Synopse aller Änderungen der AMRadV am 31.12.2006

AMRadV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 31.12.2006 geltenden Fassung

AMRadV n.F. (neue Fassung)
in der am 31.12.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen für meßtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn

1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,

2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat,

b) die Gammastrahlen aus Radionuklidquellen stammen,

c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 5 Megaelektronvolt betragen hat und

3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0,1 Gray betragen hat.

(Text alte Fassung)

(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial verwendet worden sind, wenn

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn

(Textabschnitt unverändert)

1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,

(Text alte Fassung)

2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat,

(Text neue Fassung)

2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn dieser Wert überschritten wurde, nachgewiesen ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt entstehen,

(Textabschnitt unverändert)

b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,

(Text alte Fassung)

c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,

3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 3,2 x 10⁴ Gray und bei Arzneimitteln nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 Buchstabe a nicht mehr als 5 x 10⁴ Gray betragen hat und

4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 oder 5 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes,

2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen

und

(Text neue Fassung)

c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 6 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,

3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach

a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als 3,2 x 10⁴ Gray betragen hat und sichergestellt ist, dass dabei die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde,

b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 10⁴ Gray betragen hat und

4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

² Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes,

2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen, und

(Textabschnitt unverändert)

3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial und Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.

(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des

1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und

2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,

(Text alte Fassung)

sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen verwendet worden sind.

(Text neue Fassung)

sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind.

(Textabschnitt unverändert)

§ 2 Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel

(Text alte Fassung)

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel,

1. die durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 oder 5 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,

2. die nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder

3. die nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten.

(Text neue Fassung)

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel, die

1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,

2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder

3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten.

(Textabschnitt unverändert)

Es gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind und

1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erhöht worden ist und diese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder

2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren Konzentration an radioaktiven Stoffen natürlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht erhöht worden ist.

(Text alte Fassung)

(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2.

(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel, die radioaktive Stoffe enthalten und

1. zahnärztliche Füllungswerkstoffe und keine Fertigarzneimittel sind,

2. Gegenstände sind, die als Zahnersatz bestimmt sind.

Satz 1 gilt nicht, sofern diese Arzneimittel mit Verbindungen des Urans der natürlichen Isotopenmischung oder des an Uran 234 und Uran 235 verarmten Urans eingefärbt sind und der Massenanteil der Uranverbindungen, berechnet als elementares Uran, nicht mehr als 0,03 vom Hundert beträgt.

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage

(1) Die Vorschriften der §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und keine Fertigarzneimittel sind.

(2) Radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen über die nach § 10 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben hinaus folgende Angaben zur Radioaktivität gemacht sind:

1. bei offenen flüssigen radioaktiven Arzneimitteln die Gesamtaktivität in dem Behältnis oder die Aktivitätskonzentration zu einem angegebenen Zeitpunkt,

2. bei offenen festen nicht abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, die Gesamtaktivität in dem Behältnis zu einem angegebenen Zeitpunkt,

3. bei offenen abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln sowie bei solchen Gegenständen, auf die radioaktive Stoffe aufgetragen worden sind, die Aktivität je abgeteilte Form oder je Gegenstand zu einem angegebenen Zeitpunkt,

4. bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln

a) die Gesamtaktivität in dem Behältnis und die Aktivität jedes einzelnen Arzneimittels je abgeteilte Form zu einem angegebenen Zeitpunkt,

b) Material und Wandstärke der ohne Zerstörung nicht zu entfernenden Hülle und, soweit verwendet, der zusätzlichen Hüllen.

Ferner ist bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln die Identifikationsnummer jedes einzelnen abgeteilten Arzneimittels anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 4 Buchstabe b und Satz 2 können auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen entfallen, sofern sie in der Packungsbeilage enthalten sind.

(3) In der Packungsbeilage der in Absatz 2 genannten Arzneimittel ist auf die Angaben nach Absatz 2 hinzuweisen und das Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung zusammen mit dem Hinweis 'Radioaktives Arzneimittel' anzugeben.

(4) Die Absätze 1 bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Satz 2.

§ 5 Ordnungswidrigkeit

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Abs. 2 Satz 1 oder 2 radioaktive Arzneimittel ohne die dort vorgeschriebenen Angaben in den Verkehr bringt.

§ 6 Übergangsvorschriften

(1) Abweichend von § 1 Abs. 2 und 3 dürfen chirurgisches Nahtmaterial, Collagenmembranen, Erzeugnisse aus Fibrinschaum und Verbandstoffe, die nach § 1 Abs. 2 der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten, in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. August 1967 (BGBl. I S. 893), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 12. Februar 1985 (BGBl. I S. 368), bei der Herstellung mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind, weiter in den Verkehr gebracht werden. Für die in Satz 1 genannten Arzneimittel gilt eine Zulassung nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts als Zulassung nach § 1 Abs. 2 Nr. 4.

(2) Abweichend von § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, Abs. 2 und 3 dürfen Arzneimittel noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr gebracht werden. Eine Zulassung nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts gilt als Zulassung nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1.

(3) Abweichend von § 3 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1987 und von Groß- und Einzelhändlern noch bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden, sofern ihre Kennzeichnung § 4 der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten, entspricht.

§ 6a

Arzneimittel, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprechen und die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, dürfen dort von pharmazeutischen Unternehmern noch bis zum 31. Dezember 1992 und danach noch von Groß- und Einzelhändlern in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen.

§ 7 Berlin-Klausel

Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.

(Text neue Fassung)

Es gilt weiterhin nicht für radioaktive Arzneimittel, die

1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen oder Funktionen des Körpers vorgesehen sind,

2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und

3. dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet werden,

sowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.

(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt durch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,

2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde. Die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,

3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis 'Radioaktives Arzneimittel' voranzustellen und

4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.

§ 5 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.

§ 6 Übergangsregelung

Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vorschriften entspricht.

§ 6a (aufgehoben)

§ 7 (aufgehoben)