Synopse aller Änderungen der DIMDIV am 08.11.2006

DIMDIV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 08.11.2006 geltenden Fassung

DIMDIV n.F. (neue Fassung)
in der am 08.11.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 385 V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407

(Textabschnitt unverändert)

§ 2 Modalität der Durchführung der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz

(1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der Anzeige Anlagen beizufügen sind, die nicht in elektronischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Ausdruck der Anzeige der zuständigen Behörde zu übersenden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der anzuzeigenden Daten verantwortlich.

(2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten Benannten Stellen entsprechend.

(Text alte Fassung)

(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Webseite bekannt gemacht.

(Text neue Fassung)

(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Webseite bekannt gemacht.

(Textabschnitt unverändert)

§ 5 Nutzung der Datenbanken

(Text alte Fassung)

(1) Neben den Bundesministerien für Gesundheit und Soziale Sicherung und der Verteidigung sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 gebührenfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(Text neue Fassung)

(1) Neben den Bundesministerien für Gesundheit und der Verteidigung sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 gebührenfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen gebührenfrei zu nutzen.

(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 4 sowie Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 4 gebührenfrei nutzen.