Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Verordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes,

3.

Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,

4.

Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,

5.

Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegesetzes; sie enthalten die Informationen über

a): Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten, und
b): Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen.

(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen.

Text in der Fassung des Artikels 5 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 25. Juli 2014 BGBl. I S. 1227 m.W.v. 29. Juli 2014

§ 3a ←

→ § 5

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Frühere Fassungen von § 4 DIMDIV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	29.07.2014	Artikel 5 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
aktuell vorher	13.05.2010	Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung vom 10.05.2010 BGBl. I S. 542
aktuell vorher	30.06.2007	Artikel 4 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuell	vor 30.06.2007	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 4 DIMDIV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 DIMDIV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in DIMDIV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 3 DIMDIV Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz (vom 13.05.2010)

... Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur Einstellung in eine der in § 4 Abs. 1 benannten Datenbanken frei. Mit der Freigabe gilt die Übermittlungspflicht der ...

§ 3a DIMDIV Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen (vom 13.05.2010)

... ihre Entscheidungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat die zuständige ...

§ 5 DIMDIV Nutzung der Datenbanken (vom 31.12.2018)

... Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a , 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ... die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, ... gefälschte oder durch den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a , soweit Vorkommnisse mit Produkten betroffen sind, zu denen sie eine Bescheinigung ausgestellt ... von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind ...

§ 7 DIMDIV Speicherungsfrist (vom 29.07.2014)

... Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 stehen nach der Einstellung des Inverkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank ... dieser Frist werden die Daten gelöscht. (2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 ...

Anlage 1 DIMDIV (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG (vom 29.07.2014)

Anlage 2 DIMDIV (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG (vom 29.07.2014)

Anlage 3 DIMDIV (zu § 4 Absatz 1 Nummer 2) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG (vom 29.07.2014)

Anlage 4 DIMDIV (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG (vom 29.07.2014)

Anlage 5 DIMDIV (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten (vom 29.07.2014)

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Zitat in folgenden Normen

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227

Anhang MPAVEV zu Artikel 5 Nummer 5

... 1 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG ... außer In-vitro-Diagnostika (BGBl. 2014 I S. 1238)] Anlage 2 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG ... für In-vitro-Diagnostika (BGBl. 2014 I S. 1243)] Anlage 3 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 2) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG ... Anlage 4 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 ... Anlage 5 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung

V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 542

Artikel 1 1. DIMDIVÄndV Änderung der DIMDI-Verordnung

... ihre Entscheidungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat die zuständige ... sind, über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 informiert." 4. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ... von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066

Artikel 4 MedProdRuaÄndG Änderung der DIMDI-Verordnung

... Wort „Webseite" durch das Wort „Internetseite" ersetzt. 2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden die Wörter „den ... Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... erforderlich ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte ... oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen. (3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die ... a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen." 4. Die §§ 9 und 10 werden ... 1 bis 6 werden durch die folgenden Anlagen 1 bis 5 ersetzt: „Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1069ff Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1074ff Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1079ff Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3) Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1085ff Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu ...

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227

Artikel 5 MPAVEV Änderung der DIMDI-Verordnung

... an das entsprechende elektronische Postfach versendet wurde." 2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. Datenbanken zum ... Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf ... die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, ... oder durch den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vorkommnisse mit Produkten betroffen sind, zu denen sie eine ... von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer ... Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich." 4. § 7 wird ... „§ 7 Speicherungsfrist (1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 stehen nach der Einstellung des Inverkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank ... dieser Frist werden die Daten gelöscht. (2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/4916/a68604.htm

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