Synopse aller Änderungen der Medizinprodukte-Gebührenverordnung am 11.11.2014

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 11.11.2014 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 11.11.2014 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 03.11.2014 BGBl. I S. 1676

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung
§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten
§ 4 Konsultationsverfahren

(Text alte Fassung)

§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen

(Text neue Fassung)

§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

(Textabschnitt unverändert)

§ 6 Beratungen
§ 7 Gebühren in besonderen Fällen
§ 8 Sonstige Gebühren
§ 9 Gebührenbemessung
§ 10 Gebührenermäßigung und -befreiung auf Antrag
§ 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung
§ 12 Auslagen
§ 13 Übergangsregelung
§ 14 Inkrafttreten

§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

(Text alte Fassung)

Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1.000 Euro.

§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen

(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3.000 bis 6.130 Euro.

(2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1.630 Euro.

(3) Die Gebühr für die Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 1 und 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) beträgt 400 bis 700 Euro.

(Text neue Fassung)

Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 400 bis 7.500 Euro.

§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

(1) Die Gebühr beträgt für die Genehmigung

1. einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 3.000 bis 9.900 Euro,

2. einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 3.000 bis 9.900 Euro.

(2) Die Gebühr beträgt für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung

1. an einer klinischen Prüfung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro,

2. an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro.

(3) Sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 des Medizinproduktegesetzes genannten Aspekte betrifft und keine Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden, beträgt die Gebühr 100 Euro.

(4) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer sonstigen Änderung

1. an einer klinischen Prüfung gemäß § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro,

2. an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro.

(5) Die Gebühr beträgt für die Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht

1. für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten 500 bis 2.000 Euro,

2. für Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten 500 bis 2.000 Euro.

(6) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 25 bis 250 Euro. Die Gebühren für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dürfen je klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung insgesamt 20.000 Euro nicht überschreiten.

(Textabschnitt unverändert)

§ 13 Übergangsregelung

(Text alte Fassung)

Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der vorstehenden Vorschriften erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

(Text neue Fassung)

(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 11. November 2014 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der Fassung vor dem 11. November 2014 zu erheben.

(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 11. November 2014 vorgenommen, beantragt oder begonnen wurde, können Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.