Anlage - AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)

V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Geltung ab 01.01.2004; FNA: 2121-51-39 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Anlage (zu § 1)

Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenverzeichnis

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:

Gebührennummer	Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung	Gebühr in Euro
1	Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	57.800
1.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51.100
1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so- weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan- des eintritt
1.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	40.400
1.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	33.700
1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	30.600
1.1.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	23.900
1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	28.200
1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21.500
1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt
1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25.800
1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19.100
1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	22.300
1.2.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.600
1.2.4	Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG	2.200
1.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1	Zulassung einer Serie	6.000
1.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	2.800
1.4	Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1	mit einem Importland	2.200
1.4.2	jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren- nummer 1.4.1	240
1.5	Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu- gelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt	4.500
2	Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP)1 </td>
2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	56.100
2.1.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	47.400
2.1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	46.500
2.1.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	37.800
2.1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	34.200
2.1.1.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25.500
2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	33.900
2.1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25.200
2.1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	31.200
2.1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	22.500
2.1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	28.100
2.1.2.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19.400
2.1.3	Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1	mit neuem Stoff
2.1.3.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	27.600
2.1.3.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	18.900
2.1.3.2	mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	23.100
2.1.3.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	14.400
2.1.4	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1	Zulassung einer Serie	9.700
2.1.4.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	4.800
2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21.400
2.2.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	17.100
2.2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19.000
2.2.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	14.700
2.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme
2.2.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	18.100
2.2.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	13.800
2.2.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.900
2.2.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	11.600
2.2.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1	Zulassung einer Serie	5.700
2.2.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	3.400
3	Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG </td>
3.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	98.000
3.1.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	89.300
3.1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	73.800
3.1.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	65.100
3.1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	53.600
3.1.1.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	44.900
3.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51.200
3.1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	42.500
3.1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	46.600
3.1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	37.900
3.1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	40.500
3.1.2.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	31.800
3.1.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1	Zulassung einer Serie	14.400
3.1.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	7.000
3.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	24.100
3.2.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19.500
3.2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	20.700
3.2.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	16.100
3.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme
3.2.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	20.500
3.2.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.900
3.2.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	18.500
3.2.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	13.900
3.2.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1	Zulassung einer Serie	5.500
3.2.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	3.100
4	Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst td>
4.1	Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1	zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff	22.400
4.1.2	zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff	14.000
4.2	Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1	zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff	8.700
4.2.2	zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff	5.800
4.3	Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2	4.500
5	Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1	chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1	Grundgebühr	12.600
5.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	2.700
5.2	phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1	Grundgebühr	9.600
5.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	2.700
5.3	homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1	Grundgebühr	7.700
5.3.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	6.100
5.4	homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi- onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1	Grundgebühr	6.900
5.4.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	5.400
5.5	Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1	Grundgebühr	5.700
5.5.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	1.600
6	Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1	Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1	Grundgebühr
6.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	13.300
6.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	6.200
6.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung	3.100
6.2	Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun- desoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1	Grundgebühr	2.300
6.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung	1.500
6.3	Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1	Grundgebühr	2.100
6.3.2	mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens	2.600
7	Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) </td>
7.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1	Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	18.300
7.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	9.600
7.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung	4.200
7.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1	Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	8.400
7.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	4.000
7.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung	2.000
8	Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG </td>
8.1	Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen	2.000
8.2	Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim- port, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her- kunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind	300
8.3	Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist	350
8.4	Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Zulassung führt	560
8.5	Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier- ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile	240
8.6	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung	140
8.7	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände- rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen	140
8.8	Änderung der Bezeichnung	500
8.9	Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG	100
8.10	Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG	100
8.11	Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG
8.11.1	Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie- gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	8.500
8.11.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.400
8.11.2	Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt	2.400
8.12	Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung	430
8.13	Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren)
8.13.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)	560
8.13.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)	300
8.14	bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge- bührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.	50 Prozent der Gebühr nach den Gebühren- nummern 8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12
8.15	Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9	Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis- sion vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist >
9.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge- mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1	Typ I A
9.1.1.1	bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag	370
9.1.1.2	bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1	für die erste Änderung pro Mitteilung	370
9.1.1.2.2	für jede weitere Änderung pro Mitteilung	300
9.1.1.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	200
9.1.1.4	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung	140
9.1.2	Typ I B
9.1.2.1	jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	6.100
9.1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	1.800
9.1.2.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	5.700
9.1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	1.400
9.1.2.3	Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	900
9.1.3	Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1	jeweils für die erste Änderung pro Antrag	4.300
9.1.3.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008	3.500
9.1.3.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	1.900
9.1.4	Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1	jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.600
9.1.4.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	7.500
9.1.4.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1	mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt	10.300
9.1.4.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	6.000
9.1.4.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	2.900
9.1.5	Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas- sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.
9.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1	Typ I A
9.2.1.1	bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag	190
9.2.1.2	bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1	für die erste Änderung, pro Mitteilung	190
9.2.1.2.2	für jede weitere Änderung, pro Mitteilung	150
9.2.1.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	120
9.2.1.4	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung	140
9.2.2	Typ I B
9.2.2.1	jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	4.700
9.2.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	400
9.2.2.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	4.620
9.2.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	320
9.2.2.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	220
9.2.3	Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1	jeweils für die erste Änderung pro Antrag	1.700
9.2.3.2	für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008	1.400
9.2.3.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	1.100
9.2.4	Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1	jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	7.800
9.2.4.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.800
9.2.4.2	für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	6.500
9.2.4.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.200
9.2.4.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Änderung, je Änderung	1.500
9.2.5	Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas- sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten.
9.3	Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1	Typ IA
9.3.1.1	bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag	250
9.3.1.2	bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1	für die erste Änderung, pro Mitteilung	250
9.3.1.2.2	für jede weitere Änderung	200
9.3.1.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	150
9.3.1.4	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung	140
9.3.2	Typ IB
9.3.2.1	jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	5.060
9.3.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	760
9.3.2.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	4.860
9.3.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	560
9.3.2.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	360
9.3.3	Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1	jeweils für die erste Änderung pro Antrag	1.600
9.3.3.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008	1.300
9.3.3.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	810
9.3.4	Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1	jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	8.750
9.3.4.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	3.750
9.3.4.2	für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	7.300
9.3.4.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	3.000
9.3.4.3	Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung	1.900
9.3.5	Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas- sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
10	Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1	Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1	Registrierung/Grundgebühr	6.400
10.1.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	2.100
10.1.3	Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie	1.600
10.1.4	Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels	1.600
10.2	Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)
10.2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1	Registrierung/Grundgebühr	11.800
10.2.1.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	5.900
10.2.1.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	2.900
10.2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1	Registrierung/Grundgebühr	7.100
10.2.2.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	3.500
10.2.2.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	2.100
10.3	Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1	Registrierung/Grundgebühr	18.200
10.3.1.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	8.000
10.3.1.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	4.500
10.3.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1	Registrierung/Grundgebühr	10.200
10.3.2.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	4.000
10.3.2.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung	2.200
10.4	Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1	Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr	2.700
10.4.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport	1.400
10.5	Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1	Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr	3.300
10.5.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung	1.700
10.5.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1	Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr	1.500
10.5.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung	800
10.6	Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1	Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG	2.000
10.6.2	Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver- bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import- landes bei Parallelimport	300
10.6.3	Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt	560
10.6.4	Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier- ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile	240
10.6.5	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli- chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung	140
10.6.6	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie- rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an- deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen	140
10.6.7	Änderung der Bezeichnung	500
10.6.8	Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG	100
10.6.9	Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt	2.400
10.6.10	bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An- zeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.	50 Prozent der Gebühr nach den Gebühren- nummern 10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8
10.7	Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 5.000
10.8	Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung	200
10.9	Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so- wie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund- gebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk- samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11	Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG </td>
11.1	nationales Registrierungsverfahren
11.1.1	Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1	Registrierung/Grundgebühr	15.600
11.1.1.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	6.000
11.1.1.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten	2.800
11.1.2	Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1	Registrierung/Grundgebühr	9.900
11.1.2.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	5.000
11.1.2.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten	2.800
11.1.3	Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels	2.200
11.2	Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung
11.2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1	Registrierung/Grundgebühr	19.400
11.2.1.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	9.700
11.2.1.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	4.800
11.2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1	Registrierung/Grundgebühr	11.600
11.2.2.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	5.700
11.2.2.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	3.400
11.3	Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1	Registrierung/Grundgebühr	31.800
11.3.1.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	14.400
11.3.1.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	7.000
11.3.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1	Registrierung/Grundgebühr	13.900
11.3.2.2	Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	5.500
11.3.2.3	Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	3.100
11.4	Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand	6.000 bis 25.000
11.5	Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand	6.000 bis 25.000
11.6	Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG
11.6.1	Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr	6.200
11.6.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport	3.100
11.7	Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1	Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr	7.600
11.7.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung	3.700
11.7.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1	Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr	3.400
11.7.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung	1.700
11.8	Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1	Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG	2.000
11.8.2	Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än- derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport	300
11.8.3	Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt	560
11.8.4	Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier- ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile	240
11.8.5	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli- chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung	140
11.8.6	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie- rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an- deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen	140
11.8.7	Änderung der Bezeichnung	500
11.8.8	Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG	100
11.8.9	Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt	2.400
11.8.10	Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren)
11.8.10.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)	560
11.8.10.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)	300
11.8.11	Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10	300
11.8.12	bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu- sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.	50 Prozent der Gebühr nach den Gebühren- nummern 11.8.1 bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9
11.8.13	Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9	Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 10.000
11.10	Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung	200
12	Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand </td>	5.000 bis 25.000
13	Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen </td>
13.1	Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
13.1.1	erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
13.1.1.1	Grundgebühr	3.800
13.1.1.2	bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr	900
13.1.2	Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä- parats in Phase I, II oder III
13.1.2.1	Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen	1.500
13.1.2.2	Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1	Grundgebühr	1.900
13.1.2.2.2	bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr	800
13.1.2.3	Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1	Grundgebühr	2.100
13.1.2.3.2	bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr	900
13.1.3	Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied- staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer- halb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen- dungsbedingungen
13.1.3.1	Grundgebühr	1.700
13.1.3.2	bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr	900
13.1.4	Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz	2.100
13.1.5	Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen- schaftliche Bearbeitung erfordern	740
13.1.6	Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten	9.500
13.1.7	Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1	genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei- tung erfordern
13.1.7.1.1	Grundgebühr	1.100
13.1.7.1.2	genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung	700
13.1.7.2	sonstige Änderungen	730
13.2	Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1	Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen	500
13.2.2	Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen	1.000
13.2.3	Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat	2.500
13.3	Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso- nal- und Sachaufwand	5.000 bis 50.000
13.4	Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be- stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge- bührennummer 13.1 erfasst	250
14	Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG d>
14.1	Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1	innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	1.400
14.1.2	später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	700
14.2	Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1	innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	4.800
14.2.1.2	später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	1.400
14.2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1	innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	1.400
14.2.2.2	später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	700
14.3	werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren- nummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden- tischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf	300
14.4	Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	1.000 bis 27.500
15	Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen </td>
15.1	auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfungen
15.1.1	Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG	260
15.1.2	Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	500 bis 4.200
15.1.3	Prüfung des Abschlussberichtes	300 bis 4.200
15.2	Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch- führung der Prüfung nur im Inland
15.2.1	Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	500 bis 4.200
15.2.2	Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung	250
15.2.3	Prüfung des Abschlussberichtes	300 bis 4.200
16	Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG	100
17	Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG	260
18	Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 10.000
19	Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 10.000
20	Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG td>
20.1	Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per- sonal- und Sachaufwand	30 bis 10.000
20.2	Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 3.700
21	Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1	Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf- wand	900 bis 6.000
21.2	Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand	900 bis 3.700
22	Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- lassung </td>	200
23	Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG </td>
23.1	für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent- spricht	4.300
23.2	für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab- satz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht	1.800
24	Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1	wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu- tischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei- mittels	100 bis 500
24.2	Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG	260
24.3	Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG	260
24.4	nicht einfache schriftliche Auskünfte	50 bis 500
24.5	Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an- hängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennum- mern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3	30 bis 260
24.6	Beratung des Antragstellers	200 bis 10.000
24.7	Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG	100
24.8	Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen	10 bis 150
25	Widerspruchsverfahren
25.1	Widersprüche gegen Sachentscheidungen
25.1.1	Zurückweisung als unzulässig	160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mit- telwert geringer ist, dieser
25.1.2	teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist	höchstens die für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Ver- ordnung vorgesehene Gebühr; so- weit eine Rahmengebühr vorgese- hen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
25.1.3	bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung	höchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nach- zuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmen- gebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
25.2	Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
25.2.1	Zurückweisung als unzulässig	160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
25.2.2	teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist	höchstens 10 Prozent des streiti- gen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
25.2.3	bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung	höchstens 75 Prozent des streiti- gen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser

1 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.

2 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.

Text in der Fassung des Artikels 1 Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung V. v. 3. März 2015 BGBl. I S. 195, 1007 m.W.v. 7. März 2015