Anhang I - Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)

neugefasst durch B. v. 14.03.1995 BGBl. I S. 297; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235
Geltung ab 04.11.1990; FNA: 2121-60-1-4 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Anhang I Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung

Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant

1. Informationen über den (die) Spender- oder Empfängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en)

a) Name und Bezeichnung

b) Grad der Verwandtschaft

c) Herkunft des (der) Organismus(en)

d) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus

e) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen

f) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale

g) Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere

h) kleinste infektiöse Dosis

i) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen

j) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen

k) Kolonisierungskapazität

l) Wirtsbereich

m) Art der Übertragung, z. B. durch

- direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut,

- Aerosole und Staub über den Atemtrakt,

- Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt,

- Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern,

- diaplazentare Übertragung

n) Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus

o) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung

p) Art und Eigenschaften der enthaltenen Vektoren:

- Sequenz

- Mobilisierbarkeit

- Wirtsspezifität

- Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen

q) Adventiv-Agenzien, die eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten

r) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale

s) Stabilität dieser Merkmale

t) Epidemiologische Situation

- Vorkommen und Verbreitung des Organismus

- Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs

- Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus

- Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille Feiung und Impfung)

- Vorkommen eines geeigneten Tierwirts

- Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus

u) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regelung)

v) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der sonstigen Umwelt durch den Organismus

w) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)

x) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie Samen, Sporen oder Sklerotien) und deren Ausbreitungsmöglichkeiten.

2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus

2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung

a) Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird

b) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale

c) vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts

d) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure

e) Art und Herkunft des Vektors

f) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben ist

g) Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale

h) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung genetischer Information

i) Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad

j) Ort des eingefügten genetischen Materials (Möglichkeit einer Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung)

k) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.

2.2 Gesundheitliche Erwägungen

a) toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte

b) Produktrisiken

c) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. Ausgangsorganismus

d) Kolonisierungskapazität

e) bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind:

- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz

- Übertragbarkeit

- Infektionsdosis

- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung

- mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität

- Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes

- Anwesenheit von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung

- biologische Stabilität

- Muster der Antibiotikaresistenz

- Allergenität

- Toxizität

- Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen.

2.3 Umwelterwägungen

a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen

b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen

c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen

d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus

e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte

f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten

g) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus Kolonisierung

h) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen

i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von Organismen in die Umwelt.