3. Abschnitt - Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

G. v. 07.10.1994 BGBl. I S. 2835; aufgehoben durch Artikel 4 G. v. 11.03.2008 BGBl. I S. 306
Geltung ab 01.03.1995; FNA: 2121-6-26 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

3. Abschnitt Meldungen und Überwachung

§ 18 Meldungen

(1) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1, Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung oder einer Bestätigung nach § 15 Satz 3 ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge zu melden, die

1. eingeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Ausfuhrländern,

2. ausgeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Einfuhrländern und Nummern der Ausfuhrgenehmigungen,

3. abgegeben wurde,

4. be- oder verarbeitet oder zum Be- oder Verarbeiten verwendet wurde.

Eine Meldung hat auch zu erfolgen, wenn meldepflichtige Vorgänge nicht stattgefunden haben. Auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind der Name und die Anschrift des jeweiligen Erwerbers sowie die an ihn abgegebene Menge anzugeben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Meldepflichtige nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise von den Meldepflichten befreien, wenn sie nur mit allgemein üblichen Kleinmengen am Verkehr teilnehmen.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung nach Artikel 5a Abs. 2 oder 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorie 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge nach Absatz 1 Nr. 2 zu melden.

(3) Makler, Kommissionäre, andere Geschäftsvermittler oder sonstige Wirtschaftsbeteiligte, die nicht unter Absatz 1 oder 2 fallen, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Geschäftsvorgängen, an denen sie mitgewirkt haben, alle weiteren Wirtschaftsbeteiligten oder andere Handeltreibende, die Art und Menge der Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sowie das Datum ihrer eigenen Mitwirkung zu melden.

(4) Die in den Meldungen anzugebenden Mengen sind

1. bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge oder das Volumen und

2. bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.

(5) Die Meldung der Ausfuhren von Grundstoffen der Kategorie 2 oder 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, die auf der Grundlage einer offenen Einzelgenehmigung erfolgten, ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zwei Wochen nach dem Ende jedes Kalendervierteljahres für das vergangene Kalendervierteljahr schriftlich zu erstatten. Alle übrigen Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils für das vergangene Kalenderhalbjahr bis zum 31. Januar und 31. Juli schriftlich zu erstatten.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die in den Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 enthaltenen Daten, einschließlich personenbezogener Daten, nur für den in § 1 Nr. 1 genannten Zweck verarbeiten und nutzen.

(7) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 an das Bundeskriminalamt sowie das Zollkriminalamt und andere Zollbehörden für den in § 1 genannten Zweck übermitteln, soweit diese Behörden die Meldungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, dem Gesetz über die Errichtung eines Bundeskriminalpolizeiamtes (Bundeskriminalamt) oder dem Zollfahndungsdienstgesetz benötigen.

§ 19 Automatisierter Datenabruf

(1) Das Zollkriminalamt darf die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 18 gespeicherten Daten, einschließlich personenbezogener Daten, im automatisierten Verfahren abrufen.

(2) Für die Festlegung zur Einrichtung eines automatisierten Abrufverfahrens gilt § 10 Abs. 2 des Bundesdatenschutzgesetzes entsprechend. Diese bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums der Finanzen und des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Über die Einrichtung des Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte für den Datenschutz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Mitteilung der getroffenen Festlegungen zu unterrichten.

(3) Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt das Zollkriminalamt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die Zulässigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlaß besteht. Es hat bei durchschnittlich jedem zehnten Abruf den Zeitpunkt, die abgerufenen Daten sowie Angaben zu der für den Abruf verantwortlichen Person zu protokollieren. Die Protokolldaten dürfen nur für die Kontrolle der Zulässigkeit der Abrufe verwendet werden und sind nach sechs Monaten zu löschen.

§ 20 Überwachung

(1) Die mit der Überwachung beauftragten Behörden können Auskünfte und Unterlagen verlangen, soweit dies zur Durchführung dieses Gesetzes, der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 und der Richtlinie 92/109/EWG in der jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. Sie sind insbesondere befugt,

1. die in § 16 dieses Gesetzes und in Artikel 2 Nr. 1 und 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Unterlagen einzusehen und hieraus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen oder Ausdrucke der nach § 16 Abs. 2 angelegten Datenträger zu verlangen, soweit sie für die Aufdeckung oder Verhinderung der unerlaubten Abzweigung von Grundstoffen erforderlich sind,

2. von Wirtschaftsbeteiligten alle für die Überwachung erforderlichen Auskünfte zu verlangen,

3. Grundstücke, Gebäude, Gebäudeteile, Einrichtungen und Beförderungsmittel, in denen der Verkehr mit Grundstoffen durchgeführt wird, zu betreten und zu besichtigen, wobei die beauftragten Personen zu prüfen haben, daß die Vorschriften der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung und dieses Gesetzes beachtet werden. Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung, insbesondere zur Verhinderung einer Straftat nach § 29 oder einer Ordnungswidrigkeit nach § 30, dürfen diese Räumlichkeiten auch außerhalb der Betriebs- und Geschäftszeit sowie zu Wohnzwecken dienende Räume betreten werden; insoweit wird das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) eingeschränkt,

4. für eine Dauer von höchstens drei Monaten anzuordnen, daß ein Grundstoff nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht, aus-, ein- oder durchgeführt oder verwendet werden darf, soweit Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß

a) der Grundstoff zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln abgezweigt werden soll oder

b) Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung oder dieses Gesetzes nicht eingehalten werden und dadurch die Sicherheit und Kontrolle des Grundstoffverkehrs in erheblichem Maße gefährdet wird.

Anordnungen in diesem Sinne können aus wichtigem Grund bis zu einem Jahr verlängert werden. Rechtsbehelfe gegen die vorstehenden Anordnungen haben keine aufschiebende Wirkung.

(2) Die Zollstellen prüfen im Rahmen der zollamtlichen Überwachung der Grundstoffe die Zulässigkeit der Ein-, Aus- und Durchfuhr. Sie können zu diesem Zweck von den am Warenverkehr mittelbar oder unmittelbar beteiligten Personen weitere Angaben und Unterlagen verlangen. Im übrigen gelten die Zollvorschriften über die Erfassung des Warenverkehrs und die Erlangung einer zollrechtlichen Bestimmung sinngemäß. Die Zollstelle lehnt die Annahme der Zollanmeldung ab, wenn die Voraussetzungen des § 3 vorliegen. In diesem Fall darf über die Grundstoffe nur mit Zustimmung der Zollstelle verfügt werden.

(3) Die auf Grund von Überwachungsmaßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 erlangten Informationen dürfen nur für den in § 1 genannten Zweck verwendet werden.

§ 21 Duldungs- und Mitwirkungspflichten

(1) Jeder Wirtschaftsbeteiligte ist verpflichtet, die Maßnahmen nach § 20 zu dulden und bei der Durchführung der Überwachung mitzuwirken, insbesondere auf Verlangen der mit der Überwachung beauftragten Personen die Stellen zu bezeichnen, an denen der Verkehr mit Grundstoffen stattfindet, umfriedete Grundstücke, Gebäude, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen sowie Einsicht in Unterlagen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen.

(2) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. Der zur Auskunft Verpflichtete ist vor der Auskunft über sein Recht zur Auskunftsverweigerung zu belehren.

§ 22 Probenahmen

(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften dieses Gesetzes sowie der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird, ist ein Teil der Probe, oder sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen.

(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluß oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.

§ 23 Kosten

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Kosten (Gebühren und Auslagen) für seine Amtshandlungen nach diesem Gesetz, den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sowie den auf Grund dieser Verordnung erlassenen Durchführungsverordnungen erheben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen.