des DCIS ist die operative Entfernung aller suspekten Herde mit histologischer Bestätigung der vollständigen Resektion. Über die Radikalität des operativen Vorgehens ist - in Abhängigkeit von der Risikokonstellation - mit der aufgeklärten Patientin zu entscheiden.

Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist die Notwendigkeit einer Strahlentherapie zu überprüfen. Die Vielfalt der klinischen und morphologischen Befunde (u. a. Tumorausdehnung, Tumorgrading und Sicherheitsabstand) des DCIS muss bei der Planung der Strahlentherapie berücksichtigt werden.

1.4.5.2 Lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Essentielle Bestandteile der Therapie des inflammatorischen und/oder primär inoperablen Brustkrebses sind die systemische Therapie, Sekundäroperation und die Strahlentherapie.

Die therapeutische Sequenz wird durch die individuellen Gegebenheiten festgelegt.

1.4.5.3 Brustkrebs und Multimorbidität

Bei Patientinnen, die wegen Multimorbidität inoperabel sind, kann mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle bei Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität auch eine alleinige endokrine Therapie erwogen werden.

(Textabschnitt unverändert)

1.5 Nachsorge

(Text alte Fassung)

Die Nachsorge ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen, sondern soll einen Beitrag zur physischen, psychischen und psychosozialen Rehabilitation der erkrankten Frauen leisten. Sie ist symptomorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Frauen anzupassen.

1.5.1 Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen

Die Nachsorge nach einer Mammakarzinomerkrankung soll nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose beginnen. Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung/Information.

Es sollte einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite).

1.5.2 Psychosoziale Betreuung

Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Frauen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu gehört auch die Beratung über die Möglichkeiten der sozialen, familiären und beruflichen Rehabilitation.

Der nachsorgende Arzt soll prüfen, obe die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. bei posttraumatischen Belastungsstörungen, Angststörungen, depressiven Störungen). Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

(Text neue Fassung)

Nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose, soll die Nachsorge beginnen.

Die Nachsorge soll vorzugsweise die physische und psychische Gesundung sowie die psychosoziale Rehabilitation unterstützen und ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen.

Ein weiteres Ziel der Nachsorge ist das frühzeitige Erkennen eines lokoregionären Rezidivs (siehe Ziffer 1.6.1) bzw. eines kontralateralen Tumors und das Erkennen von Folgeerscheinungen der Primärtherapie.

Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand.und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung/Information. Sie ist symptom- und risikoorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Frauen anzupassen.

Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in der Regel halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben.

Es sollte in der Regel einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite), in bestimmten Fällen können häufigere Kontrollen notwendig werden.

Die Dokumentation erfolgt grundsätzlich jedes zweite Quartal. Abweichend davon können im individuellen Fall kürzere, quartalsweise Abstände gewählt werden.

1.5.1 Psychosoziale Betreuung

Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Frauen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu gehört auch die Beratung über die-Möglichkeiten der sozialen, familiären und beruflichen Rehabilitation (siehe Ziffer 1.8).

Die nachsorgende Ärztin/Der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. Angststörungen, depressive Störungen). Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

(Textabschnitt unverändert)

1.6 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen

(Text alte Fassung)

1.6.1 Lokalrezidiv

1.6.1.1 Diagnostik

Lokalrezidive bei brusterhaltend operierten Mammakarzinompatientinnen sind kurativ behandelbar. Je früher sie diagnostiziert werden, um so besser ist ihre Prognose. Aus diesem Grunde sind die klinische Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflussgebiete sowie die jährliche Durchführung einer Mammographie zentraler Bestandteil der Nachsorgeuntersuchungen.

Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde oder einer Fernmetastasierung sinnvoll sind.

1.6.1.2 Therapie

Die Standardbehandlung nach brusterhaltend durchgeführter Primärtherapie ist die Mastektomie.

Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es aufgrund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist.

Aufgrund des Metastasierungsrisikos kann bei Patientinnen mit lokoregionärem Rezidiv eine Hormontherapie in Erwägung gezogen werden. Die Indikation zur Chemotherapie muss gesondert geprüft werden.

1.6.2 Metastasierte Erkrankung

1.6.2.1 Diagnostik

Nur bei Vorliegen von Symptomen ist eine apparative und laborchemische Diagnostik zum Ausschluss von Metastasen zu prüfen.

1.6.2.2 Therapie

Im Fall der metastasierten Erkrankung steht die Lebensqualität der betroffenen Frau im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhalten und tumorbedingte Beschwerden/Schmerzen zu lindern bzw. Symptomfreiheit zu erhalten.

Eine hormonelle Therapie ist bei positivem oder unbekannten Rezeptorstatus die Therapie der ersten Wahl für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom. Bei prämenopausalen Frauen ist die Ausschaltung der Ovarialfunktion in Kombination mit Antiöstrogenen zu prüfen.

Bei Frauen mit metastasiertem Karzinom sollte eine Chemotherapie unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und es Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall, negativem Rezeptorstatus und/oder erheblichen Beschwerden. In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen.

Bei nachgewiesenen Knochenmetastasen sollte unter Beachtung des Zulassungsstatus der Einsatz von Biphosphonaten geprüft werden.

Begleitend zur systemischen Therapie sollten symptomorientierte unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Schmerztherapie, Operation und/oder Strahlentherapie bei Kompression neurologischer Strukturen oder solitären Metastasen).

(Text neue Fassung)

1.6.1 Lokalrezidive

Lokalrezidive sind in vielen Fällen mit Aussicht auf Heilung behandelbar. Je früher sie diagnostiziert werden, um so besser ist ihre Prognose. Daher kommt der Nachsorgeuntersuchung eine besondere Bedeutung zu (siehe Ziffer 1.5).

Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf die Therapieplanung geprüft werden, ob weitere Herde oder eine Fernmetastasierung vorliegen.

1.6.1.1 Therapie des Lokalrezidivs

Die Therapie intramammärer Rezidive besteht in der Regel in einer operativen Intervention. Die Mastektomie erzielt hierbei die beste Tumorkontrolle.

Ein Thoraxwandrezidiv ist nach Möglichkeit operativ vollständig zu entfernen.

Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es auf Grund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. Darüber hinaus soll ergänzend die Notwendigkeit und Möglichkeit zusätzlicher Behandlungen (systemische endokrine und/oder chemotherapeutische Behandlungsverfahren) geprüft werden.

1.6.2 Fernmetastasen

Bei Fernmetastasen muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde sinnvoll sind.

1.6.2.1 Therapie bei metastasierten Erkrankungen

Bei nachgewiesenen Fernmetastasen steht die Lebensqualität der betroffenen Frau im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. Diese haben sich darauf auszurichten, eine Lebensverlängerung unter möglichst langem Erhalt der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer akzeptablen Lebensqualität und Linderung tumorbedingter Beschwerden zu erreichen. Die individualisierte Therapiestrategie hat die krankheitsspezifischen Risikofaktoren (viszerale Metastasierung, Knochenmetastasierung) sowie die persönliche Situation der Patientin zu beachten. Das Ansprechen der therapeutischen Verfahren muss in angemessenen Abständen kontrolliert und die geeigneten therapeutischen Konsequenzen müssen ergriffen werden, um im Hinblick auf die oben genannten Therapieziele das Optimum erreichen zu können.

Eine endokrine Therapie ist meist bei positivem Hormonrezeptorstatus zu empfehlen.

Eine Chemotherapie sollte unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei negativem Rezeptorstatus, hormonresistentem Brustkrebs, schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall und/oder erheblichen Beschwerden. In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen.

Eine Therapie mit Bisphosphonaten ist bei Patientinnen mit Knochenmetastasen indiziert.

Bei standardisierter immunhistologisch oder molekularbiologisch geprüfter Positivität für HER2/neu soll die Ärztin/der Arzt prüfen, ob die betroffene Patientin im Einzelfall vom Einsatz einer Antikörpertherapie mit Trastuzumab, in der Regel in Kombination mit einer geprüften Chemotherapie, profitieren kann.

(Textabschnitt unverändert)

1.7 Palliativtherapie und Schmerztherapie

(Text alte Fassung)

Palliative Maßnahmen sollten rechtzeitig eingeleitet werden. Hierbei ist zu prüfen, ob eine ambulante oder stationäre Behandlung angemessen ist. Hierzu gehört eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung der Patientinnen unter Berücksichtigung des 3-Stufenschemas der WHO; insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten.

1.8 Kooperation der Versorgungssektoren

Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden.

2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend.

3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Die palliative Therapie als aktive, ganzheitliche Behandlung einer progredienten Erkrankung in weit fortgeschrittenem Stadium zielt in erster Linie auf die Beherrschung von Schmerzen und anderen Krankheitsbeschwerden und umfasst auch krankheitsbedingte psychische und soziale Probleme. Sie soll allen Patientinnen mit weit fortgeschrittener Erkrankung angeboten werden. Es ist zu prüfen, ob und wann eine ambulante oder stationäre Behandlung und/oder Pflege angebracht ist.

Eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung unter Berücksichtigung des Dreistufenschemas der WHO ist zu gewährleisten.

Ziel der Schmerzbehandlung ist eine rasch eintretende und möglichst komplette Schmerzkontrolle. Das Ansprechen der Therapie ist in angemessenen Abständen zu prüfen und ggf. sind erforderliche Umstellungen der Therapie zeitnah einzuleiten. Nicht kontrollierbare Schmerzzustände bedürfen einer Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer ggf. innerhalb eines interdisziplinären Teams.

Insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. Nebenwirkungen einer Dauertherapie mit Opiaten (z. B. Obstipation) sind frühzeitig in geeigneter Weise zu behandeln.

Durch ossäre Metastasierung bedingte Schmerzen werden durch den Einsatz von Bisphosphonaten günstig beeinflusst. Ebenso ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei Schmerzen durch Knochenmetastasierung zu erwägen.

1.8 Rehabilitation

Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist individuell zu prüfen, ob eine Patientin von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann.

Die ambulante oder stationäre Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem brustkrebserkrankte Patientinnen mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die Brustkrebserkrankung vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken.

1.9 Kooperation der Versorgungssektoren

Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden.

2 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die in den Sätzen 2 und 7 aufgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen der Krankenkasse zur Unterstützung der aktiven Teilnahme der Versicherten nicht Voraussetzung für die Zulassung sind.

3 Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen

(Text alte Fassung)

Voraussetzung für die Einschreibung einer Versicherten ist

- die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt gemäß Ziffer 1.2,

- die schriftliche Teilnahme und Einwilligungserklärung und

- die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über Programminhalte gemäß Ziffer 4.

Die Versicherte bzw. ihr gesetzlicher Vertreter bestätigt mit der Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen

- die Programm- und Versorgungsziele kennt und an ihrer Erreichung mitwirken wird,

- die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen einschließlich der verfügbaren Leistungsanbieter kennt und unterstützen wird,

- weiß, welche Daten zur Durchführung des Programms im Einzelnen erhoben und bei welchen Institutionen gespeichert und verarbeitet werden.

(Text neue Fassung)

Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die schriftliche Bestätigung der histologisch gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt erfolgen muss.

(Textabschnitt unverändert)

3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen

(Text alte Fassung)

Voraussetzung für die Einschreibung ist der histologische Nachweis eines Mammakarzinoms als Erstmanifestation bei Entnahme einer Probe oder bei Rezidiv. Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt.

Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. Für die Anwendung des Satzes 3 gilt die Primärtherapie nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nachweis des Mammakarzinoms als beendet. Bei Nachweis eines Rezidivs ist eine Neueinschreibung möglich.

4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Voraussetzung für die Einschreibung ist der histologische Nachweis eines Brustkrebses oder der histologische Nachweis eines lokoregionären Rezidivs oder eine nachgewiesene Fernmetastasierung des histologisch nachgewiesenen Brustkrebses. Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt.

Das alleinige Vorliegen eines lobulären Carcinoma in situ (LCIS) rechtfertigt nicht die Aufnahme in strukturierte Behandlungsprogramme.

Für die Teilnahme gelten folgende Regelungen:

Die Primärtherapie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nachweis des Brustkrebses als beendet.

Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm.

Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs während der Teilnahme am strukturiertem Behandlungsprogramm auf, ist ein Verbleiben im Programm für weitere fünfeinhalb Jahre ab dem Zeitpunkt des histologischen Nachweises möglich.

Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs nach Beendigung der Teilnahme am strukturiertem Behandlungsprogramm auf, ist eine Neueinschreibung erforderlich.

Patientinnen mit Fernmetastasierung können dauerhaft am Programm teilnehmen.

4 Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend.

4.1 Schulungen der Leistungserbringer

Die Ausführungen zu Ziffer 4.1 der Anlage 1 gelten entsprechend.

4.2 Patientinneninformationen

(Text alte Fassung)

Schulungsprogramme sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. Stattdessen sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen.

(Text neue Fassung)

Es sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen, die während der gesamten Behandlungskette am individuellen Bedürfnis der Patientin und an den jeweiligen Erfordernissen der Diagnostik, Therapie und Nachsorge auszurichten sind.

(Textabschnitt unverändert)

Die Inanspruchnahme ist freiwillig. Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm.

(Text alte Fassung)

5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Schulungsprogramme sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend.

5 Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

5.1 Allgemeine Anforderungen an die Evaluation

Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.

5.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation

Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden.

Anlage 4a (zu §§ 28b bis 28g)

(Text alte Fassung)

(Fassung nicht archiviert)

(Text neue Fassung)

Brustkrebs - Erstdokumentation

Lfd.
Nr. | Dokumentationsparameter | Ausprägung

1 | DMP-Fallnummer | Von der Ärztin/Vom Arzt zu vergeben

Administrative Daten

2 | Krankenkasse bzw. Kostenträger | Name der Kasse

3 | Name, Vorname der Versicherten |

4 | Geb. am | TT.MM.JJJJ

5 | Kassen-Nr. | Nummer

6 | Versicherten-Nr. | Nummer

7 | Vertragsarzt-Nr. | Nummer

8 | Krankenhaus-IK | Nummer

9 | Datum | TT.MM.JJJJ

Einschreibung

Mindestens eine der Zeilen 10 bis 13 muss für die Einschreibung ausgefüllt sein.

10 | Erstmanifestation des Primärtumors
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ

11 | Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ

12 | Lokoregionäres Rezidiv
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ

13 | Fernmetastasen erstmals gesichert 1) | TT.MM.JJJJ

• Bei Einschreibung wegen eines Primärtumors/eines kontralateralen Brustkrebses sind die Zeilen 14
bis 28 auszufüllen.
• Bei Einschreibung wegen eines lokoregionären Rezidivs sind die Zeilen 29 bis 30 auszufüllen.
• Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen sind die Zeilen 31 bis 33 auszufüllen.

Anamnese und Behandlungsstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses

14 | Betroffene Brust 2) | Re. / Li. / Beidseits

15 | Welche Untersuchungen wurden zur Diagnostik
durchgeführt? | Stanzbiopsie / Vakuumunterstützte
Mammabiopsie / Offene Biopsie /
Mammographie / Sonographie / Andere
(Mehrfachnennung möglich)

16 | Aktueller Behandlungsstatus bezogen auf das
operative Vorgehen | OP geplant 3) / OP nicht geplant / Postoperativ

17 | Art der erfolgten operativen Therapie | BET / Mastektomie / Sentinel-Lymphknoten-
Biopsie / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes
Vorgehen / Keine OP
(Mehrfachnennung möglich)

Aktueller Befundstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses

18 | pT | X / Tis 4) / 0 / 1 / 2 / 3 / 4 / Keine OP

19 | pN | X / 0 / 1 / 2 / 3 / Keine OP

20 | M | X / 0 / 1

21 | Grading | 1 / 2 / 3 / Unbekannt

22 | Resektionsstatus | R0 / R1 / R2 / Unbekannt / Keine OP

23 | Rezeptorstatus (Östrogen und/oder Progesteron) | Positiv / Negativ / Unbekannt

24 | Anzahl der entfernten Lymphknoten | Keine / Sentinel-Lymphknoten / < 10 / ≥ 10
(Mehrfachnennung möglich)

25 | Anzahl der befallenen Lymphknoten | Keine / Sentinel-Lymphknoten negativ / 1 - 3 / ≥ 4/
Unbekannt

Behandlung des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 5)

26 | Strahlentherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

27 | Chemotherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

28 | Endokrine Therapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

Befunde und Therapie eines lokoregionären Rezidivs

29 | Lokalisation | Intramammär / Thoraxwand / Axilla
(Mehrfachnennung möglich)

30 | Andauernde oder abgeschlossene Therapie | Keine / Präoperativ / Exzision / Mastektomie/
Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine
Therapie / Anderes Vorgehen
(Mehrfachnennung möglich)

Befunde und Therapie von Fernmetastasen

31 | Lokalisation | Leber / Lunge / Knochen / Andere
(Mehrfachnennung möglich)

32 | Therapie | Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie/
Endokrine Therapie / Andere / Keine
(Mehrfachnennung möglich)

33 | Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen | Ja / Nein / Kontraindikation

Sonstige Beratung und Behandlung

34 | Lymphödem | Ja / Nein

35 | Systematische Tumorschmerztherapie | Ja / Nein / Nicht erforderlich

36 | Information über psychosoziales Versorgungsangebot
erfolgt | Ja / Nein / Abgelehnt

37 | Geplantes Datum der nächsten Dokumentationser-
stellung | TT.MM.JJJJ
(Optionales Feld)


1) Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen muss eines der Felder 10 bis 12 zumindest mit einer Jahreszahl ausgefüllt werden.
2) Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Mammakarzinom beidseits soll der prognoseleitende Tumorbefund eingetragen werden (Felder 18 bis 25).
3) Hinweis für Ausfüllanleitung: Im Falle einer präoperativen Einschreibung müssen die fehlenden Daten der Erstdokumentation nachgeliefert werden.
4) Hinweis für Ausfüllanleitung: Tis beinhaltet nur DCIS-Fälle.
5) Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren 'Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom', 'Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom' und 'Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor' werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt.


Brustkrebs - Folgedokumentation

Lfd.
Nr. | Dokumentationsparameter | Ausprägung

1 | DMP-Fallnummer |

Administrative Daten

2 | Krankenkasse bzw. Kostenträger | Name der Kasse

3 | Name, Vorname der Versicherten |

4 | Geb. am | TT.MM.JJJJ

5 | Kassen-Nr. | Nummer

6 | Versicherten-Nr. | Nummer

7 | Vertragsarzt-Nr. | Nummer

8 | Krankenhaus-IK | Nummer

9 | Datum | TT.MM.JJJJ

10 | Einschreibung erfolgte wegen | Primärtumors / Kontralateralen Brustkrebses/
Lokoregionären Rezidivs / Fernmetastasen

Behandlungsstatus nach operativer Therapie des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 6)

11 | Adjuvante Therapie abgeschlossen | Ja / Nein

12 | Strahlentherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

13 | Chemotherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

14 | Endokrine Therapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

Seit der letzten Dokumentation neu aufgetretene Ereignisse

15 | Manifestation eines lokoregionären Rezidivs
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ/
Intramammär / Thoraxwand / Axilla / Nein

16 | Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ / Nein

17 | Manifestation von Fernmetastasen
(Datum der Diagnosesicherung) | TT.MM.JJJJ / Leber / Lunge / Knochen / Andere /
Nein
(Mehrfachnennung möglich)

18 | Lymphödem | Ja / Nein

Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung (lokoregionäres Rezidiv/Fernmetastasen 7)

19 | Aktueller Behandlungsstatus | Vollremission / Teilremission / No change /
Progress

20 | Seit der letzten Dokumentation andauernde oder
abgeschlossene Therapie des lokoregionären
Rezidivs | Keine / Präoperativ / Exzision / Mastektomie/
Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine
Therapie / Andere Vorgehen
(Mehrfachnennung möglich)

21 | Therapie der Fernmetastasen | Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie/
Endokrine Therapie / Andere / Keine
(Mehrfachnennung möglich)

22 | Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen | Ja / Nein / Kontraindikation

Sonstige Beratung und Behandlung

23 | Systematische Tumorschmerztherapie | Ja / Nein / Nicht erforderlich

24 | Mammographie seit letzter Dokumentation durchge-
führt | Ja / Nein / Nicht erforderlich

25 | Information über psychosoziales Versorgungsangebot
erfolgt | Ja / Nein / Abgelehnt

26 | Geplantes Datum der nächsten Dokumentationser-
stellung | TT.MM.JJJJ
(Optionales Feld)


6) Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren 'Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom', 'Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom' und 'Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt.
7) Hinweis für Ausfüllanleitung: Zeilen 19 bis 22 sind nur auszufüllen bei bereits bestehender oder neu festgestellter fortgeschrittener Erkrankung.

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 4b (zu §§ 28b bis 28g)

(Text neue Fassung)

Brustkrebs - Erstdokumentation

Lfd.
Nr. | Dokumentationsparameter | Ausprägung

1 | DMP-Fallnummer |

Administrative Daten

2 | Krankenkasse bzw. Kostenträger | Name der Kasse

3 | Name, Vorname der Versicherten |

4 | Geb. am | TT.MM.JJJJ

5 | Kassen-Nr. | Nummer

6 | Versicherten-Nr. | Nummer

7 | Vertragsarzt-Nr. | Nummer

8 | Krankenhaus-IK | Nummer

9 | Datum | TT.MM.JJJJ

Einschreibung

Mindestens eine der Zeilen 10 bis 13 muss für die Einschreibung ausgefüllt sein.

10 | Erstmanifestation des Primärtumors
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ

11 | Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ

12 | Lokoregionäres Rezidiv
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ

13 | Fernmetastasen erstmals gesichert 1) | TT.MM.JJJJ

• Bei Einschreibung wegen eines Primärtumors/eines kontralateralen Brustkrebses sind die Zeilen 14
bis 19 auszufüllen.
• Bei Einschreibung wegen eines lokoregionären Rezidivs ist die Zeile 20 auszufüllen.
• Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen ist die Zeile 21 auszufüllen.

Anamnese und Behandlungsstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses

14 | Betroffene Brust | Re. / Li. / Beidseits

15 | Aktueller Behandlungsstatus bezogen auf das
operative Vorgehen | OP geplant 2)/ OP nicht geplant /Postoperativ

16 | Art der erfolgten operativen Therapie | BET / Mastektomie / Sentinel-Lymphknoten-
Biopsie / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes
Vorgehen / Keine OP
(Mehrfachnennung möglich)

Behandlung des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 3)

17 | Strahlentherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

18 | Chemotherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

19 | Endokrine Therapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

Befunde und Therapie eines lokoregionären Rezidivs

20 | Andauernde oder abgeschlossene Therapie | Keine / Präoperativ / Exzision / Mastektomie/
Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine
Therapie / Anderes Vorgehen
(Mehrfachnennung möglich)

Befunde und Therapie von Fernmetastasen

21 | Therapie | Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie/
Endokrine Therapie / Andere / Keine
(Mehrfachnennung möglich)

Sonstige Beratung und Behandlung

22 | Lymphödem | Ja / Nein

23 | Geplantes Datum der nächsten Dokumentationser-
stellung | TT.MM.JJJJ
(Optionales Feld)


1) Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen muss eines der Felder 10 bis 12 zumindest mit einer Jahreszahl ausgefüllt werden.
2) Hinweis für Ausfüllanleitung: Im Falle einer präoperativen Einschreibung müssen die fehlenden Daten der Erstdokumentation nachgeliefert werden.
3) Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren 'Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom', 'Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom' und 'Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt.


Brustkrebs - Folgedokumentation

Lfd.
Nr. | Dokumentationsparameter | Ausprägung

1 | DMP-Fallnummer |

Administrative Daten

2 | Krankenkasse bzw. Kostenträger | Name der Kasse

3 | Name, Vorname der Versicherten |

4 | Geb. am | TT.MM.JJJJ

5 | Kassen-Nr. | Nummer

6 | Versicherten-Nr. | Nummer

7 | Vertragsarzt-Nr. | Nummer

8 | Krankenhaus-IK | Nummer

9 | Datum | TT.MM.JJJJ

10 | Einschreibung erfolgte wegen | Primärtumors / Kontralateralen Brustkrebses/
Lokoregionären Rezidivs / Fernmetastasen

Behandlungsstatus nach operativer Therapie des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 4)

11 | Adjuvante Therapie abgeschlossen | Ja / Nein

12 | Strahlentherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

13 | Chemotherapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

14 | Endokrine Therapie | Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen /
Vorzeitig beendet / Keine

Seit der letzten Dokumentation neu aufgetretene Ereignisse

15 | Manifestation eines lokoregionären Rezidivs
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ / Nein

16 | Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses
(Datum des histologischen Nachweises) | TT.MM.JJJJ / Nein

17 | Manifestation von Fernmetastasen
(Datum der Diagnosesicherung) | TT.MM.JJJJ / Nein

18 | Lymphödem | Ja / Nein

Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung (lokoregionäres Rezidiv/Fernmetastasen 5)

19 | Aktueller Behandlungsstatus | Vollremission / Teilremission / No change /
Progress

20 | Seit der letzten Dokumentation andauernde oder
abgeschlossene Therapie des lokoregionären
Rezidivs | Keine / Präoperativ / Exzision / Mastektomie/
Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine
Therapie / Andere Vorgehen
(Mehrfachnennung möglich)

21 | Therapie der Fernmetastasen | Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie/
Endokrine Therapie / Andere / Keine
(Mehrfachnennung möglich)

Sonstige Beratung und Behandlung

22 | Geplantes Datum der nächsten Dokumentationser-
stellung | TT.MM.JJJJ
(Optionales Feld)


4) Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren 'Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom', 'Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom' und 'Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor' werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt.
5) Hinweis für Ausfüllanleitung: Zeilen 19 bis 21 sind nur auszufüllen bei bereits bestehender oder neu festgestellter fortgeschrittener Erkrankung.

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 7 (zu §§ 28b bis 28g)

Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1

1. Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 1

Als Diabetes mellitus Typ 1 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch absoluten Insulinmangel auf Grund einer sukzessiven Zerstörung der Betazellen in der Regel im Rahmen eines Autoimmungeschehens entsteht.

1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose)

Die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien bei Aufnahme in das strukturierte Behandlungsprogramm erfüllt sind oder sich aus der Vorgeschichte des Patienten bei der Manifestation der Erkrankung ergeben:

1. Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (z. B. Polyurie, Polydipsie, ungewollter Gewichtsverlust) und/oder einer Ketose/Ketoazidose und

2. Nüchtern-Glukose vorrangig im Plasma (i. P.) ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) und

3. gegebenenfalls laborchemische Hinweise für einen absoluten Insulinmangel (z. B. Nachweis von Ketonkörpern in Blut und/oder Urin mit und ohne Azidose).

Die Werte für venöses und kapillares Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle:

Diagnostische Kriterien des Diabetes mellitus


| Plasmaglukose | Vollblutglukose

venös | kapillar | venös | kapillar

mmol/l | mg/dl | mmol/l | mg/dl | mmol/l | mg/dl | mmol/l | mg/dl

Nüchtern | ≥ 7,0 | ≥ 126 | ≥ 7,0 | ≥ 126 | ≥ 6,1 | ≥ 110 | ≥ 6,1 | ≥ 110

Nicht nüchtern | ≥ 11,1 | ≥ 200 | ≥ 12,2 | ≥ 220 | ≥ 10,0 | ≥ 180 | ≥ 11,1 | ≥ 200


Die Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 erfolgt im strukturierten Behandlungsprogramm demnach anhand der Anamnese, des klinischen Bildes und der Laborparameter.

Die Leistungserbringer sollen prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren kann.

1.3 Therapie des Diabetes mellitus Typ 1

1.3.1 Therapieziele

Die Therapie dient der Verbesserung der von einem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität, der Vermeidung diabetesbedingter und -assoziierter Folgeschäden sowie der Erhöhung der Lebenserwartung. Hieraus ergeben sich insbesondere folgende Therapieziele:

1. Vermeidung der mikrovaskulären Folgeschäden (Retinopathie mit schwerer Sehbehinderung oder Erblindung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie),

2. Vermeidung von Neuropathien bzw. Linderung von damit verbundenen Symptomen, insbesondere Schmerzen,

3. Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteoarthropathischen Läsionen und von Amputationen,

4. Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität und Mortalität,

5. Vermeidung von Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidosen) und Vermeidung von Nebenwirkungen der Therapie (insbesondere schwere oder rezidivierende Hypoglykämien).

1.3.2 Differenzierte Therapieplanung

Auf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos sowie der vorliegenden Folgeschäden bzw. Begleiterkrankungen sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen und eine differenzierte Therapieplanung vorzunehmen. Die Leistungserbringer haben zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken.

1.3.3 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme

Jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 muss Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten die unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien.

1.3.4 Insulinsubstitution

Bei gesichertem Diabetes mellitus Typ 1 ist die Substitution von Insulin die lebensnotwendige und lebensrettende Maßnahme. Für die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele ist die Senkung der Blutglukosewerte in einen möglichst normnahen Bereich notwendig. Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Patientenpräferenzen Insuline verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten nachgewiesen wurden. Dies ist bisher nachgewiesen für Human- und Schweine-Insulin. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung anstelle des als vorrangig anzuwendenden Human-Insulins Insulin-Analoga verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, dass derzeit für Insulin-Analoga noch keine ausreichenden Belege zur Sicherheit im Langzeitgebrauch sowie zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. Er ist darüber zu informieren, ob für das jeweilige Insulin-Analogon Daten zur besseren Wirksamkeit und Steuerbarkeit vorliegen. Dies ist bisher nachgewiesen für kurzwirksame Insulin-Analoga bei Pumpentherapie (CSII).

Die intensivierte Insulin-Therapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1. Im Rahmen des strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogramms sollen die Patienten mit der selbstständigen korrekten Durchführung einer intensivierten Insulintherapie vertraut gemacht werden. Hierzu zählen u. a. die variablen präprandialen Gaben von Normalinsulin nach Stoffwechselselbstkontrolle. Ziel ist eine selbstbestimmte flexible Lebensführung ohne diabetesbedingte Beschränkung der Auswahl von Nahrungsmitteln.

1.4 Hypoglykämische und ketoazidotische Stoffwechselentgleisungen

Nach einer schweren Hypoglykämie oder Ketoazidose ist wegen des Risikos der Wiederholung solcher metabolischer Ereignisse im Anschluss an die Notfalltherapie zeitnah die Ursachenklärung einzuleiten.

1.5 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 1

1.5.1 Mikrovaskuläre Folgeerkrankungen

1.5.1.1 Allgemeinmaßnahmen

Für die Vermeidung des Entstehens mikrovaskulärer Folgeerkrankungen (vor allem diabetische Retinopathie und Nephropathie) ist die Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich notwendig. Bereits bestehende mikrovaskuläre Komplikationen können insbesondere zu den Folgeschäden Sehbehinderung/Erblindung und/oder Niereninsuffizienz/Dialysenotwendigkeit führen. Zur Hemmung der Progression ist neben der Senkung der Blutglukose die Senkung des Blutdrucks in einen normnahen Bereich von entscheidender Bedeutung.

1.5.1.2 Diabetische Nephropathie

Ein Teil der Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ist hinsichtlich einer Entstehung einer diabetischen Nephropathie mit der möglichen Konsequenz einer Nierenersatztherapie und deutlich erhöhter Sterblichkeit gefährdet. Patienten mit einer diabetischen Nephropathie bedürfen einer spezialisierten, interdisziplinären Behandlung, einschließlich problemorientierter Beratung. Zum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie ist der Nachweis einer normalen Urin-Albumin-Ausscheidungsrate oder einer normalen Urin-Albumin-Konzentration im ersten Morgenurin ausreichend.

Für die Diagnosestellung einer diabetischen Nephropathie ist der mindestens zweimalige Nachweis einer pathologisch erhöhten Albumin-Ausscheidungsrate im Urin im Abstand von zwei bis vier Wochen notwendig, insbesondere bei Vorliegen einer Retinopathie.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ohne bekannte diabetische Nephropathie erhalten mindestens einmal jährlich eine entsprechende Urin-Untersuchung zum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie.

Bei Nachweis einer persistierenden pathologischen Urin-Albumin-Ausscheidung ist unter anderem zusätzlich die Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (z. B. Kreatinin-Clearance-Berechnung nach Cockcroft-Gault) zu erwägen.

Wenn eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Progression und Nierenersatztherapie erbracht ist. Dazu zählen insbesondere eine normnahe Blutdruck- und Blutglukoseeinstellung, Rauchverzicht und bei pathologisch reduzierter glomerulärer Filtrationsrate die Empfehlung einer adäquat begrenzten Eiweißaufnahme.

1.5.1.3 Diabetische Retinopathie

Zum Ausschluss einer diabetischen Retinopathie ist in der Regel beginnend im fünften Jahr nach Manifestation des Diabetes einmal jährlich eine ophthalmologische Netzhautuntersuchung durchzuführen.

Wenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählen eine normnahe Blutglukose- und Blutdruckeinstellung sowie gegebenenfalls eine rechtzeitige und adäquate Laser-Behandlung. Bei proliferativer Retinopathie ist insbesondere die panretinale Laser-Photokoagulation durchzuführen.

1.5.2 Diabetische Neuropathie

Zur Behandlung der diabetischen Neuropathie sind stets Maßnahmen vorzusehen, die zur Optimierung der Stoffwechseleinstellung führen. Bei Neuropathien mit für den Patienten störender Symptomatik (vor allem schmerzhafte Polyneuropathie) ist der Einsatz zusätzlicher medikamentöser Maßnahmen sinnvoll.

Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Behandlung der symptomatischen schmerzhaften Neuropathie verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich insbesondere um Amitriptylin (jeweils entsprechend dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus) und Carbamazepin.

Bei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (z. B. kardiale autonome Neuropathie, Magenentleerungsstörungen, Blasenentleerungsstörungen) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und Therapie zu erwägen.

1.5.3 Das diabetische Fußsyndrom

Patientinnen oder Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, insbesondere mit peripherer Neuropathie sowie mikro- und/oder makrovaskulären Folge- bzw. Begleitkrankheiten, sind durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit einem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet.

Es ist bei allen Patienten mindestens einmal jährlich eine Inspektion der Füße einschließlich Prüfung auf Neuropathie und Prüfung des Pulsstatus durchzuführen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko soll die Prüfung quartalsweise, einschließlich der Überprüfung des Schuhwerks, erfolgen. Ein auffälliger Fußstatus soll nach Wagner/Armstrong dokumentiert werden.

Bei Hinweisen auf ein vorliegendes diabetisches Fußsyndrom (mit Epithelläsion, Verdacht auf bzw. manifester Weichteil- oder Knocheninfektion bzw. Verdacht auf Osteoarthropathie) ist die Mitbehandlung in einer für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierten Einrichtung erforderlich. Nach einer abgeschlossenen Behandlung einer Läsion im Rahmen eines diabetischen Fußsyndroms ist die regelmäßige Vorstellung in einer für die Behandlung von Patienten mit diabetischem Fußsyndrom qualifizierten Einrichtung zu prüfen.

1.5.4 Makroangiopathische Erkrankungen

Patientinnen oder Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 haben insbesondere bei Vorliegen einer Nephropathie ein deutlich erhöhtes Risiko bezüglich der kardio- und zerebrovaskulären Morbidität und Mortalität. Zusätzlich zu einer guten Diabetes-Einstellung sind die unter Ziffer 1.5.4 angeführten Maßnahmen vorzunehmen. Den Patienten soll dringend angeraten werden, das Rauchen aufzugeben.

1.5.4.1 Arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 1

1.5.4.1.1 Definition und Diagnosestellung der Hypertonie

Wenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose gestellt werden: bei mindestens zwei Gelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschiedlichen Tagen Blutdruckwerte von >= 140 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch.

Diese Definition bezieht sich auf manuelle auskultatorische Messungen, die durch eine Ärztin oder einen Arzt oder geschultes medizinisches Personal grundsätzlich in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, und gilt unabhängig von Alter oder vorliegenden Begleiterkrankungen. Die Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert gemäß den nationalen Empfehlungen durchzuführen.

1.5.4.1.2 Therapeutische Maßnahmen bei Hypertonie

Durch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele, insbesondere Nummer 1 und 3, angestrebt werden. Hierfür ist eine Senkung des Blutdrucks auf Werte systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben.

Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Insbesondere können solche Schulungen angeboten werden, die bei diesen Patientinnen und Patienten auf klinische Endpunkte adäquat evaluiert sind.

Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden.

Dabei handelt es sich um folgende Wirkstoffgruppen: Diuretika, ß1-Rezeptor-selektive Betablocker und Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Dies gilt insbesondere für folgende Wirkstoffe dieser Wirkstoffgruppen:

1. Diuretika: bei normaler Nierenfunktion: Hydrochlorothiazid bzw. Chlortalidon ggf. in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Triamteren), bei eingeschränkter Nierenfunktion: Schleifendiuretika (Furosemid),

2. ß1-Rezeptor-selektive Betablocker: Metoprolol, Atenolol,

3. Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer): Captopril, Enalapril, Ramipril.

Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.

1.5.4.2 Statintherapie

Bei Patientinnen oder Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und mit einem erhöhten Risiko für makroangiopathische Komplikationen bzw. dem Vorliegen einer koronaren Herzerkrankung soll die Therapie mit lipidmodifizierenden Medikamenten erwogen werden. Eingesetzt werden sollen Wirkstoffgruppen, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich in Monotherapie um die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine). Dies gilt insbesondere für folgende Wirkstoffe dieser Wirkstoffgruppe: Pravastatin und Simvastatin.

1.5.4.3 Thrombozytenaggregationshemmer

Grundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit makroangiopathischen Erkrankungen (z. B. kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen) - unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder der Unverträglichkeiten - Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.

1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung

Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (z. B. Essstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

Auf Grund der häufigen und bedeutsamen Komorbidität vor allem bei Patienten mit diabetischen Folgeerkrankungen soll die Depression besondere Berücksichtigung finden.

1.6 Schwangerschaft bei Diabetes mellitus Typ 1

Patientinnen mit geplanter oder bestehender Schwangerschaft bedürfen einer speziellen interdisziplinären Betreuung. Durch Optimierung der Blutglukosewerte vor und während der Schwangerschaft können die maternalen und fetalen Komplikationen deutlich reduziert werden.

Die Einstellung ist grundsätzlich als intensivierte Therapie mittels Mehrfach-Injektionen oder mit einer programmierbaren Insulinpumpe (CSII) durchzuführen. Die präkonzeptionelle Einstellung soll mit Humaninsulin erfolgen und in der Schwangerschaft mit diesem Insulin fortgeführt werden. Bei der Behandlung von Schwangeren sind spezifische Zielwerte der Blutglukoseeinstellung zu berücksichtigen.

1.7 Behandlung von Kindern und Jugendlichen

Die spezifischen Versorgungsbelange von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 bis zum Alter von 18 Jahren machen es erforderlich, dass diese in den strukturierten Behandlungsprogrammen besondere Berücksichtigung finden. Bei Aspekten, die in dieser Ziffer nicht explizit ausgeführt sind, gelten grundsätzlich auch die für Erwachsene getroffenen Aussagen.

1.7.1 Therapieziele

Folgende Ziele stehen bei der medizinischen Betreuung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus im Vordergrund:

1. Vermeidung akuter Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidose, diabetisches Koma, schwere Hypoglykämie),

2. Reduktion der Häufigkeit diabetesbedingter Folgeerkrankungen, auch im subklinischen Stadium; dies setzt eine möglichst normnahe Blutglukoseeinstellung sowie die frühzeitige Erkennung und Behandlung von zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, Adipositas, Rauchen) voraus,

3. altersentsprechende körperliche Entwicklung (Längenwachstum, Gewichtszunahme, Pubertätsbeginn), altersentsprechende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit,

4. möglichst geringe Beeinträchtigung der psychosozialen Entwicklung und der sozialen Integration der Kinder und Jugendlichen durch den Diabetes und seine Therapie; die Familie soll in den Behandlungsprozess einbezogen werden, Selbständigkeit und Eigenverantwortung der Patienten sind altersentsprechend zu stärken.

1.7.2 Therapie

Die Insulinsubstitution in Form einer intensivierten Insulintherapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1 mit Beginn der Adoleszenz sowie im Erwachsenenalter. Angesichts der Überlegenheit dieser Therapieform bei Adoleszenten und Erwachsenen soll mit der intensivierten Therapie begonnen werden, sobald dieses für die Familie und die Kinder möglich ist. Die Durchführung einer intensivierten Insulintherapie mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) kann vor allem bei sehr jungen Kindern oder bei Jugendlichen mit besonderen Problemen Vorteile haben. Die Insulintherapie soll für jedes Kind/jeden Jugendlichen individuell zugeschnitten sein und regelmäßig überdacht werden, um eine möglichst gute Stoffwechselkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung von schweren Hypoglykämien sicherzustellen.

1.7.3 Schulung

Die krankheitsspezifische Beratung und Diabetesschulung in der Pädiatrie soll das Ziel verfolgen, das eigenverantwortliche Krankheitsmanagement der Kinder und Jugendlichen und in besonderem Maße auch die ihrer Betreuungspersonen zu fördern und zu entwickeln. Das Alter und der Entwicklungsstand des Kindes sind zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise deren Betreuungspersonen erhalten Zugang zu einem strukturierten, nach Möglichkeit evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm. Die Schulungen können als Gruppen- oder Einzelschulung erfolgen und sollen den jeweiligen individuellen Schulungsstand berücksichtigen.

1.7.4 Psychosoziale Betreuung

Das Angebot einer psychosozialen Beratung und Betreuung der Kinder und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 soll integraler Bestandteil der Behandlung sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu kann auch die Beratung über die verschiedenen Möglichkeiten der Rehabilitation gehören. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Kinder und Jugendlichen einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedürfen. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (z. B. Essstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

1.7.5 Ausschluss von Folgeschäden und assoziierten Erkrankungen

Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sollen bezüglich der Retinopathie gemäß Ziffer 1.5.1.3 jährlich ab dem elften Lebensjahr untersucht werden. Kinder mit Erstdiagnose zwischen dem ersten und fünften Lebensjahr sollen nach fünf Jahren Diabetesdauer jährlich untersucht werden. Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sollen zum Ausschluss der Nephropathie gemäß Ziffer 1.5.1.2 ab dem elften Lebensjahr untersucht werden. Kinder mit Erstdiagnose zwischen dem ersten und fünften Lebensjahr sollen nach fünf Jahren Diabetesdauer jährlich untersucht werden.

Der Blutdruck soll bei allen Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 mindestens von einem Alter von elf Jahren an vierteljährlich gemessen werden.

1.8 Kooperation der Versorgungssektoren

Die Betreuung von Patientinnen oder Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein.

1.8.1 Koordinierende Ärztin/Koordinierender Arzt

Für die Teilnahme an dem strukturierten Behandlungsprogramm wählt die Patientin oder der Patient zur Langzeitbetreuung und deren Dokumentation eine zugelassene oder ermächtigte koordinierende Ärztin oder einen zugelassenen oder ermächtigten koordinierenden Arzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt.

Dies sind diabetologisch besonders qualifizierte Ärzte/Einrichtungen. In Einzelfällen kann die Koordination auch von Hausärztinnen oder Hausärzten im Rahmen ihrer in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben in enger Kooperation mit einem diabetologisch besonders qualifizierten Arzt/Einrichtung wahrgenommen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Koordination unter 16 Jahren grundsätzlich, unter 21 Jahren fakultativ durch einen diabetologisch qualifizierten Pädiater/pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen kann die Koordination durch einen in der Betreuung von Kindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifizierten Arzt/Einrichtung erfolgen.

1.8.2

Überweisung von der koordinierenden Ärztin, vom koordinierenden Arzt oder von der koordinierenden Einrichtung zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung

Bei Vorliegen folgender Indikationen muss die koordinierende Ärztin, der koordinierende Arzt oder die koordinierende Einrichtung eine Überweisung des Patienten zu anderen Fachärzten oder Einrichtungen veranlassen, soweit die eigene Qualifikation für die Behandlung der Patientin oder des Patienten nicht ausreicht:

1. bei Vorliegen eines diabetischen Fußsyndroms oder eines Hochrisikofußes an eine für die Behandlung des diabetischen Fußes qualifizierte Einrichtung,

2. zur augenärztlichen Untersuchung insbesondere der Untersuchung der Netzhaut (vgl. Ziffer 1.5.1.3),

3. bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft in eine in der Behandlung von Schwangeren mit Diabetes mellitus Typ 1 erfahrene qualifizierte Einrichtung (vgl. Ziffer 1.6),

4. zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie in eine mit dieser Therapie erfahrene diabetologisch qualifizierte Einrichtung,

5. bei bekannter Hypertonie und bei Nichterreichen des Ziel-Blutdruck-Bereiches unterhalb systolisch 140 mmHg und diastolisch 90 mmHg innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten zum jeweils qualifizierten Facharzt/Einrichtung.

Bei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung zur Mitbehandlung erwogen werden:

1. bei signifikanter Kreatinin-Erhöhung beziehungsweise bei Einschränkung der Kreatinin-Clearance zum Nephrologen,

2. bei Vorliegen makroangiopathischer, einschließlich kardialer Komplikationen, zum jeweils qualifizierten Facharzt/Einrichtung.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.

Erfolgt in Einzelfällen die Koordination durch eine Hausärztin oder einen Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73 des Fünften Buch Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben, ist ergänzend zu den oben aufgeführten Indikationen eine Überweisung auch bei folgenden Indikationen zum jeweils qualifizierten Arzt/Einrichtung zu veranlassen:

1. bei Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,

2. bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren grundsätzlich, unter 21 Jahren fakultativ an eine diabetologisch qualifizierte pädiatrische Einrichtung,

3. bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,

4. Vorliegen mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie mindestens einmal jährlich an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,

5. Vorliegen makroangiopathischer, einschließlich kardialer Komplikationen, in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,

6. zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogrammen qualifiziert ist,

7. bei Nichterreichen eines HbA_1c-Wertes unter dem ca. 1,2fachen der oberen Norm der jeweiligen Labormethode nach maximal sechs Monaten Behandlungsdauer in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,

8. bei Abschluss der akutmedizinischen Versorgung infolge einer schweren Stoffwechseldekompensation (z. B. schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.

1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung

Indikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere bei:

1. Notfall (in jedes Krankenhaus),

2. ketoazidotischer Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung/qualifiziertes Krankenhaus,

3. Abklärung nach wiederholten schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen in ein diabetologisch qualifiziertes Krankenhaus,

4. Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese sowie bei akuter neuroosteopathischer Fußkomplikation in ein für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifiziertes Krankenhaus,

5. Nichterreichen eines HbA_1c-Wertes unter dem ca. 1,2fachen der oberen Norm der jeweiligen Labormethode nach in der Regel sechs Monaten (spätestens neun Monaten) Behandlungsdauer in einer ambulanten diabetologisch qualifizierten Einrichtung; vor einer Einweisung in diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen ist zu prüfen, ob der Patient von einer stationären Behandlung profitieren kann,

6. Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 in pädiatrisch diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen,

7. gegebenenfalls zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen (entsprechend Ziffer 4.2) qualifiziert ist,

8. gegebenenfalls zur Durchführung eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (entsprechend Ziffer 4.2) von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im stationären Bereich,

9. gegebenenfalls zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie (CSII),

10. gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 1.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung.

1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung

Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist insbesondere bei Vorliegen von Komplikationen und/oder Begleiterkrankungen zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. Eine Leistung zur Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, wenn durch den Diabetes mellitus Typ 1 und/oder seine Begleiterkrankungen die Erwerbsfähigkeit des Patienten gefährdet erscheint.

2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 und Ziffer 2.1 der Anlage 5 gelten entsprechend.

3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann.

3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen

(Text alte Fassung)

Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung für minderjährige Versicherte durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird.

(Text neue Fassung)

Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung für Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird.

(Textabschnitt unverändert)

3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen

Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 können in das strukturierte Behandlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn - zusätzlich zu den in Ziffer 3.1 genannten Voraussetzungen - eine Insulintherapie gemäß Ziffer 1.3.4 eingeleitet wurde oder durchgeführt wird.

4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend.

4.1 Schulungen der Leistungserbringer

Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante, während des Programms stattfindende regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen.

4.2 Schulungen der Versicherten

Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 profitieren in besonderem Maße von einer eigenständig durchgeführten Insulintherapie, einschließlich einer eigenständigen Anpassung der Insulindosis auf der Basis einer Stoffwechselselbstkontrolle. Die dazu notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten werden im Rahmen eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms vermittelt. Vor diesem Hintergrund ist die Bereitstellung solcher Schulungs- und Behandlungsprogramme unverzichtbarer Bestandteil des strukturierten Behandlungsprogramms. Aufgabe des behandelnden Arztes ist es, den Patienten über den besonderen Nutzen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms zu informieren und ihm die Teilnahme nahe zu legen.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und/oder deren Betreuungspersonen müssen unter Berücksichtigung des individuellen Schulungsstandes Zugang zu strukturierten, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen erhalten. Deren Wirksamkeit muss im Hinblick auf die Verbesserung der Stoffwechsellage belegt sein.

Die Schulung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 soll in einer qualifizierten Einrichtung erfolgen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen.

Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt werden.

5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.

Anlage 9 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen

Teil I: Asthma bronchiale

1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

1.1 Definition des Asthma bronchiale

Asthma bronchiale ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, charakterisiert durch bronchiale Hyperreagibilität und variable Atemwegsobstruktion.

1.2 Diagnostik

Die Diagnostik des Asthma bronchiale basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome, und dem Nachweis einer (partiell-)reversiblen Atemwegsobstruktion bzw. einer bronchialen Hyperreagibilität.

1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung

Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen:

- wiederholtes Auftreten anfallsartiger, oftmals nächtlicher Atemnot und/oder Husten mit oder ohne Auswurf, insbesondere bei Allergenexposition, während oder nach körperlicher Belastung, bei Infekten, thermischen Reizen, Rauch- und Staubexposition,

- jahreszeitliche Variabilität der Symptome,

- positive Familienanamnese (Allergie, Asthma bronchiale),

- berufs-, tätigkeits- sowie umgebungsbezogene Auslöser von Atemnot bzw. Husten.

Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Obstruktion, die aber auch fehlen können.

1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik

Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion, ihrer Reversibilität und Variabilität. Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der Sicherung der Diagnose, der differenzialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle 1), 2), 3).

Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer 1.2.1 und das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien erforderlich:

Bei Erwachsenen ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich:

- Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums,

- Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 2), 4),

- circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage,

- Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest.

Im Alter von 5 bis 17 Jahren ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich:

- Nachweis der Obstruktion bei FEV₁ / VC kleiner/gleich 75% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums,

- Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 2), 4),

- circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage,

- Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, nicht inhalativen oder durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest.

Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich.

Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Die Ärztin oder der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann.

1.2.3 Allergologische Stufendiagnostik

Bei Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale ist zu prüfen, ob eine allergologische Stufendiagnostik durchzuführen ist.

Die allergologische Diagnostik und Therapieentscheidung soll durch eine/einen

- allergologisch qualifizierte/n und pneumologisch kompetente/n oder

- allergologisch und pneumologisch qualifizierte/n

Ärztin/Arzt erfolgen.

1.3 Therapieziele

Die Therapie dient der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der asthmabezogenen Lebensqualität.

Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben:

1. Vermeidung/Reduktion von:

- akuten und chronischen Krankheitsbeeinträchtigungen (z. B. Symptome, Asthma-Anfälle/Exazerbationen),

- krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der physischen, psychischen und geistigen Entwicklung bei Kindern/Jugendlichen,

- krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Aktivitäten im Alltag,

- einer Progredienz der Krankheit,

- unerwünschten Wirkungen der Therapie

bei Normalisierung bzw. Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion und Reduktion der bronchialen Hyperreagibilität;

2. Reduktion der Asthma-bedingten Letalität.

1.4 Differenzierte Therapieplanung

Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen, dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) zu berücksichtigen.

Der Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach Aufklärung über Nutzen und Risiken.

Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen.

1.5 Therapeutische Maßnahmen

1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen

Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf:

- relevante Allergene und deren Vermeidung (soweit möglich),

- sonstige Inhalationsnoxen und Asthmaauslöser (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, emotionale Belastung) und deren Vermeidung,

- Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung des Asthma bronchiale führen können.

1.5.2 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme

Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten die unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien.

1.5.3 Körperliche Aktivitäten

Körperliche Aktivität kann zu einer Verringerung der Asthma-Symptomatik und zur Verbesserung von Belastbarkeit und Lebensqualität beitragen 5), 6), 7), 8), 9).

Daher sollte die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. Art und Umfang der körperlichen Aktivität sollen einmal jährlich überprüft werden. Insbesondere sollte darauf hingewirkt werden, dass Schulkinder mit Asthma bronchiale unter Berücksichtigung der individuellen und aktuellen Leistungsfähigkeit regelmäßig am Schulsport teilnehmen.

1.5.4 Rehabilitation

Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem asthmakranke Patientinnen und Patienten mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch Asthma bronchiale und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen.

Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale sein.

Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer 1.6.4 individuell zu prüfen.

1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung

Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale ist durch die/den Ärztin/Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

1.5.6 Medikamentöse Maßnahmen

Zur medikamentösen Therapie sind mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer 4)).

Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. Dabei sollen diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen.

Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirksamkeitsbelege bezüglich der unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele vorliegen.

In der medikamentösen Behandlung des Asthma bronchiale werden Dauertherapeutika (Medikamente, die als Basistherapie regelmäßig eingenommen werden) und Bedarfstherapeutika (Medikamente, die bei Bedarf, z. B. bei zu erwartenden körperlichen Belastungssituationen oder zur Behandlung von Dyspnoe eingenommen werden) unterschieden.

1.5.6.1 Dauertherapie

Vorrangig sollen zur Dauertherapie die folgenden Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen verwendet werden:

- inhalative Glukokortikosteroide 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16) (Beclometason, Budesonid, Fluticason) (Basistherapie),

- als Erweiterung der Basistherapie kommen in Betracht:

- inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika 17), 18), 19), 20), 21), 22) (Formoterol, Salmeterol),

- in begründeten Fällen:

- systemische Glukokortikosteroide,

- Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten 23), 24), 25) (Montelukast),

- Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung).

Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden.

Bei Undurchführbarkeit einer Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden (z. B. Ablehnung oder Unverträglichkeit) als Basismedikation ist vor Verordnung einer unterlegenen, alternativen antientzündlichen Therapie ein Aufklärungsgespräch über Risiken dieser Therapieoptionen zu führen.

1.5.6.2 Bedarfstherapie

Vorrangig sollen zur Bedarfstherapie die folgenden Wirkstoffgruppen verwendet werden:

- kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika 26) (Fenoterol, Salbutamol, Terbutalin) (bevorzugt inhalativ),

- in begründeten Fällen:

- kurz wirksame Anticholinergika 1), 27), 28) (Ipratropiumbromid),

- Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung),

- systemische Glukokortikosteroide (maximal 1 bis 2 Wochen).

1.5.6.3 Spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung

Wenn bei Vorliegen eines allergischen Asthma bronchiale Symptome mit Allergenkarenzversuch und Pharmakotherapie nicht ausreichend zu beseitigen sind, ist die Indikation zur Durchführung einer spezifischen Immuntherapie/Hyposensibilisierung zu prüfen.

1.5.6.4 Schutzimpfungen

Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut (STIKO) bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale erwogen werden.

1.6 Kooperation der Versorgungssektoren

Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit chronischem Asthma bronchiale erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein.

1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt

Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben.

In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Asthma bronchiale eine zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin oder diesem Arzt von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer 1.6.2 sind von der gewählten Ärztin oder dem gewählten Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht.

Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der/des qualifizierten Fachärztin/Facharztes oder der qualifizierten Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist.

1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung

Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll:

- bei unzureichendem Therapieerfolg trotz intensivierter Behandlung,

- wenn eine Dauertherapie mit oralen Steroiden erforderlich wird,

- vorausgegangene Notfallbehandlung,

- Beenden einer antientzündlichen Dauertherapie,

- Begleiterkrankungen (z. B. COPD, chronische Sinusitis, rezidivierender Pseudo-Krupp),

- Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale,

- Verdacht auf berufsbedingtes Asthma bronchiale,

- Verschlechterung des Asthma bronchiale in der Schwangerschaft.

Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.

1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus

Indikationen zur sofortigen stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) unter folgenden Bedingungen:

- Verdacht auf lebensbedrohlichen Anfall,

- schwerer, trotz initialer Behandlung persistierender Anfall.

Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung zu erwägen insbesondere:

- bei Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen,

- bei Erwachsenen: Absinken des Peakflows unter ca. 30% des persönlichen Bestwertes bzw. unter 100 l/min 29), Atemfrequenz mehr als ca. 25 pro Minute, Sprech-Dyspnoe und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches,

- bei Kindern und Jugendlichen: Absinken des Peakflows unter ca. 50% des persönlichen Bestwertes, fehlendes Ansprechen auf kurzwirksame Beta-2-Sympathomimetika, deutlicher Abfall der Sauerstoffsättigung, Sprech-Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, deutliche Zunahme der Herz- und Atemfrequenz und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches,

- bei asthmakranken Schwangeren mit Verdacht auf Gefährdung des ungeborenen Kindes.

Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung.

1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung

Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei schweren Asthmaformen mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Ausschöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen 30), 31), 32), 33), 34), 35).

Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Rehabilitationsmaßnahme außerdem zu erwägen bei krankheitsbedingt drohender Leistungs- und Entwicklungsstörung.

2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend.

Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen integrierter Versorgungsprogramme speziell für strukturierte Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme.

3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose des Asthma bronchiale gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann.

3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen

(Text alte Fassung)

Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung für minderjährige Versicherte durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird.

(Text neue Fassung)

Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung für Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird.

(Textabschnitt unverändert)

3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen

Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer 1.2.1 und das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien erforderlich. Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein.

Bei Erwachsenen ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich:

- Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums,

- Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 4),

- circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage,

- Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest.

Im Alter von 5 bis 17 Jahren ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich:

- Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 75% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums,

- Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 4),

- circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage,

- Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, nicht inhalativen oder durch einen unspezifischen standardisierten mehrstufigen inhalativen Provokationstest.

Eine/Ein aktuell unter Regelmedikation stehende/r Patientin/Patient mit Asthma bronchiale kann eingeschrieben werden, wenn die Diagnose vor Therapiebeginn wie unter Ziffer 1.2.2 gestellt wurde und eine asthmatypische Anamnese aus dem Zeitraum der letzten zwölf Monate vor Einschreibung vorliegt.

Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich.

(Text alte Fassung)

Nach zwölfmonatiger Symptomfreiheit ohne asthmaspezifische Therapie soll die Ärztin oder der Arzt prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele weiterhin von einer Einschreibung in das Programm profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. Sind diese Kriterien nicht mehr erfüllt, muss dies durch die/den koordinierende/n Ärztin/Arzt dokumentiert werden und die Patientin oder der Patient gemäß § 28d Abs. 2 aus dem Programm ausgeschrieben werden.

(Text neue Fassung)

Nach zwölfmonatiger Symptomfreiheit ohne asthmaspezifische Therapie soll die Ärztin oder der Arzt prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele weiterhin von einer Einschreibung in das Programm profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann.

(Textabschnitt unverändert)

4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen.

4.1 Schulungen der Leistungserbringer

Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen.

4.2 Schulungen der Versicherten

Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten.

Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und zur Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen.

Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer 1.3 genannten Therapiezielen belegt werden. Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. Schulungsprogramme für Kinder sollen und für Jugendliche können die Möglichkeit der Schulung von ständigen Betreuungspersonen vorsehen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen.

5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.

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1) Arzneimittekommission der Deutschen Ärzteschaft: Empfehlungen zur Therapie des Asthma bronchiale im Erwachsenenalter, 1. Aufl. 2001, AVP Sonderheft.

2) British Thoracic Society (BTS), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN): British Guideline on the management of Asthma. A national clinical guideline. Thorax 2003; 58 (Suppl.): i1-i94.

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