Synopse aller Änderungen der MPBetreibV am 01.10.2015

MPBetreibV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.10.2015 geltenden Fassung

MPBetreibV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.10.2015 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
    § 1 Anwendungsbereich
    § 2 Allgemeine Anforderungen
    § 3 Instandhaltung von Medizinprodukten
    § 4 Aufbereitung von Medizinprodukten
    § 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
    § 5 Betreiben und Anwenden
    § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen
    § 7 Medizinproduktebuch
    § 8 Bestandsverzeichnis
    § 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher

(Text alte Fassung)

    § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten

(Text neue Fassung)

    § 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

(Textabschnitt unverändert)

Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion
    § 11 Messtechnische Kontrollen
Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr
    § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten
    § 13 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen
    § 14 Übergangsbestimmungen
    § 15 Sondervorschriften
    §§ 16 und 17 (Änderung anderer Vorschriften)
    § 18 (Inkrafttreten)
    Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
    Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1)

(Text neue Fassung)

    Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2)

(Textabschnitt unverändert)

§ 4 Aufbereitung von Medizinprodukten

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(Text alte Fassung)

(3) (nicht belegt)

(Text neue Fassung)

(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ('Kritisch C') gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.

(Textabschnitt unverändert)

(4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.

(Text alte Fassung)

§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten

(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte.

(2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen:

1. Name des Patienten,

2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,

3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,

4. Datum der Implantation,

5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat,

6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen.

Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation zu vermerken.

(Text neue Fassung)

§ 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende Dokumente auszuhändigen:

1. eine schriftliche Information, die

a) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und

b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie

2. einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält:

a) Vor- und Zuname des Patienten,

b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,

c) Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,

d) Datum der Implantation und

e) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.

(2) ¹ Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden kann. ² Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.

(Textabschnitt unverändert)

§ 13 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,

2. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,

2a. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt,

(Text alte Fassung)

3. *) entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt,

(Text neue Fassung)

3. ohne Zertifizierung nach § 4 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet,

(Textabschnitt unverändert)

3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise überwacht,

3b. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,

4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,

5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt,

6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt,

7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt,

8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt,

9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt,

(Text alte Fassung)

10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt,

(Text neue Fassung)

10. entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt,

10a. entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt,

(Textabschnitt unverändert)

11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt,

12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder

14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.

(Text alte Fassung)

---
*) Anm. d. Red.: Wegen des späteren Inkrafttreten der neuen Nummer 3 ist Nummer 3 bis 1. Oktober 2015 formal nicht belegt, siehe Artikel 2 Nr. 4 a V. v. 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227); die alte Nummer 3 wird bis dahin hier im Text belassen.

Anlage 3 (neu)

(Text neue Fassung)

Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2)

1. Aktive implantierbare Medizinprodukte

2. Nachfolgende implantierbare Produkte:

2.1 Herzklappen

2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen

2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie

2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen

2.5 Brustimplantate