§ 1b - MPG-TSE-Verordnung (MPGTSEV k.a.Abk.)

Artikel 7 V. v. 03.12.1997 BGBl. I S. 2786; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Geltung ab 01.01.1998; FNA: 7102-47-2 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

§ 1b

(1) Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide oder Kollagen enthalten, die von nicht im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, getöteten Rindern stammen, jedoch in Betrieben des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, gewonnen oder hergestellt wurden oder dortige Betriebe passiert haben, und die nach ihrer Zweckbestimmung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder in den menschlichen Körper gelangen, erfüllen die Grundlegenden Anforderungen, wenn

1. eine Bestätigung vorliegt, dass

a) der Betrieb vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht ist und

b) sie so gekennzeichnet waren, dass

aa) der Betrieb festgestellt werden kann,

bb) die Einhaltung der Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder der Entscheidung 98/653/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus der Portugiesischen Republik bestätigt wird und

cc) ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird sowie

2. die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

(2) Werden die Erzeugnisse Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide und Kollagen, die zur Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind, oder anderes zur Herstellung dieser Erzeugnisse verwendetes Rohmaterial von Deutschland aus in das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland oder in die Portugiesische Republik, ausgenommen die autonome Region der Azoren, an Betriebe nach Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a versendet, müssen diese Erzeugnisse so etikettiert oder anderweitig kenntlich gemacht worden sein, dass der Betrieb und der Mitgliedstaat der Gewinnung oder Herstellung erkennbar sind.

Text in der Fassung des Artikels 381 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. Oktober 2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149 m.W.v. 8. November 2006