Änderung § 5 AMGZSAV vom 19.11.2020

§ 5 AMGZSAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 19.11.2020 geltenden Fassung

§ 5 AMGZSAV n.F. (neue Fassung)
in der am 19.11.2020 geltenden Fassung
durch Artikel 2d G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397

(Textabschnitt unverändert)

§ 5 Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(1) ¹ Abweichend von § 10 Abs. 1 Nr. 9 und Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel auch ohne Angabe des Verfallsdatums in den Verkehr gebracht werden, wenn aus den beigefügten Dokumenten eindeutig das Herstellungsdatum des Arzneimittels hervorgeht. ² Die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden legen die Verwendbarkeitsdauer des jeweiligen Arzneimittels fest und stellen sicher, dass diese Informationen bis zur vollständigen Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel aufbewahrt werden.

(Text neue Fassung)

(1a) Abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und § 11 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen die von § 1 Absatz 2 erfassten Fertigarzneimittel auch mit einer Kennzeichnung und einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht werden.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Abweichend von § 11 des Arzneimittelgesetzes dürfen die von § 1 Abs. 2 erfassten Fertigarzneimittel auch ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden. ² In diesem Fall stellen die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sicher, dass der Endverbraucher des Arzneimittels in geeigneter Weise die erforderlichen Produktinformationen erhält.

(3) ¹ § 11a des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. ² Die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden stellen den verantwortlichen Personen nach § 1 Abs. 3 in geeigneter Weise Fachinformation zum jeweiligen Arzneimittel zur Verfügung.

(4) § 9 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.