Änderung § 17c TierSG vom 15.12.2010

§ 17c TierSG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 15.12.2010 geltenden Fassung

§ 17c TierSG n.F. (neue Fassung)
in der am 15.12.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 18 G. v. 09.12.2010 BGBl. I S. 1934

(Textabschnitt unverändert)

§ 17c

(1) Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn

1. sie vom Friedrich-Loeffler-Institut oder vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden sind oder

(Text alte Fassung)

2. ihr Inverkehrbringen durch Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft genehmigt worden ist.

(Text neue Fassung)

2. ihr Inverkehrbringen durch Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union genehmigt worden ist.

(Textabschnitt unverändert)

Satz 1 gilt für Nachweismethoden entsprechend, die zur Erkennung von Tierseuchen durch das Anzeigen von Veränderungen körpereigener Stoffe oder tierseuchenbezogener Stoffwechselprodukte bestimmt sind. Satz 1 gilt, sofern ein zugelassener oder genehmigter Impfstoff nicht zur Verfügung steht, nicht für inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand eines Betriebs isolierten Krankheitserregern hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden. Herstellen im Sinne dieser Vorschrift sowie der §§ 17d und 17e ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zulassung der Mittel nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1, die Abgrenzung der sachlichen Zuständigkeit der in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 genannten Stellen sowie das Verfahren und das Ruhen der Zulassung zu bestimmen. Satz 1 gilt für Nachweismethoden nach Absatz 1 Satz 2 entsprechend.

(3) Bei Gefahr im Verzuge kann das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass abweichend von Absatz 1 Satz 1 und 2 von der Zulassung abgesehen wird. Die Rechtsverordnung tritt spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.

(4) Die zuständige oberste Landesbehörde kann Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 zulassen

1. a) für Sera, die dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten beim Tier zu dienen, und

b) für Antigene,

die in Kliniken und Instituten der tierärztlichen Lehranstalten oder anderen der wissenschaftlichen Erforschung oder der staatlichen Bekämpfung von Tierseuchen dienenden Instituten hergestellt werden;

2. im Benehmen mit der nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 jeweils zuständigen Behörde

a) für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, wenn dies zur Erprobung von Mitteln nach Absatz 1 Satz 1 erforderlich ist,

b) im Anschluss an Versuche nach Buchstabe a während eines Verfahrens zur Zulassung des betreffenden Mittels, sofern Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen;

3. im Einzelfall für Tiere oder Erzeugnisse von Tieren, die ausgeführt werden, sofern das Einfuhrland die Anwendung bestimmter Sera, Impfstoffe oder Antigene fordert oder wenn die Anwendung zum Schutz dieser Tiere außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes geboten erscheint und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen;

4. im Benehmen mit der nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 jeweils zuständigen Behörde für die Abgabe und Anwendung von Impfstoffen, die im Einzelfall von einem Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bezogen werden, soweit

a) für die Behandlung ein zugelassener oder genehmigter Impfstoff oder ein nach Nummer 2 zu erprobender Impfstoff für Tiere der betreffenden Tierart nicht zur Verfügung steht,

b) der Impfstoff in einem Mitgliedstaat oder einem Staat, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, zur Anwendung bei Tieren der entsprechenden Tierart zugelassen ist,

c) die notwendige immunprophylaktische Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und

d) eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist.

(5) Die zuständige Landesbehörde trifft die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie kann insbesondere die Abgabe von Mitteln nach Absatz 1 Satz 1 untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn

1. der begründete Verdacht besteht, dass das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,

2. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt,

3. das Mittel nicht die nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweist,

4. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt worden sind oder

5. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Mittels oder dessen Einfuhr nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis gegeben ist.

Die Sätze 1 und 2 Nr. 1 bis 4 gelten für Nachweismethoden nach Absatz 1 Satz 2 entsprechend.