Artikel 2 - Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene (TestseraVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 08.05.1985 BGBl. I S. 768; aufgehoben durch Artikel 19 G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
Geltung ab 24.05.1985; FNA: 2121-51-9-1 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Artikel 2

Für Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen den Erreger des Erworbenen Immundefektsyndroms, seine Antigene oder die durch ihn hervorgerufenen Antikörper zu erkennen und die sich bei Inkrafttreten dieser Verordnung im Verkehr befinden, muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf Zulassung gestellt werden. Diese Arzneimittel dürfen weiter ohne Zulassung und Freigabe der Charge in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, daß der Antrag auf Zulassung nicht fristgerecht gestellt oder die Zulassung abgelehnt wird. Nach der Zulassung bedarf es der Freigabe jeder einzelnen Charge, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-Institut das Arzneimittel davon freistellt.